29
*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH,QPXQLGDG
Todos los Equipos ME y Sistemas ME
7DEOD*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH,QPXQLGDG
Se prevé que el Sistema de biopsia mamaria
E
N
C
OR
U
LTRA
®
VHXWLOLFHHQHOHQWRUQRHOHFWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDFRQWLQXDFLyQ(OFOLHQWHRXVXDULRGHOVLVWHPDGHELRSVLDPDPDULD(
N
C
OR
U
LTRA
®
deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Inmunidad
IEC 60601-1-2
Nivel de Prueba
Nivel de Cumplimiento
(QWRUQR(OHFWURPDJQpWLFR*XtD
ESD
IEC 61000-4-2
Contacto ±8 kV
Aire ±15 kV
Contacto ±8 kV
Aire ±15 kV
Los suelos deben ser de madera, cemento o cerámica. Si los suelos son sintéticos, la
humedad relativa debe ser de al menos el 30%.
EFT
IEC 61000-4-4
±2 kV red
±1 kV E/S
Cumple
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Sobretensión
IEC 61000-4-5
±1 kV diferencial
±2 kV común
Cumple
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario típico.
Frecuencia de la potencia
50/60 Hz
Campo magnético
IEC 61000-4-8
30 A/m
30 A/m
Los campos magnéticos generados por las frecuencias eléctricas deben tener los niveles
propios de un entorno comercial u hospitalario típico.
Caídas y huecos de tensión
IEC 61000-4-11
> 95% de hueco de tensión
por 0,5 ciclo
Cumple
La calidad de la red eléctrica deberá ser la de un entorno comercial u hospitalario típico. Si el
usuario del sistema de biopsia mamaria E
N
C
OR
U
LTRA
®
necesita un funcionamiento continuo
cuando hay cortes en el suministro de energía, se recomienda alimentar el sistema de
biopsia mamaria E
N
C
OR
U
LTRA
®
con una fuente de energía continua o una batería.
> 95% de hueco de tensión
por 1 ciclo
Cumple
30% de hueco de tensión por
25/30 ciclos
Cumple
> 95% de hueco de tensión
por 250/300 ciclos
Cumple
NOTA:
UT es la tensión de la red de corriente alterna antes de aplicar el nivel de ensayo.
*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH,QPXQLGDG
Equipos ME y Sistemas ME
7DEOD*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH±,QPXQLGDG
Se prevé que el Sistema de biopsia mamaria
E
N
C
OR
U
LTRA
®
VHXWLOLFHHQHOHQWRUQRHOHFWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDFRQWLQXDFLyQ(OFOLHQWHRXVXDULRGHOVLVWHPDGHELRSVLDPDPDULD
E
N
C
OR
U
LTRA
®
deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba de Inmunidad
CEI 60601 Nivel del Ensayo
Nivel de Cumplimiento
(QWRUQR(OHFWURPDJQpWLFR*XtD
Radiofrecuencia
conducida
IEC 61000-4-6
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
en ISM entre
0,15 MHz y 80 MHz
80% AM a 1 kHz
3 V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V
en ISM entre 0,15 MHz y
80 MHz
ENTORNO PROFESIONAL DE INSTALACIONES DE SALUD
Radiofrecuencia
radiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
0+]±*+]
80% AM a 1 kHz
3 V/m
0+]±*+]
80% AM a 1 kHz
ENTORNO PROFESIONAL DE INSTALACIONES DE SALUD
RMS antes de aplicar la modulación.
/DVEDQGDV,60LQGXVWULDOHVFLHQWt¿FDV\PpGLFD]\0+]]D0+]0+]D0+]\0+]D0+]
*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH,QPXQLGDG
$O(TXLSRGH&RPXQLFDFLRQHV,QDOiPEULFDVGH5DGLRIUHFXHQFLD
Equipos ME y Sistemas ME
7DEOD*XtD\'HFODUDFLyQGHO)DEULFDQWH,QPXQLGDG
El sistema de biopsia mamaria E
N
C
OR
U
LTRA
®
HVWiLQGLFDGRSDUDVXXVRHQHOHQWRUQRHOHFWURPDJQpWLFRHVSHFL¿FDGRDFRQWLQXDFLyQ(OFOLHQWHRXVXDULRGHOVLVWHPDGHELRSVLDPDPDULD
E
N
C
OR
U
LTRA
®
deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Frecuencia de
Prueba
Banda¹
Reparación¹
Modulación²
Potencia
0i[LPD
Distancia
Prueba de
Nivel de
Inmunidad
MHz
MHz
W
metros
V/m
385
380-390
TETRA 400
Modulación de pulsos² 18 Hz
1,8
0,3
27
450
430-470
*056)56
FM desviación de ±5 kHz, 1 kHz
sinusoidal³
2
0,3
28
710
745
780
704-787
Banda LTE 13, 17
Modulación de pulsos² 217 Hz
0,2
0,3
9
810
870
930
800-960
*607(75$L'(1&'0$
850, banda LTE 5
Modulación de pulsos² 18 Hz
2
0,3
28
1720
1845
1970
1700-1900
*60&'0$*60'(&7
banda LTE1, 3, 4, 25; UMTS
Modulación de pulsos² 217 Hz
2
0,3
28
2450
2400-2570
Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450,
banda LTE 7
Modulación de pulsos² 217 Hz
2
0,3
28
