![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022280.webp)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 280 av 284
Utfall vid 1 år
n/N(%)
Förbättring av gångavstånd under
6 minuter
•
Förbättrats minst 24 m
•
Förbättrats minst 50 m
34/55 (61,8
%)
27/55 (49,1
%)
Även om de kliniska data som observerades under den
förlängda kliniska studien av Tendyne (Tendyne
Expanded Clinical Study) uppvisar kliniska fördelar för
patienter med svår mitralisklaffinsufficiens och som är
olämpliga kandidater för traditionell mitralisklaffkirurgi
eller kirurgisk reparation av mitralisklaffen via kateter
finns det begränsat med data angående Tendyne-
mitralisklaffsystemets säkerhet och prestanda på längre
sikt (>1 år). Därmed har långsiktiga risker och fördelar
inte fastställts.
Patientrådgivning
Riskerna och fördelarna med långsiktig
trombocytaggregationshämmande behandling eller
antikoagulantiabehandling ska övervägas. Långsiktig
antikoagulantiabehandling, om den inte är
kontraindicerad, rekommenderas för alla patienter med
bioprotetiska hjärtklaffar som har riskfaktorer för
tromboemboli. Patienter med bioproteser som
genomgår tandvårdsprocedurer som omfattar
manipulering av tandköttsvävnad eller tändernas
periapikala region eller perforation av munslemhinnan
ska få profylaktisk antibiotikabehandling mot
endokardit.
Kassering
Kassera allt förpackningsmaterial på lämpligt sätt.
Införingssystem, laddningssystem, placeringssystem för
dyna, utdragningssystem och andra komponenter ska
kasseras enligt vedertagna metoder för hantering av
miljöfarligt fast avfall.
Explanterad klaff
En explanterad klaff kan placeras i ett lämpligt
histologiskt fixativ, såsom 10 % neutralt, buffrat
formalin eller 2 % glutaraldehyd, och returneras för
analys. Kontakta Abbott för att begära ett
explanteringskit.
Patientregistrering
Ett registreringsformulär för medicinteknisk enhet och
returkuvert medföljer varje enhet. Fyll i
identifieringskortet som bifogas med
registreringsformuläret för medicinsk enhet och ge det
till patienten. Efter implantationen ska du fylla i all
efterfrågad information och returnera
originalformuläret till Abbott. Spårning av tillverkare är
obligatoriskt i vissa länder. Bortse från förfrågningar om
patientinformation om dessa bryter mot lokala rättsliga
eller regulatoriska krav på patientsekretess.
GARANTIFRISKRIVNING OCH
ÅTGÄRDSBEGRÄNSNING
Abbott Medical har vidtagit rimliga
försiktighetsåtgärder vid tillverkningen av denna
enhet, emellertid kan flertalet faktorer utanför Abbott
Medicals kontroll påverka den här enheten och
resultaten som erhålls från dess användning. ABBOTT
MEDICAL GÖR DÄRFÖR INGA UTFÄSTELSER AVSEENDE
DENNA ENHET OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN
FRÅN ALLA GARANTIER, VARE SIG UTTRYCKLIGA ELLER
UNDERFÖRSTÅDDA ENLIGT LAG ELLER ANNAT,
INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, ALLA
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT ÄNDAMÅL. ABBOTT
MEDICAL HAR INGET ANSVAR GENTEMOT NÅGON
FYSISK ELLER JURIDISK PERSON AVSEENDE
OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR
ELLER UTGIFTER, SOM DIREKT ELLER INDIREKT
UPPSTÅR GENOM ANVÄNDNINGEN AV DENNA ENHET.
INGEN PERSON HAR NÅGON SOM HELST BEHÖRIGHET
ATT TA PÅ SIG NÅGOT ANSVAR Å ABBOTT MEDICALS
VÄGNAR AVSEENDE DENNA ENHET ELLER ATT GÖRA
UTFÄSTELSER, PÅSTÅENDEN ELLER GARANTIER
AVSEENDE DENNA ENHET. De undantag och
begränsningar som framställs ovan är inte avsedda att
och ska inte tolkas på så sätt att de strider mot
obligatoriska bestämmelser i tillämplig lag. Om något
villkor i denna garantifriskrivning bedöms vara olagligt
eller overkställbart eller strida mot tillämplig lag av en
domstol i behörig jurisdiktion, påverkas inte giltigheten
av denna garantifriskrivnings övriga delar.
Beskrivningar och specifikationer i alla tryckta material
från Abbott Medical är endast avsedda att beskriva
enheten vid tillverkningstillfället i allmänhet och utgör
inte någon uttrycklig garanti.
ABBOTT MEDICAL ÄR INTE ANSVARIGT FÖR DIREKTA,
OFÖRUTSEDDA ELLER INDIREKTA FÖRLUSTER, SKADOR
ELLER UTGIFTER, SOM UPPSTÅR GENOM
ÅTERANVÄNDNING, BEARBETNING ELLER
OMSTERILISERING AV DENNA ENHET.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...