Instruções de utilização, sistema de válvula mitral
TENDYNE
TM
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•
Embolia provocada pelo dispositivo
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Embolia pulmonar
•
Endocardite
•
Enfarte do miocárdio
•
Erosão, migração ou posicionamento
incorrecto do dispositivo
•
Febre
•
Fuga paravalvular
•
Hematoma
•
Hemólise
•
Hipertensão pulmonar
•
Hipotensão
•
Infecção/sepsia
•
Insuficiência aórtica
•
Insuficiência cardíaca, nova ou agravada
•
Insuficiência hepática
•
Insuficiência ou falência renal
•
Irritação, estreitamento ou perfuração do
esófago
•
Lesão auricular ou ventricular
•
Lesão da válvula mitral
•
Morte
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Obstrução
•
Paragem cardíaca
•
Perda de sangue com possível necessidade de
transfusão
•
Perfuração cardíaca
•
Prolapso/estenose da válvula mitral
•
Reacção adversa à anestesia
•
Reacção alérgica
•
Resposta a um corpo estranho
•
Resposta adversa a um corpo estranho
•
Ruptura de folheto, cordal, papilar ou
ventricular (resultante de valvuloplastia mitral,
se efectuada)
•
Ruptura ou danos no dispositivo
•
Trombose provocada pelo dispositivo
8.
Apresentação do produto
8.1. Componentes estéreis
A válvula é fornecida estéril, é apirogénica e destina-se a
uma única utilização. A válvula é esterilizada com e
armazenada em solução de glutaraldeído para
conservação dos componentes de tecido porcino. A
válvula é fornecida num recipiente de conservação com
uma tampa de rosca e um selo hermético.
A plataforma apical é fornecida estéril, é apirogénica e
destina-se a uma única utilização. A plataforma apical é
esterilizada com gás de óxido de etileno.
O sistema de carregamento Tendyne
TM
, o sistema
introdutor Tendyne, o sistema de posicionamento da
plataforma Tendyne e o sistema de recuperação
Tendyne são fornecidos estéreis e destinam-se a uma
única utilização. São esterilizados com gás de óxido de
etileno.
Os componentes adicionais do sistema que são
fornecidos estéreis destinam-se a uma única utilização e
incluem os componentes da bancada Tendyne (clipe
angulado, clipe rotativo, cabeça do clipe rotativo, clipe
de carregamento inferior, parafusos de aperto),
torneiras de 1 via e de 3 vias, adaptador hemostático,
válvula Tuohy-Borst, tubo de extracção de ar da bolsa da
válvula, conjunto de irrigação do fio de suporte, fio de
suporte de verificação, tubo de extensão, clipe do fio de
suporte e transdutor de pressão. São esterilizados com
gás de óxido de etileno.
8.2. Componentes não estéreis
A bancada Tendyne
TM
e o peso Tendyne são fornecidos
não estéreis e são reutilizáveis. É necessário limpar e
esterilizar estes componentes antes de cada utilização.
Siga as instruções de limpeza e esterilização fornecidas
na Secção 10.14.
8.3. Armazenamento
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
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