GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
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kann zu Infektionen, Verletzungen des Anwenders oder
des Patienten führen.
Der faltbare Dilatator ist am distalen Ende der
Vorrichtung über eine Länge von 8,0 cm mit einer
hydrophilen Schicht bedeckt. Bitte Abschnitt 10.5 für
weitere Informationen zur Vorbereitung und
Verwendung dieser Vorrichtung lesen, um eine
ordnungsgemäße Ausführung sicherzustellen. Eine
Nichtbeachtung der Warnhinweise dieser
Kennzeichnung kann zu Schäden an der Beschichtung
der Vorrichtung führen, wodurch ein Eingreifen
erforderlich sein kann oder die zu schweren
unerwünschten Ereignissen führen können.
Vorsichtsmaßnahmen vor der Implantation
Vor dem Eingriff sollte eine gründliche Planung,
einschließlich einer transösophagealen
Echokardiographie und einem Herz-CT mit
Kontrastmittel, durchgeführt werden, um die
anatomische Kompatibilität mit der Tendyne Prothese
zu prüfen.
Die Sicherheit und Leistung des Tendyne-Systems ist
nicht gesichert für Patienten mit einer
Koronararterienerkrankung, die eine Intervention
erfordert, schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, einer
Trikuspidalklappenerkrankung, die einen chirurgischen
Eingriff erforderlich macht, schwerer rechtsventrikulärer
Dysfunktion oder einer hypertrophen oder restriktiven
Kardiomyopathie.
Die Klappe nicht verwenden, wenn der Behälter in
irgendeiner Weise beschädigt ist (z. B. gesprungener
Behälter oder Deckel, Undichtigkeit, beschädigte oder
fehlende Dichtungen). Die Klappe nicht verwenden,
wenn der Behälter undicht ist oder die Glutaraldehyd-
Konservierungslösung die Klappe nicht komplett
bedeckt.
Nicht einfrieren oder extremer Hitze aussetzen. Vor dem
Gebrauch die Temperaturanzeige prüfen. Nicht
verwenden, wenn die Temperaturanzeige anzeigt, dass
die Klappe einer zu hohen oder niedrigen Temperaturen
ausgesetzt war.
Die Klappe und die Glutaraldehyd-Konservierungslösung
sind steril. Die Außenseite des Klappenbehälters ist nicht
steril und darf nicht in das sterile Feld eingebracht
werden.
Kontakt mit Glutaraldehyd kann Reizungen der Haut,
der Augen, der Nase und des Rachens verursachen.
Längere oder wiederholte Belastung durch Dämpfe
vermeiden. Nur bei angemessener Belüftung
verwenden. Bei Kontakt mit der Haut sofort die
betroffene Stelle mit Wasser spülen. Bei Kontakt mit
den Augen sofort mit Wasser spülen und ärztlichen Rat
einholen. Für weitere Informationen zum Kontakt mit
Glutaraldehyd können Sie ein Sicherheitsdatenblatt
(SDB) von Abbott anfordern.
Die Klappe nicht verwenden, ohne sie wie beschrieben
sorgfältig zu spülen. Die Klappe muss vor der
Implantation mit steriler heparinisierter Kochsalzlösung
ausreichend gespült werden (siehe Anweisungen in
Abschnitt 10.3).
Während des Spülens nicht die Segel berühren oder die
Klappe zusammendrücken.
Die Klappe keinen anderen Lösungen aussetzen als den
Konservierungs- und Spüllösungen.
Keine Antibiotika oder anderen Substanzen (außer
Heparin) zu den Konservierungs- oder Spüllösungen
hinzufügen.
Die Klappe nicht austrocknen lassen. Das Gewebe durch
Benetzung oder Eintauchen feucht halten.
Wenn eine Klappe während des Ladens beschädigt
wurde, darf sie nicht verwendet oder repariert werden.
Werden der wiederverwendbare Ständer und das
wiederverwendbare Gewicht nicht ordnungsgemäß
gereinigt und getrocknet, kann dies zu einer verkürzten
Lebensdauer des Produkts führen. Keine Stahlwolle,
Drahtbürsten, Rohrreiniger oder scheuernden
Reinigungsmittel verwenden. Zum Reinigen oder
Eintauchen des Geräts keine Kochsalzlösung verwenden.
Keine Chlorbleiche verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation
Die Klappe darf nur gemeinsam mit den Tendyne
Einführsystemen und Bergungssystemen verwendet
werden.
Keine Luft in das System eindringen lassen. Durch
Spülen mit steriler Kochsalzlösung sicherstellen, dass die
Komponenten luftfrei bleiben.
Die Klappe nicht mehr verformen, als zum Laden und
Implantieren erforderlich ist.
Die Komponenten des Einführsystems oder
Bergungssystems nicht verwenden, wenn sie
fallengelassen, beschädigt oder in irgendeiner Weise
falsch gehandhabt wurden.
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