Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα
136
από
284
Μην προσθέτετε αντιβιοτικά ή άλλες ουσίες (εκτός από
ηπαρίνη) στα διαλύματα αποθήκευσης ή έκπλυσης.
Μην αφήνετε τη βαλβίδα να στεγνώσει. Διατηρήστε
τους ιστούς ενυδατωμένους με καταιονισμό ή
εμποτισμό.
Εάν μια βαλβίδα υποστεί ζημιά κατά τη φόρτωση, μην
τη χρησιμοποιήσετε και μην επιχειρήσετε να την
επισκευάσετε.
Αν δεν καθαριστεί και στεγνώσει σωστά η
επαναχρησιμοποιούμενη βάση και το
επαναχρησιμοποιούμενο βάρος, μπορεί να μειωθεί η
διάρκεια ζωής της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε σύρμα
κουζίνας, συρμάτινες βούρτσες, καθαριστικά σωλήνων
ή διαβρωτικά απορρυπαντικά. Μη χρησιμοποιείτε
αλατούχο διάλυμα για τον καθαρισμό ή την εμβάπτιση
της συσκευής. Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικό χλωρίου.
4.3
Προφυλάξεις εμφύτευσης
Η βαλβίδα προορίζεται για χρήση μόνο σε συνδυασμό
με τα συστήματα τοποθέτησης και ανάκτησης
Tendyne.
Μην εισάγετε αέρα στο σύστημα. Βεβαιωθείτε ότι δεν
έχει παγιδευτεί αέρας στα εξαρτήματα μέσω έκπλυσης
με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.
Μην παραμορφώνετε τη βαλβίδα περισσότερο από όσο
απαιτείται για τη φόρτωση και εμφύτευση.
Μη χρησιμοποιήσετε τα εξαρτήματα του συστήματος
τοποθέτησης ή ανάκτησης, εάν υποστούν πτώση, ζημιά
ή κακό χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο.
5.
Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής
τομογραφίας (
MR)
5.1.
Συμβατό με σαρώσεις
MR
υπό όρους
Μη κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι η βαλβίδα μπορεί
να σαρωθεί με ασφάλεια στις ακόλουθες συνθήκες:
Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 1,5
Tesla (1,5 T
) ή
3
Tesla (3 T)
Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000
G/cm
(40,00 T/m)
Μέγιστος αναφερόμενος από το σύστημα
MR
μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής
απορρόφησης (
SAR) 2,0 W/kg
(κανονικός τρόπος
λειτουργίας).
5.2
Θέρμανση ραδιοσυχνοτήτων (
RF)
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται στην Ενότητα 5,
η βαλβίδα αναμένεται να παράγει μέγιστη αύξηση της
θερμοκρασίας <7,5°
C
μετά από 15
λεπτά συνεχούς
σάρωσης. Αυτό το επίπεδο θέρμανσης δεν αναμένεται
να συσχετίζεται με οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
δεδομένης της διασποράς θερμότητας που προκαλείται
από τη ροή του αίματος στη μιτροειδή βαλβίδα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η συμπεριφορά θέρμανσης
ραδιοσυχνοτήτων δεν κλιμακώνεται με την ένταση
στατικού πεδίου. Συσκευές στις οποίες δεν είναι
ανιχνεύσιμη η αύξηση θερμοκρασίας σε κάποια
συγκεκριμένη ένταση πεδίου, ενδέχεται να
παρουσιάσουν υψηλές τιμές τοπικής αύξησης
θερμοκρασίας σε κάποια άλλη ένταση πεδίου.
5.3
Ψευδοεικόνες μαγνητικής τομογραφίας
Σε μη κλινικές δοκιμές, το τεχνητό σφάλμα εικόνας που
προκαλείται από τη συσκευή εκτείνεται σε απόσταση
περίπου 0,9
cm
από τη βαλβίδα κατά την απεικόνιση με
ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα
MRI, 3 T.
6.
Περιορισμοί
Πάθηση του θώρακα που εμποδίζει τη διακορυφαία
προσπέλαση
7.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να
σχετίζονται με τη χρήση του συστήματος
μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
ενδέχεται να
περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις εξής:
•
Αγγειακές επιπλοκές και επιπλοκές που
σχετίζονται με την προσπέλαση
•
Αιμάτωμα
•
Αιμόλυση
•
Αιμορραγικές επιπλοκές
•
Άλγος
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Αναιμία
•
Αναπνευστική δυσκολία ή ανεπάρκεια
•
Αντίδραση στο ξένο σώμα
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...