![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022279.webp)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 279 av 284
OBS! Avbildning och utvärdering av patientens
nativa mitralisklaff, underliggande anatomiska
patologi och kärllokaliseringar vid åtkomststället
före ingreppet är nödvändiga. Dessutom är
preoperativ CT-rekonstruktion med simulering
av lämplig klaffstorlek för analys av ny-LVOT-
area avgörande.
Bedömningen kan visa att samtidig annulus
mitralisklaffplastik behöver utföras för att säkerställa
plackrörlighet före implantation av klaffen. I sådana fall
kan institutionens standardtekniker användas.
Vid användning av preoperativ avbildning är
rekommendationen att följande tillstånd är uppfyllda i
slutet av både systole och diastole:
•
en minsta ny-LVOT-area på 250 mm
2
,
•
minst 5 mm hållarlängd inom kammaren,
•
klaffen kommer inte i kontakt med
kammarväggens vävnad,
•
det ventrikulära åtkomststället är inte för nära
kranskärlsanatomin och går inte igenom höger
kammare,
•
det nativa anteriora mitralisklaffbladet riskerar
inte en systolisk framåtgående rörelse (SAM,
Systolic Anterior Motion) som orsakar LVOT-
obstruktion.
Patienter ska först utvärderas för en SP-klaff (Standard
Profile), och för patienter med olämplig anatomin kan
LP-klaffen (Low Profile) övervägas. För patienter som får
LP-klaffar rekommenderas att den förväntade ny-LVOT-
arean i genomsnitt för både slutsystole och slutdiastole
är större än 325 mm
2
.
Ytterligare utvärdering kan behövas för att bekräfta
följande:
•
För patienter med svår restriktion eller orörliga
klaffblad måste man bekräfta att
ballongklaffplastik kan utföras för att ge
klaffbladen mobilitet och möjliggöra att
införingshylsan kommer in genom annulus
mitralis.
•
För patienter som genomgått aortaklaffbyte
tidigare måste man bekräfta att aortaklaffens
stomme eller suturringen inte stör Tendyne-
klaffens expansion genom att kontrollera att
den inre klaffstommen har en tillräckligt stor
diameter för den valda profilen (22,5 mm för
LP-klaffar, 27,0 mm för SP-klaffar).
•
För patienter som genomgått aortaklaffbyte
tidigare och där aortaklaffprotesen är
implanterad i ett läge delvis nedanför den
nativa aortaklaffen eller i vänster kammares
utflödestrakt: använd CT-simuleringen av
Tendyne-klaffen för att bedöma huruvida det
finns interaktion mellan Tendyne-klaffens
ytterstomme och aortaprotesen i vänster
kammare som förväntas orsaka signifikant
deformation i aortaprotesen.
Denna enhet är inte avsedd för att behandla barn eller
gravida eller ammande kvinnor.
Befintliga komorbida tillstånd, som ökar risken för dåliga
initiala resultat eller risken för akut remiss för operation,
ska granskas.
Riskerna och fördelarna ska övervägas noga för varje
patient före användning av Tendyne-
mitralisklaffsystemet.
Den förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne
Expanded Clinical Study) omfattade de första 100
patienterna som behandlades med Tendyne-
mitralisklaffsystemet och dessa följdes upp under ett år
efter ingreppet. Data som erhållits inom denna studie
från patienter med symptomatisk, svår
mitralisklaffinsufficiens som inte var lämpliga för
kirurgisk behandling visade följande utfall (tabell 4):
Tabell 4: Utfall vid 1 år inom den förlängda kliniska
studien av Tendyne (Tendyne Expanded Clinical Study)
Utfall vid 1 år
n/N(%)
Spår eller mindre
mitralisklaffinsufficiens
61/62 (98,4
%)
NYHA klass I/II
54/61 (88,5
%)
KCCQ-förbättring
•
Förbättrats minst
5 punkter
•
Förbättrats minst
10 punkter
52/64 (81,3
%)
47/64 (73,4
%)
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...