Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 56 van 284
•
Primaire MR met verbiedend chirurgisch risico
die door een multidisciplinair hartteam
ongeschikt voor transkatheterreparatie zijn
bevonden en die een eindsystolische dimensie
van het linkerventrikel (LVESD) > 3,0 cm
hebben, of
•
Secundaire MR en die symptomatisch zijn
ondanks maximale verdragen medische
therapie volgens richtlijnen (met inbegrip van
cardiale resynchronisatietherapie, indien
geïndiceerd).
Tendyne apicale pad:
De Tendyne apicale pad is
bestemd voor het bevestigen van de klep na plaatsing
van de Tendyne-mitralisklep en terugtrekking van het
systeem.
Tendyne-plaatsingssysteem:
Het Tendyne-
plaatsingssysteem is bestemd voor het plaatsen van de
Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-laadsysteem
: Het Tendyne-laadsysteem is
bestemd voor het laden van de Tendyne-mitralisklep.
Tendyne-padpositioneringssysteem
: Het Tendyne-
padpositioneringssysteem is bestemd voor het
bevestigen van de apicale pad.
Tendyne-terughaalsysteem:
Het Tendyne-
terughaalsysteem is bestemd voor het terughalen van
de Tendyne-mitralisklep tijdens de ingreep, indien
nodig.
Tendyne-gewicht
: Het Tendyne-gewicht is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
voorbereiden van het padpositioneringssysteem.
Tendyne-standaard:
De Tendyne-standaard is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
opbergen van het laadsysteem en het plaatsingssysteem
tijdens de voorbereiding van het Tendyne-
mitralisklepsysteem.
Onderdelen van de Tendyne-standaard:
De onderdelen
van de Tendyne-standaard zijn steriele accessoires voor
gebruik met de Tendyne-standaard tijdens de
voorbereiding van het Tendyne-mitralisklepsysteem.
3
Contra-indicaties
Het Tendyne
TM
-mitralisklepsysteem is gecontra-
indiceerd voor patiënten die:
geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of
postprocedurele plaatjesremmers-/
antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen
sepsis hebben, met inbegrip van actieve endocarditis
bewijs van trombus in het linkerventrikel of -atrium
hebben
een vegetatie of massa op de mitralisklep hebben
een dunne of fragiele apex hebben, waardoor de
persoon ongeschikt is voor een transapicale ingreep
overgevoelig voor nikkel of titanium zijn
4
Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
Waarschuwingen
De klepimplantatieprocedure mag alleen worden
uitgevoerd als er onmiddellijk noodmitralisklepchirurgie
kan worden uitgevoerd.
Alle geleverde steriele producten zijn uitsluitend voor
eenmalig gebruik. Gebruik, verwerk of steriliseer steriel
geleverde onderdelen niet opnieuw. Hergebruik,
herverwerking of hersterilisatie van deze onderdelen
kan de structurele sterkte van het hulpmiddel aantasten
en/of een contaminatierisico van het hulpmiddel
vormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
Ga voorzichtig te werk bij patiënten die overgevoelig of
allergisch zijn voor aldehyde, silicone, polymeren, en/of
contrastmiddel.
Controleer alle producten voorafgaand aan gebruik.
Gebruik de klep of de onderdelen van het systeem niet
als de afdichting of de steriele barrière is beschadigd of
als het product op welke manier dan ook is gevallen,
beschadigd of onjuist gehanteerd.
Gebruik het product niet als de 'USE BY'-datum (uiterste
gebruiksdatum) die op de verpakking staat aangegeven
is verstreken.
Manipuleer of hanteer de klep niet met scherpe of
puntige voorwerpen.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...