![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022032.webp)
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 32 af 284
Figure 6.
Tendyne
TM
udtagningssystem
1.
Udtagningsværktøj
2.
Forbindelseskabel
3.
Tuohy-Borst-ventil
4.
Stift til fastgøring af snoren
5.
Udtagningsdilatator
6.
Udtagningsværktøjets stang
7.
Skalamarkeringer
8.
Udtagningshylster
9.
Forbindelseskablets sikringsfunktion
10.
Udtagningsværktøjets frontplade
11.
Aktivator
12.
Låsemekanisme med skydebjælke
13.
Bundfingerskrue
14.
Låsering
15.
Låseringens fingerskrue
16.
Unbrakonøglesæt (ikke vist)
17.
Isoleret trådtang (ikke vist)
18.
1-vejs stophane (ikke vist)
19.
Forlængerrør (ikke vist)
2
Indikationer
Tendyne-mitralklapsystemet er indiceret til behandling
af den native mitralklap uden tidligere mitralklapindgreb
hos patienter med moderat til svær
mitralklapregurgitation (MR-
grad ≥ 3+), en forventet
levetid på mindre end 5 år, venstre ventrikels
uddrivningsfraktion (LVEF) ≥ 30
% og venstre ventrikels
slutdiastoliske dimension (LVEDD) ≤ 7,0 cm, som ikke
har svær forkalkning af den mitrale annulus, og som ikke
af et tværfagligt hjerteteam anses for egnede til
kirurgisk behandling eller udskiftning, og som har:
•
primær MR og en prohibitiv risiko ved
operation, og som af et tværfagligt hjerteteam
bedømmes ikke egnede til
transkateterbehandling og har en venstre
ventrikels slutsystolisk dimension (LVESD)
> 3,0 cm, eller
•
sekundær MR og er symptomatiske til trods for
maksimalt tolereret medicinsk behandling
ifølge retningslinjerne (herunder kardial
resynkroniseringsterapi, hvis det er indiceret).
Tendyne apikal plade:
Tendyne apikal plade er beregnet
til fastgørelse af klappen efter indføring af Tendyne-
mitralklppen og tilbagetrækning af systemet.
Tendyne-indføringssystem:
Tendyne-indføringssystemet
er beregnet til indføring af Tendyne-mitralklappen.
Tendyne-påsætningssystem
: Tendyne-
påsætningssystemet er beregnet til påsætning af
Tendyne-mitralklappen.
Tendyne-pladeplaceringssystem
: Tendyne-
pladeplaceringssystemet er beregnet til fastgørelse af
den apikale plade.
Tendyne-udtagningssystem:
Tendyne-
udtagningssystemet er beregnet til udtagning af
Tendyne-mitralklappen under indgrebet, om
nødvendigt.
Tendyne-vægt
: Tendyne-vægten er genanvendeligt
tilbehør, der er beregnet til klargøring af
pladeplaceringssystemet.
Tendyne-stativ:
Tendyne-stativet er genanvendeligt
tilbehør, der er beregnet til holde påsætnings- og
indføringssystemerne under klargøring af Tendyne-
mitralklapsystemet.
Tendyne-stativdele:
Tendyne-stativdele er sterilt
tilbehør, der bruges sammen med Tendyne-stativet
under klargøring af Tendyne-mitralklapsystemet.
3
Kontraindikationer
Tendyne
TM
mitralklapsystemet er kontraindiceret til
patienter:
som ikke kan tolerere antikoagulationsbehandling under
og efter kirurgiske indgreb
med sepsis, inklusive aktiv endocarditis
med tegn på tromber i venstre ventrikel eller atrium
med vegetation eller masse på mitralklappen
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...