GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
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Bedarf den Hub anhand des
Schleusenrückzugsknopfs – Knopf 3 anpassen.
15.
Sicherstellen, dass der Einführschiebeknopf –
Knopf 1 vollständig gegen den Uhrzeigersinn
gedreht ist.
HINWEIS: Nicht übermäßig drehen und den
Mechanismus beschädigen.
16.
Eine Tuohy-Borst mit Seitenverlängerung am
Luer-Anschluss am Ende des Einführgriffs
befestigen und anschließend einen
Einweghahn an der Verlängerungsleitung der
Tuohy-Borst-Klappe anbringen.
17.
Sicherstellen, dass die Tuohy-Borst-Klappe
offen ist.
Sorgfältig die Klappenvorrichtung an der
geflochtenen Leine bis zum Nitinol-
Führungsgelenk inspizieren und sicherstellen,
dass es keine Anzeichen von Beschädigungen
gibt.
ACHTUNG: Die Klappe bei Anzeichen von
Schäden oder Verfall nicht verwenden.
18.
Die Leine durch den Einführgriff führen, bis die
Leinenführung aus dem Verbindungsstück von
Einführgriff und Tuohy-Borst-Klappe austritt.
19.
Die Spannung auf der Leine aufrechterhalten
und den Einführgriff am Applikationsröhrchen
befestigen. Dabei darauf achten, dass der
Einführgriff ordnungsgemäß mit dem
Applikationsröhrchen ausgerichtet ist. Ein Ende
des Einführgriffs in den rotierenden Clip – Clip
1 klemmen.
Die schwarze Anzeige auf dem
Applikationsröhrchen sollte mit dem oberen
Ausrichtungsfenster ausgerichtet sein.
20.
Die Leinenführung in den Halterungsöffnungen
am Verbindungsstück des Einführgriffs
platzieren.
HINWEIS: 10 bis 15 cm (vier (4) bis sechs (6) Zoll)
der Führung sollten zum Zurückhalten im
Verbindungsstück verbleiben.
21.
Sicherstellen, dass alle Luer-Anschlüsse fest
sitzen. Den Einführgriff mit Kochsalzlösung
spülen, bis die Kochsalzlösung aus der Tuohy-
Borst-Klappe und dem Einweghahn austritt.
Tuohy-Borst-Klappe und Einweghahn
schließen.
22.
Den Transportriegel vom klappbaren Dilatator
entfernen und das Dilatatorlumen mit steriler
Kochsalzlösung spülen.
23.
Sicherstellen, dass der Leinenhalterungsknopf
– Knopf 2 nicht in der Leinenführung
eingerastet ist.
Vorbereitung auf das transapikale Verfahren
Die Klappe muss mit steriler Technik unter
primär transösophagealer
echokardiographischer Kontrolle implantiert
werden. Zusätzlich können transthorakale,
echokardiografische und fluoroskopische
Bildgebungsverfahren eingesetzt werden.
WARNUNG: Nur Ärzte, die im Gebrauch des
TENDYNE
TM
Mitralklappensystems geschult
sind, dürfen dieses Produkt verwenden.
1.
Die thorakale Zugangsstelle nach der gängigen
Praxis vorbereiten.
2.
Unter echokardiographischer Kontrolle die
korrekte Trajektorie vom ventrikulären
Myokard zur Mitralklappe bestimmen.
3.
Unter transösophagealer Echokardiographie
die korrekte apikale Zugangsstelle bestimmen.
Das Myokard mit einer Einführnadel
punktieren und einen 0,89 mm (0,035 Zoll)
starken Standardführungsdraht einführen. Mit
dem Draht im linken Ventrikel die Einführnadel
entfernen.
WARNUNG: Eine teilweise oder vollständig
zurückgezogene Nadel nicht erneut einführen.
4.
Eine 8F-Schleuse in den linken Ventrikel
einführen und den Dilatator entfernen. Einen
Ballonspitzenkatheter über den Draht und
durch die Schleuse in den linken Ventrikel
einführen. Mit dem aufgeblähten Ballon
geführt vom aufgeblähten
Ballonspitzenkatheter einen verwicklungsfreien
Pfad von der ventrikulären Zugangsstelle zum
linken Vorhof herstellen.
5.
Den Führungsdraht über die Mitralklappe
hinweg in den linken Vorhof vorschieben. Den
Ballon entleeren und den Katheter mit
Ballonspitze aus der Schleuse heraus und vom
Draht abziehen. Die Schleuse aus dem Herzen
heraus und vom Draht abziehen. Drahtposition
im linken Vorhof beibehalten.
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