31
Borstbiopsiesysteem
*(%58,.6$$1:,-=,1*
LET OP: volgens Amerikaanse wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift
van een arts worden aangeschaft.
Beschrijving van het hulpmiddel
Met het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem kunnen gecontroleerde ingrepen worden
uitgevoerd met gespecialiseerde biopsie-instrumenten die zijn bedoeld voor het verkrijgen van
weefselmonsters van verdachte afwijkingen in de borst.
Het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem kan worden gebruikt met de E
N
C
OR
®
borstbiopsiedriver,
het E
N
C
OR
®
voetpedaal en
E
N
C
OR
®
borstbiopsiesondes. Zie
afbeeldingen 1, 2 en 3
. E
N
C
OR
®
borstbiopsiesondes en E
N
C
OR
U
LTRA
®
vacuümslang en vaten zijn apart beschikbaar.
Afbeelding 3 – E
N
C
OR
®
voetpedaal
Indicaties voor gebruik
Het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem is geïndiceerd voor het verkrijgen van diagnostische
weefselmonsters van afwijkingen in de borst.
• Het is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met
gedeeltelijke of volledige verwijdering van de in beeld gebrachte afwijking.
• Het is bedoeld voor het verkrijgen van borstweefsel voor histologisch onderzoek met
gedeeltelijke verwijdering van een palpabele afwijking.
De omvang van een histologische afwijking kan niet altijd eenvoudig worden vastgesteld door
middel van palpatie of beeldvorming. Daarom biedt de omvang van de gepalpeerde of in beeld
gebrachte afwijking die wordt verwijderd geen zekerheid over de mate waarin een histologische
DIZLMNLQJELMYHHQPDOLJQLWHLWLVYHUZLMGHUG:DQQHHUGHJHELRSWHHUGHDIZLMNLQJKLVWRORJLVFK
kwaadaardig is, is het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van
verwijdering worden onderzocht met behulp van standaard chirurgische procedures.
In gevallen waarin een patiënt zich presenteert met een palpabele afwijking die aan de hand
YDQNOLQLVFKHHQRIUDGLRORJLVFKHFULWHULDDOVJRHGDDUGLJLVJHFODVVL¿FHHUGELMY¿EURDGHQRRP
¿EURF\VWLVFKHODHVLHNDQKHW(
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem ook worden gebruikt om dergelijke
palpabele laesies gedeeltelijk te verwijderen. Wanneer borstweefsel wordt verwijderd, wordt dit
weefsel standaard histologisch onderzocht. Wanneer de gebiopteerde afwijking histologisch
kwaadaardig is, is het van cruciaal belang dat de randen van het weefsel op volledigheid van
verwijdering worden onderzocht met behulp van standaard chirurgische procedures.
Contra-indicaties
1.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bedoeld voor het aangegeven gebruik.
2. Het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem is gecontra-indiceerd voor patiënten bij wie volgens
het oordeel van de arts een groter risico bestaat op de complicaties die gepaard gaan met
percutane verwijdering van weefselmonsters.
Waarschuwingen
1. Het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem moet goed worden geaard om de veiligheid
van de patiënt te waarborgen. Het systeem is voorzien van een netsnoer van medische
kwaliteit met netstekker. Sluit het meegeleverde netsnoer niet aan op een verlengsnoer
of een adapter die de stekker van driepolig in tweepolig verandert. Deze apparatuur
moet worden aangesloten op netvoeding met beschermende aarding om het risico van
elektrische schokken te voorkomen.
2.
Kabels dienen zo te worden geplaatst dat contact met andere kabels wordt
voorkomen om interferentie met andere apparatuur tot een minimum te beperken.
3.
Het gebruik van accessoires die niet compatibel zijn met het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem kan gevaarlijke situaties opleveren
.
*HEUXLNDOOHHQE
N
C
OR
®
borstbiopsiedrivers met scriptversie 1.23 of hoger met het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsieysteem. Het systeem is niet compatibel met eerdere
driverscripts.
5.
De console van het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem mag niet in een MRI-ruimte
worden geplaatst
.
6.
Het is niet toegestaan wijzigingen aan te brengen aan deze apparatuur. Verwijder de
behuizing van het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem niet. Wanneer de behuizing
wordt verwijderd, kan dit elektrische schokken veroorzaken. Neem contact op met
Bard voor onderhoud.
7. Het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
ERUVWELRSVLHV\VWHHPKHHIWQLHWGHFODVVL¿FDWLHYDQHHQ$3RI
$3*JHFODVVL¿FHHUGKXOHWV\VWHHPLVQLHWJHVFKLNWYRRUJHEUXLNLQ
aanwezigheid van ontvlambare anesthetica.
8.
Na gebruik kan dit product een mogelijk biologisch gevaar vormen. Deze producten
moeten worden gehanteerd en afgevoerd zoals algemeen gebruikelijk is in de medische
praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.
9.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van infectie.
Voorzorgsmaatregelen
1.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een arts die getraind is in percutane
biopsieprocedures.
2.
Controleer het hulpmiddel vóór gebruik op beschadigingen. Niet gebruiken wanneer
productbeschadigingen worden aangetroffen en/of de naald is gebogen.
3.
Plaats het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem zo ver mogelijk (niet dichterbij dan 30 cm of
LQFKYDQDQGHUHHOHNWURQLVFKHDSSDUDWXXURINDEHOVRPGHLQWHUIHUHQWLHRIYHUPLQGHUGH
prestaties van het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem tot een minimum te beperken.
4.
Controleer accessoires en snoeren voorafgaand aan elk gebruik op breuken, barsten,
inkepingen en andere beschadigingen. Bij beschadiging niet gebruiken. Indien deze
voorzorgsmaatregel niet in acht wordt genomen, kan dit letsel of elektrische schokken bij de
patiënt of bediener tot gevolg hebben.
5.
Controleer de slangaansluitingen op het vacuümvat en de vacuümslangen om ervoor te
zorgen dat tijdens gebruik de juiste vacuümniveaus worden bereikt en gehandhaafd.
6.
Controleer het vacuümvat om zeker te zijn dat het deksel goed vastzit en er geen schade is
opgetreden tijdens vervoer of plaatsing. Een zwaar bekrast vat kan tijdens gebruik breken.
7.
Laat het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem ’s nachts niet ingeschakeld. De vacuümslang
kan beschadigd raken.
8.
Sluit het netsnoer aan op een wandcontactdoos van de juiste spanning van een kwaliteit die
geschikt is voor ziekenhuizen. Anders kan er schade ontstaan aan het product.
9.
Patiënten die een bloedingsstoornis hebben of een antistollingsbehandeling ondergaan,
hebben een groter risico op complicaties.
10.
Zoals bij alle biopsie-instrumenten bestaat er een kans op infectie.
11.
Alle borstbiopsieën moeten onder beeldgeleiding worden verricht om de positie van het
stilet ten opzichte van de te biopteren plaats te bevestigen en om het optreden van een fout-
negatieve biopsie te verminderen.
12.
Wanneer een biopsie wordt uitgevoerd met E
N
C
OR
®
borstbiopsiesondes, is de geselecteerde
beeldvorming bepalend voor de oriëntatie van de inkeping. Controleer voordat de ingreep
wordt gestart of de oriëntatie van de inkeping correct is voor de gebruikte beeldvorming.
13.
Zorg ervoor dat het E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem zodanig wordt geplaatst dat het
netsnoer en de houder toegankelijk zijn. In het geval de voedingsschakelaar van het
systeem onbruikbaar is geworden, maakt u de houder los en verwijdert u het netsnoer om
het systeem uit te schakelen.
Mogelijke Complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder andere, maar niet beperkt tot, hematoom, bloeding, infectie,
beschadiging van naastgelegen weefsel, pijn, allergische reactie en verkleving van weefsel
aan de biopsiesonde tijdens verwijdering uit de borst (het kan nodig zijn volgens standaard
biopsieprocedures om weefsel dat aan het stilet of coaxiaal vastkleeft, los te snijden wanneer het
XLWGHERUVWZRUGHQYHUZLMGHUG
Benodigde apparatuur
De volgende apparatuur is nodig bij een biopsieprocedure:
• Juiste beeldvormingsmodaliteit met accessoires
•
E
N
C
OR
®
borstbiopsiedriver
• E
N
COR
®
borstbiopsiesonde
• E
N
C
OR
U
LTRA
®
vacuümslang en vat
:HHIVHOPDUNHULQJRSWLRQHHO
• Chirurgische handschoenen en afdekmateriaal
• Lokaal
anestheticum
• Scalpel
• Andere uitrusting waar nodig
Aanwijzingen voor gebruik
Instructies voor uitpakken
Verwijder het
E
N
C
OR
U
LTRA
®
borstbiopsiesysteem uit de verpakking. Controleer de
YHUSDNNLQJVPDWHULDOHQHQKHWV\VWHHP]RUJYXOGLJRSWHNHQHQYDQWUDQVSRUWVFKDGH*HEUXLNKHW
apparaat niet als het tekenen van beschadiging vertoont. Neem contact op met de klantendienst
van Bard voor instructies voor het rapporteren van transportschade.
NEDERLANDS
Afbeelding 4 –
E
N
C
OR
U
LTRA
®
systeem met
handgreep
Afbeelding 5 –
E
N
C
OR
U
LTRA
®
systeem
met optionele tray
Afbeelding 1 – E
N
C
OR
®
borstbiopsiesondes
Afbeelding 2 – E
N
C
OR
®
borstbiopsiedriver
en E
N
C
OR
®
borstbiopsiesonde
