![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022059.webp)
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 59 van 284
•
Hemolyse
•
Hypotensie
•
Infectie/sepsis
•
Koorts
•
Letsel aan de mitralisklep
•
Leverfalen
•
Longembolie
•
Moeite met ademhalen, onvoldoende kunnen
ademhalen of helemaal niet kunnen
ademhalen
•
Myocardiaal infarct
•
Nierinsufficiëntie of nierfalen
•
Nieuw of slechter wordend hartfalen
•
Obstructie
•
Oesofagale irritatie, vernauwing of perforatie
•
Ongewenste reactie op anesthesie
•
Ongewenste reactie op het vreemde voorwerp
•
Overlijden
•
Paravalvulaire lekkage
•
Pericardiale effusie/tamponade
•
Pijn
•
Pleurale effusie
•
Prolaps/stenose van de mitralisklep
•
Pulmonale hypertensie
•
Reactie op het vreemde voorwerp
•
Schade aan het hartweefsel en/of
hartstructuren
•
Trombose gerelateerd aan hulpmiddel
•
Vasculaire en toeganggerelateerde
complicaties
•
Verminderde werking van het LV en/of
verlaagd hartminuutvolume
•
Verslechtering van de mitralisklepregurgitatie
8
Leveringswijze
Steriel
De klep wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd en is
uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De klep is
gesteriliseerd met en bewaard in een
glutaaraldehydeoplossing voor het conserveren van de
onderdelen van varkensweefsel. De klep wordt geleverd
in een bewaarcontainer met een schroefdeksel en een
verzegelde afdichting.
De apicale pad wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd
en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De apicale pad
is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Het Tendyne
TM
-laadsysteem, Tendyne-
plaatsingssysteem, Tendyne-padpositioneringssysteem
en Tendyne-terughaalsysteem worden steriel geleverd
en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ze
zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Aanvullende systeemaccessoires worden steriel
geleverd en zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Het gaat hierbij om de onderdelen van de
Tendyne-standaard (gehoekte klem, draaiklem,
draaiklemkop, laadklem voor de onderkant,
duimschroeven), de 1-weg- en 3-wegkraantjes, de
hemostaseadapter, de Tuohy-Borst-klep, het
ontluchtingsbuisje voor kleppocketlucht, het
draaddoorspoelhulpmiddel, het controledraad, de
verlengslang, de draadklem en de druktransducer. Ze
zijn gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
Niet-steriel
De Tendyne
TM
-standaard en het Tendyne-gewicht
worden niet-steriel geleverd en kunnen opnieuw
worden gebruikt. Deze onderdelen moeten voorafgaand
aan elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Volg
de reinigings- en sterilisatie-instructies in
paragraaf 10.14.
Opslag
Bewaar de Tendyne-klep in een koele en droge
omgeving. Stel de biologische kunsthartklep niet bloot
aan extreem lage of extreem hoge temperaturen (< 5 °C
[< 41 °F] of > 47 °C [> 116 °F]).
LET OP: Controleer voorafgaand aan gebruik de
temperatuurindicator. Gebruik de klep niet als
de temperatuurindicator aangeeft dat deze is
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...