![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022202.webp)
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 202 av 284
Ventilstørrelse
Størrelse på naturlig annulus
AP (mm)
PER (mm)
37M (SP og LP) 33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Vurderingen av pasientens egnethet for behandling med
Tendyne-mitralklaff og bestemmelse av klaffmodell og
størrelsen på implantatet skal være basert på 3D-
modellering av den opprinnelige mitralklaffen og den
venstre ventrikkelutstrømningskanalen (LVOT) som
dannes ved implantasjon av erstatningsklaffen.
MERK: Det er viktig å avbilde og evaluere
pasientens naturlige mitralklaff, underliggende
patologisk anatomi og karlokalisering ved
tilgangsstedet før prosedyren. I tillegg er
preoperativ CT-rekonstruksjon med passende
simulering av klaffstørrelse for analyse av det
nye LVOT-området helt avgjørende.
Vurderingen kan fastslå at ledsagende valvuloplastikk av
mitralannulus skal utføres for å sikre plakkmobilitet før
implantasjon av klaffen. I slike tilfeller kan standard
institusjonsteknikker brukes.
Ved bruk av den preoperative bildediagnostikken
anbefales det at følgende betingelser blir oppfylt både
endesystolisk og endediastolisk:
•
et minste område for ny LVOT på 250mm
2
,
•
minst 5 mm vaierlengde inne i ventrikkelen,
•
ventilen forstyrrer ikke vev i ventrikkelveggen,
•
det ventrikulære adkomststedet nærmer seg
ikke koronarkarenes anatomi eller krysser
høyre ventrikkel,
•
det opprinnelige anteriore mitralbladet er ikke i
fare for at systolisk anterior bevegelse (SAM)
forårsaker obstruksjon av LVOT.
Pasientene skal først evalueres for en standard
profilklaff (SP), og hos pasienter uten egnet anatomi bør
en lavprofilklaff (LP) vurderes. For personer som får LP-
klaffer anbefales det predikerte nye LVOT-området i
gjennomsnitt over endesystolisk og endediastolisk å
være større enn 325mm
2
.
Det kan være nødvendig med ytterligere evaluering for
å bekrefte følgende:
•
For personer med sterkt begrensede eller
immobile blad må det bekreftes at
ballongvalvuloplastikk kan utføres for å
mobilisere bladene og muliggjøre adkomst for
innføringshylsen gjennom mitralannulus.
•
For personer med tidligere AVR skal det
bekreftes at aortaklafframmen eller
suturringen ikke forstyrrer ekspansjonen av
Tendyne-klaffen ved å bekrefte at det
foreligger en tilstrekkelig diameter for den
indre klafframmen for den valgte profilen
(22,5 mm for LP-klaffer, 27,0 mm for
SP-klaffer).
•
For personer med tidligere AVR og med
aortaklaffeprotese implantert i en stilling som
er delvis nedenfor den opprinnelige
aortaklaffen eller i LV-utstrømningskanalen;
bruk CT-simulering av Tendyne-ventilen for å
vurdere eventuell interaksjon mellom Tendyne-
klaffens ytre ramme og aortaprotesen i venstre
ventrikkel, noe som forventes å forårsake
betydelig deformasjon av aortaprotesen.
Denne anordningen er ikke beregnet for å behandle
barn, gravide eller ammende.
Preeksisterende komorbiditeter som øker risikoen for
dårlige resultater innledningsvis eller øker risikoen for
akutt innleggelse til operasjon, må granskes.
Vurder nøye risikoene og nytten for hver pasient før
bruk av Tendyne-mitralklaffsystemet.
Den utvidede, kliniske Tendyne-studien besto av de
første 100 pasientene som ble behandlet med Tendyne-
mitralklaffsystemet, fulgt i ett år etter prosedyren. Data
hentet fra denne studien hos pasienter med
symptomatisk, alvorlig MR som ikke var egnet for
kirurgisk behandling, viste følgende utfall (tabell 4):
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...