![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022049.webp)
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 49 af 284
Mens de kliniske data fra det udvidede kliniske Tendyne-
studie påviser en klinisk fordel for patienter med svær
mitral regurgitation, som er dårligt egnede til enten
traditionel mitralklapkirurgi eller transkateterbehandling
af mitralklappen, er der begrænsede langtidsdata
(> 1 år) vedrørende Tendyne-mitralklapsystemets
sikkerhed og funktion. De langsigtede risici og fordele er
således ikke klarlagt.
12
Patientrådgivning
Risici og fordele ved langsigtet
trombocytfunktionshæmmende behandling eller
antikoagulationsbehandling skal overvejes. Det anbefales,
at alle patienter med biologiske hjerteklapproteser, som
har risikofaktorer for tromboemboli, får langsigtet
antikoagulationsbehandling, medmindre dette er
kontraindiceret. Patienter med biologiske proteser, der
gennemgår tandlægeindgreb, som omfatter manipulation
af tandkødsvæv eller det periapikale område af tænderne
eller perforering af mundens slimhinde, bør modtage
profylaktisk antibiotikabehandling mod endocarditis.
13
Bortskaffelse
Bortskaf alt emballagemateriale på en passende måde.
Bortskaf indføringssystemer, påsætningssystemer,
pladeplaceringssystemer, udtagningssystemer og andre
komponenter i henhold til standardprocedurerne for
fast affald, der udgør en biologisk fare.
14
Eksplanteret klap
En eksplanteret klap skal anbringes i egnet histologisk
fikseringsvæske såsom 10 % neutralbufferet formalin
eller 2 % glutaraldehyd og returneres til analyse.
Kontakt Abbott for at rekvirere et eksplantationssæt.
15
Patientregistrering
Der følger en registreringsformular til medicinsk udstyr
og en svarkuvert med hver enhed. Udfyld
identitetskortet på registreringsformularen til medicinsk
udstyr, og giv det til patienten. Efter implantation skal al
information angives på formularen som anmodet, og
originalen skal returneres til Abbott. I nogle lande er det
obligatorisk for producenten at kunne spore enhederne.
Se venligst bort fra enhver anmodning om
patientoplysninger, hvis det strider imod lokal lovgivning
eller administrative krav vedrørende beskyttelse af
patientens personlige oplysninger.
16
GARANTIFRASKRIVELSE OG
BEGRÆNSNING AF RETSMIDLER
Abbott Medical har udvist rimelig omhu ved
fremstillingen af denne enhed. Adskillige faktorer, som
Abbott Medical ikke har kontrol over, kan dog påvirke
denne enhed og de resultater, der opnås ved brugen af
den. ABBOTT MEDICAL YDER DERFOR INGEN GARANTI I
FORBINDELSE MED DENNE ENHED OG FRASKRIVER SIG
UDTRYKKELIGT ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE ELLER
STILTIENDE, LOVFÆSTEDE ELLER BASERET PÅ ANDET,
HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER
STILTIENDE GARANTI FOR SALGBARHED ELLER
EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. ABBOTT MEDICAL
KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG OVER FOR NOGEN
PERSONER ELLER ENHEDER FOR HÆNDELIGE ELLER
INDIREKTE TAB, ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM
DIREKTE ELLER INDIREKTE HIDRØRER FRA
ANVENDELSEN AF DENNE ENHED. DER ER INGEN, DER
ER BERETTIGET TIL AT PÅTAGE SIG ET ANSVAR PÅ
ABBOTT MEDICALS VEGNE MED HENSYN TIL ENHEDEN
ELLER TIL AT FREMSÆTTE NOGEN GARANTI ELLER
TILKENDEGIVELSE MED HENSYN TIL ENHEDEN. De
ovenfor nævnte udelukkelser og begrænsninger er ikke
beregnet til og skal ikke fortolkes på en sådan måde, så
de modsiger præceptive bestemmelser i den gældende
lovgivning. Hvis noget vilkår i denne garantifraskrivelse
bestemmes af rette værneting at være ulovligt, uden
retskraft eller i modstrid med gældende lovgivning,
berøres gyldigheden af de resterende dele af denne
garantifraskrivelse ikke.
Beskrivelser eller specifikationer i trykt materiale fra
Abbott Medical er udelukkende tilsigtet som en
generel beskrivelse af enheden på
fremstillingstidspunktet og udgør ikke nogen
udtrykkelige garantier.
ABBOTT MEDICAL KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR
NOGET DIREKTE, HÆNDELIGT ELLER INDIREKTE TAB,
ERSTATNING ELLER UDGIFT, SOM HIDRØRER FRA
GENBRUG, GENBEHANDLING ELLER RESTERILISERING
AF DENNE ENHED.
17
Intellektuel ejendom
™ Angiver et varemærke, der tilhøre
virksomhedsgruppen Abbott.
‡ Angiver en tredjeparts varemærke, som tilhører den
respektive ejer.
Pat. www.abbott.com/patents
© 2020 Abbott. Alle rettigheder forbeholdes.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...