Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
TM
Pagina 178 di 284
Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero
valvola Tendyne
TM
Dimensione
della valvola
Dimensione anulus valvola nativo
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP e LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP e LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP e LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP e LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP e LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP e LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
La valutazione dell’adeguatezza del paziente per il
trattamento con valvola mitralica Tendyne e la
determinazione del modello e della dimensione della
valvola per l’impianto si basano sulla modellazione 3D
della valvola mitralica nativa e del tratto di efflusso del
ventricolo sinistro (LVOT) creata dall’impianto della
valvola sostitutiva.
NOTA: l’imaging pre-procedurale e la
valutazione della valvola mitralica nativa del
paziente, l’anatomia patologica sottostante e la
posizione dei vasi nel sito di accesso sono
essenziali. Inoltre è fondamentale la
ricostruzione pre-operatoria della TC con
un’appropriata simulazione delle dimensioni
della valvola per l’analisi dell’area del neo-LVOT.
La valutazione potrebbe determinare che venga
eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico
concomitante per garantire la mobilità delle placche
prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile
utilizzare le tecniche standard dell’istituto.
Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di
soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di
telesistole sia di telediastole:
•
una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di
250 mm
2
;
•
almeno 5 mm di cavo all’interno del ventricolo;
•
la valvola non interferisce con il tessuto della
parete ventricolare;
•
il sito di accesso ventricolare non si avvicina
all’anatomia del vaso coronarico né attraversa
il ventricolo destro;
•
il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio
di movimento sistolico anteriore (SAM) con
conseguente ostruzione dell’LVOT.
I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una
valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non
presentano un’anatomia adeguata deve essere
considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i
soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neo-
LVOT previsto calcolato in media su telesistole e
telediastole maggiore di 325 mm
2
.
Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione per
confermare quanto segue:
•
Per i soggetti che presentano lembi fortemente
ristretti o immobili, confermare l’impossibilità
di realizzare la valvuloplastica con palloncino
per mobilizzare i lembi e consentire l’accesso
alla guaina di introduzione attraverso l’anulus
mitralico.
•
Per soggetti che si sono sottoposti a
sostituzione della valvola aortica, confermare
che la struttura della valvola aortica o l’anello
di sutura non interferiranno con l’espansione
della valvola Tendyne, confermando la
presenza di un diametro sufficiente per la
struttura interna della valvola per il profilo
selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm
per valvole SP).
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...