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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
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MRT-Sicherheit
Bedingt MR-sicher
Nicht klinische Tests haben gezeigt, dass die Herzklappe
unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt
werden kann:
Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla
(3 T)
Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Maximale vom MR-System gemeldete, über den
gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 2,0 W/kg (normaler Betriebsmodus).
Hochfrequenz(HF)-Erwärmung
Unter den in Abschnitt 5 festgelegten Scanbedingungen
erzeugt die Tendyne Klappe erwartungsgemäß einen
maximalen Temperaturanstieg von < 7,5 °C nach
15 Minuten ununterbrochenem Scannen. Dieses
Wärmeniveau ist erwartungsgemäß nicht mit
irgendwelchen schädlichen physiologischen
Auswirkungen in Anbetracht der vom Blutfluss an der
Mitralklappe verursachten Wärmeableitung verbunden.
ACHTUNG: Das HF-Erwärmungsverhalten passt sich
nicht an die statische Feldstärke an. Produkte, die bei
einer Feldstärke keine nachweisbare Erwärmung
aufweisen, können bei anderen Feldstärken hohe
Werte an lokaler Erwärmung aufweisen.
MR-Artefakt
Bei nicht klinischen Tests reicht der vom Produkt
verursachte Bildartefakt ca. 0,9 cm über die Klappe
hinaus, wenn eine Bildgebung mit einer Gradienten-
Echo-Pulssequenz in einem MRT-System mit 3 T
durchgeführt wird.
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Beschränkungen
Brusterkrankung, die den transapikalen Zugriff
verhindert.
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Mögliche unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im
Zusammenhang mit der Verwendung des Tendyne
Mitralklappensystems umfassen u. a.:
•
Allergische Reaktion
•
Anämie
•
Anuläre Dissektion
•
Aorteninsuffizienz
•
Atemschwierigkeit, -insuffizienz oder -versagen
•
Atriale oder ventrikuläre Verletzung
•
Atriumseptumdefekt (als Folge einer
Mitralklappenvalvuloplastie, falls diese
durchgeführt wurde)
•
Beschädigung des Herzgewebes und/oder der
Strukturen
•
Blockierung
•
Blutungskomplikationen
•
Blutverlust, der möglicherweise eine
Transfusion erforderlich macht
•
Dysfunktion der Klappen-Bioprothese
•
Eingerissenes oder beschädigtes Produkt
•
Embolie (Luft, Blutgerinnsel, Verkalkung,
Gewebe usw.)
•
Endokarditis
•
Fieber
•
Fremdkörperreaktion
•
Hämatom
•
Hämolyse
•
Herzarrhythmie, atrial oder ventrikulär
•
Herzinsuffizienz, neu oder sich verschlechternd
•
Herzstillstand
•
Hirninfarkt oder transitorische ischämische
Attacke
•
Hypotonie
•
Infektion/Sepsis
•
Kardiale Perforation
•
Leberversagen
•
Lungenembolie
•
Mitralklappenprolaps/-stenose
•
Mitralklappenverletzung
•
Myokardinfarkt
•
Niereninsuffizienz oder -versagen
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