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Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
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Conformité Européenne. Marquage
CE apposé conformément aux
directives 93/42/CEE et 2011/65/UE
du Conseil européen. Abbott
Medical déclare par la présente que
ce dispositif répond aux exigences
essentielles et aux autres
dispositions applicables de cette
directive.
1
Description du dispositif
Le système de valve mitrale Tendyne
TM
se compose de
la valve mitrale Tendyne avec coussinet apical et d’un
système de mise en place de valve mitrale Tendyne qui
facilite l’installation de la valve.
Valve mitrale Tendyne
TM
avec coussinet apical
La valve mitrale Tendyne est une bioprothèse conçue
pour une implantation transapicale dans la valve mitrale
native. La valve présente deux (2) parties : une valve
péricardique porcine bioprothétique et un coussinet
apical (reliés par un filin tressé, Figure 1). La valve
comporte trois (3) feuillets de tissu péricardique porcin
cousus sur un cadre circulaire auto-expansible en
nitinol. Le cadre intérieur est cousu dans un cadre
extérieur auto-expansible en nitinol. Le cadre extérieur
aide à orienter la prothèse à l’intérieur de la valve
mitrale native. Un repère radio-opaque en A1 peut être
visualisé sous fluoroscopie pour confirmer l’orientation
de la valve. La collerette du cadre extérieur est
surélevée le long de la face antérieure et est appelée
région A2. La valve est conçue pour une orientation
radiale de sorte que la face antérieure de la collerette
repose sur la continuité aortomitrale. Cette orientation
aligne la collerette avec la partie antérieure de la valve
mitrale native.
Une collerette en tissu PET (polyéthylène téréphtalate)
recouvre le cadre et fournit la surface d’étanchéité à
l’intérieur de l’anneau natif. La prothèse auto-
expansible est reliée à un filin tressé en polyéthylène qui
stabilise la valve en passant par le myocarde
ventriculaire gauche près de l’apex, où il est fixé à un
coussinet apical sur l’épicarde.
Figure 1 :
Valve mitrale Tendyne
TM
avec coussinet apical
La valve est entièrement repositionnable et récupérable
en peropératoire. Le repositionnement permet
d’optimiser la position de la valve suite au déploiement,
et la récupération permet d’utiliser une autre taille de
valve si la valve initiale ne fonctionne pas correctement.
La valve Tendyne est disponible en plusieurs tailles,
énumérées dans le Tableau 1, pour s’adapter aux
différentes anatomies cardiaques. Deux (2) hauteurs
d’étanchéité sont proposées : profil standard indiqué
par « SP » ou profil compact indiqué par « LP ». La valve
SP présente une surface fonctionnelle (SF) d’environ
3,0 cm
2
. La valve LP présente une SF d’environ 2,2 cm
2
.
La valve LP est conçue pour s’adapter aux patients ayant
un anneau natif de petite taille et pour réduire
l’obstruction de la chambre de chasse du ventricule
gauche (CCVG). La taille de la valve doit être
sélectionnée en tenant compte de l’étanchéité
paravalvulaire, de la stabilité du dispositif et de la zone
CCVG. Il convient d’utiliser les techniques d’imagerie
standard pour estimer les dimensions de la valve mitrale
native et du ventricule gauche à des fins de calibrage de
la valve. Consultez la Section 11 – Sélection du patient
et traitement.
Repère radio-
opaque A1
Région A2
Hauteur
d'étanchéité
Pattes en nitinol
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