![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022266.webp)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 266 av 284
•
Förmaksseptumdefekt (som orsakas av
mitralisklaffplastik, om det utförts)
•
Försämring av mitralisklaffinsufficiens
•
Främmandekroppsreaktion
•
Hematom
•
Hemolys
•
Hjärtarytmi, atriell eller ventrikulär
•
Hjärtperforation
•
Hjärtstillestånd
•
Hjärtsvikt, ny eller försämrad
•
Hypotoni
•
Infektion/sepsis
•
Irritation, striktur eller perforation i esofagus
•
Leversvikt
•
Lungemboli
•
Minskad vänsterkammarfunktion och/eller
hjärtminutvolym
•
Mitralisklaffprolaps/-stenos
•
Mitralisklaffskada
•
Myokardinfarkt
•
Negativ främmandekroppsreaktion
•
Njurinsufficiens eller njursvikt
•
Obstruktion
•
Överledningsdefekt med eller utan behov av
pacemaker
•
Paravalvulärt läckage
•
Perikardutgjutning/tamponad
•
Pleuralutgjutning
•
Pulmonell arteriell hypertension
•
Ruptur eller skada på enheten
•
Skador på hjärtvävnad och/eller strukturer
•
Smärta
•
Stroke eller transitorisk ischemisk attack
•
Vaskulära och accessrelaterade komplikationer
Leveranssätt
8.1.
Steril
Klaffen levereras steril och icke-pyrogen och är endast
avsedd för engångsbruk. Klaffen levereras steril i
glutaraldehydlösning för konservering av
vävnadskomponenter från svin. Klaffen levereras i en
förvaringsbehållare med skruvlock och
säkerhetsförsegling.
Den apikala dynan levereras steril, är pyrogenfri och är
endast avsedd för engångsbruk. Den apikala dynan har
steriliserats med etylenoxidgas.
Tendyne
TM
-laddningssystem, Tendyne-införingssystem,
Tendyne-placeringssystem för dyna och Tendyne-
utdragningssystem levereras sterila och är endast
avsedda för engångsbruk. De är steriliserade med
etylenoxidgas.
Tilläggskomponenter till systemet som levereras sterila
är endast avsedda för engångsbruk och inbegriper
Tendyne-stativkomponenter (vinklad klämma,
roterande klämma, roterande klämhuvud, bottenladdad
klämma, tumskruvar), 1-vägskran och 3-vägskran,
hemostasadapter, Tuohy-Borst-ventil, tömningsslang för
luftfickor, hållarspolningsenhet, verifieringshållare,
förlängningsslang, hållarklämma och tryckgivare. De är
steriliserade med etylenoxidgas.
8.2.
Icke-steril
Tendyne
TM
-stativet och Tendyne-tyngden levereras icke-
sterila. Dessa kan återanvändas. Dessa komponenter
måste rengöras och steriliseras efter varje användning.
Följ anvisningarna för rengöring och sterilisering som
finns i avsnitt 10.14.
8.3.
Förvaring
Förvara Tendyne-klaffen på en sval och torr plats. Utsätt
inte bioprotesen för mycket låga eller mycket höga
temperaturer (<5 °C eller >47 °C).
VIKTIGT! Kontrollera enhetens
temperaturindikator före användning. Använd
inte enheten om temperaturindikatorn har
identifierat en för hög eller för låg temperatur.
Upprätthåll en lämplig inventeringskontroll så att
Tendyne-klaffar, apikala dynor, införingssystem och
systemkomponenter med tidigare utgångsdatum
används först.
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...