Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 263 av 284
Tendyne
TM
-utdragningssystem
1.
Utdragningsverktyg
2.
Kabelhållare
3.
Tuohy-Borst-ventil
4.
Hållarhåltagningsstift
5.
Utdragningsdilatator
6.
Utdragningsverktygets pinne
7.
Skalmarkeringar
8.
Utdragningshylsa
9.
Fasthållningsfunktion för kabelhållaren
10.
Utdragningsverktygets främre platta
11.
Manöverorgan
12.
Låsmekanism för skjutreglaget
13.
Nedre tumskruv
14.
Låsring
15.
Låsringens tumskruv
16.
Insexnyckelsats (ej i bild)
17.
Isolerad avbitartång (ej i bild)
18.
1-vägskran (ej i bild)
19.
Förlängningsrör (ej i bild)
Indikationer
Tendyne-mitralisklaffsystemet är indicerat för
behandling av den nativa mitralisklaffen hos patienter
som inte genomgått mitralisklaffintervention tidigare
och som har måttligt till svårt eller svårt
mitralisklaffläckage (MR-
grad ≥3+), en förväntad
livslängd på mindre än 5 år, en ejektionsfraktion (LVEF)
≥ 30
% för vänster kammare, en slutdiastolisk diameter
(LVEDD) ≤ 7,0 cm för vänster kammare, och som inte har
svår förkalkning i mitralisklaffringen och bedöms vara ej
lämpliga för kirurgisk reparation eller byte av ett
multidisciplinärt hjärtteam, samt följande:
•
Primär mitralisklaffinsufficiens och oundviklig
kirurgisk risk, patienten bedöms ej lämplig för
reparation via kateter av ett multidisciplinärt
hjärtteam och har en slutsystolisk diameter
(LVESD) > 3,0 cm för vänster kammare, eller
•
Sekundär mitralisklaffinsufficiens och patienten
är symptomatisk trots medicinsk behandling
enligt maximala toleranser (inklusive
hjärtresynkroniseringsbehandling, om
indicerat).
Tendyne apikal dyna:
Tendyne apikal dyna är avsedd för
att säkra klaffen efter införing av Tendyne-
mitralisklaffen och utdragning av systemet.
Tendyne-införingssystemet:
Tendyne-införingssystemet
är indicerat för införing av Tendyne-mitralisklaffen.
Tendyne-laddningssystemet
: Tendyne-
laddningssystemet är indicerat för laddning av Tendyne-
mitralisklaffen.
Tendyne placeringssystem för dyna
: Tendyne-
placeringssystemet för dynor är indicerat för att sätta
fast den apikala dynan.
Tendyne-utdragningssystemet:
Tendyne-
utdragningssystemet är indicerat för att ta ut Tendyne-
mitralisklaffen under ingreppet, vid behov.
Tendyne-tyngd
: Tendyne-tyngden är ett återanvändbart
tillbehör som är avsett för att förbereda
dynplaceringssystemet.
Tendyne-stativet:
Tendyne-stativet är ett
återanvändbart tillbehör som är avsett att hålla
laddnings- och införingssystemen under förberedelserna
av Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Tendyne-stativkomponenter:
Tendyne-
stativkomponenterna är sterila tillbehör som används
med Tendyne-stativet under förberedelserna av
Tendyne-mitralisklaffsystemet.
Kontraindikationer
Tendyne
TM
-mitralisklaffsystem kontraindiceras för
patienter:
Som inte tål antikoagulantiabehandling under ingrepp
eller trombocytaggregationshämmande
behandling/antikoagulansbehandling efter ingrepp
Som har sepsis inklusive aktiv endokardit
Som har tecken på tromb i vänster kammare eller
vänster förmak
Med vegetation eller växt på mitralisklaffen
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...