Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
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•
En sujetos con RVA previo, y en los que la
prótesis de la válvula aórtica esté implantada
en una posición que quede parcialmente por
debajo de la válvula aórtica nativa o en el
tracto de salida del VI, utilice la simulación
mediante TC de la válvula Tendyne para evaluar
si el marco externo de la válvula Tendyne
interactúa con la prótesis aórtica del ventrículo
izquierdo de modo que se prevea que vaya a
causar una deformación significativa de la
prótesis aórtica.
Este dispositivo no está diseñado para tratar a niños ni a
mujeres embarazadas o lactantes.
Deben revisarse los estados previos de comorbilidad
que aumenten el riesgo de unos resultados iniciales
deficientes o el riesgo de derivación a cirugía de
urgencia.
Sopese detenidamente los riesgos y beneficios para
cada paciente antes de usar el sistema de válvula mitral
Tendyne.
El estudio clínico ampliado de Tendyne consistió en el
seguimiento durante un año después de la intervención
de los primeros 100 pacientes tratados con el sistema
de válvula mitral Tendyne. Los datos obtenidos de este
estudio en pacientes con RM sintomática grave que no
eran aptos para tratamientos quirúrgicos demostraron
los siguientes resultados (tabla 4):
Tabla 4: Resultados a 1 año del estudio clínico ampliado
de Tendyne
Resultado a 1 año
n/N(%)
Rastros de RM o menor RM
61/62 (98,4 %)
Clase I/II de la NYHA
54/61 (88,5 %)
Mejora en el KCCQ
•
Mejoró al menos 5 pts.
•
Mejoró al menos 10 pts.
52/64 (81,3 %)
47/64 (73,4 %)
Mejora en la distancia de marcha
de 6 minutos
•
Mejoró al menos en 24 m
•
Mejoró al menos en 50 m
34/55 (61,8 %)
27/55 (49,1 %)
Aunque los datos clínicos observados durante el estudio
clínico ampliado de Tendyne demostraron beneficio
clínico para los pacientes con regurgitación mitral grave
y que son candidatos poco aptos para la cirugía
tradicional de la válvula mitral o la reparación mitral
transcatéter, existen datos limitados respecto a la
seguridad y el rendimiento del sistema de válvula mitral
Tendyne a largo plazo (>1 año). Por tanto, no se han
establecido los riesgos y beneficios a largo plazo.
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Asesoramiento a pacientes
Es necesario tener en cuenta los riesgos y beneficios de
los tratamientos con antiagregantes plaquetarios o
anticoagulantes a largo plazo. En el caso de los
pacientes con factores de riesgo para tromboembolia
que lleven implantada una válvula cardiaca bioprotésica,
se recomienda el tratamiento a largo plazo con
anticoagulantes, salvo que esté contraindicado. Los
pacientes con bioprótesis que se sometan a
procedimientos dentales en los que se manipule el
tejido gingival o la región periapical de los dientes, o se
perfore la mucosa bucal, deben recibir terapia
antibiótica profiláctica contra la endocarditis.
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Eliminación
Elimine todos los materiales de embalaje según
proceda. Elimine los sistemas de implantación, sistemas
de carga, sistemas de posicionamiento de la
almohadilla, sistemas de recuperación y otros
componentes según los procedimientos estándar de
eliminación de residuos sólidos con peligro biológico.
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Válvula explantada
Una válvula explantada se puede colocar en un fijador
histológico adecuado, como formol tamponado neutro
al 10 % o glutaraldehído al 2 %, y devuelta para su
análisis. Póngase en contacto con Abbott para solicitar
un kit de explantación.
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Registro del paciente
Con cada dispositivo se incluyen un formulario de
registro de productos sanitarios y un sobre de
devolución. Rellene la tarjeta de identificación que se
proporciona con el formulario de registro de productos
sanitarios y entréguela al paciente. Una vez finalizada la
implantación, incluya toda la información solicitada y
remita el formulario original a Abbott. La recopilación de
estos datos por parte del fabricante es obligatoria en
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