![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29l/tendyne-tendv-lp-29l_instructions-for-use-manual_451022034.webp)
Brugsanvisning, TENDYNE
TM
mitralklapsystem
Side 34 af 284
Undgå at tilsætte antibiotika eller andre stoffer (ud over
heparin) til enten opbevarings- eller
skylleopløsningerne.
Klappen må ikke tørre. Vedligehold vævshydreringen
med overskylning eller nedsænkning.
Hvis en klap bliver beskadiget under påsætning, må den
ikke anvendes, og der må ikke gøres forsøg på at
reparere den.
Manglende rengøring og tørring af det genbrugelige
stativ og den genbrugelige vægt kan medføre, at
enhedens levetid afkortes. Anvend ikke ståluld,
stålbørster, rørrensemidler eller slibende
rengøringsmidler. Anvend ikke saltvand til at rense
enheden eller lægge den i blød. Anvend ikke
klorblegemiddel.
Forholdsregler for implantation
•
Klappen må kun anvendes sammen med
Tendyne-indførings- og udtagningssystemerne.
•
Undgå, at der kommer luft ind i systemet. Sørg
for, at komponenterne forbliver fri for luft ved
at skylle med sterilt saltvand.
•
Undgå at ændre klappens form mere, end hvad
der er nødvendigt til påsætning og
implantation.
•
Komponenter i indførings- eller
udtagningssystemet må ikke anvendes, hvis de
har været tabt, beskadiget eller på anden måde
håndteret forkert.
5
Magnetisk resonans (MR)-sikkerhed
MR Conditional
Ikke-klinisk afprøvning har vist, at klappen kan scannes
sikkert under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3 Tesla (3 T)
Maksimalt rumligt gradientfelt på 4.000 G/cm (40,00 T/m)
Maksimal, MR-systemrapporteret gennemsnitlig specifik
absorptionshastighed (SAR) for hele kroppen på
2,0 W/kg (normal driftstilstand).
RF-opvarmning
Under de scanningsforhold, der er angivet i afsnit 5,
forventes det, at klappen producerer en maksimal
temperaturstigning på < 7,5 °C efter 15 minutters
kontinuerlig scanning. Det forventes ikke, at dette
opvarmningsniveau vil være forbundet med nogen
negative fysiologiske effekter, når varmespredningen,
som skyldes blodgennemstrømningen ved
mitralklappen, tages i betragtning.
FORSIGTIG: RF-opvarmningen følger ikke den statiske
feltstyrke. Enheder, der ikke udviser registrerbar
opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier
for lokal opvarmning ved en anden feltstyrke.
MR-artefakt
Ved ikke-klinisk afprøvning strækker billedartefaktet,
som skyldes enheden, sig ca. 0,9 cm ud fra klappen, når
den afbildes med en gradient-ekkopulssekvens i et
3 T-MR-system.
6
Begrænsninger
En brysttilstand, der forhindrer transapikal adgang
7
Mulige bivirkninger
Mulige bivirkninger i forbindelse med brugen af
Tendyne-mitralklapsystemet kan omfatte, men er
ikke begrænset til, følgende:
•
Allergisk reaktion
•
Anæmi
•
Aortainsufficiens
•
Atrieseptumdefekt (som skyldes mitral
valvuloplastik, hvis det er udført)
•
Blødningskomplikationer
•
Blodtab, som kan kræve transfusion
•
Dissektion af annulus
•
Død
•
Dysfunktion i bioproteseklap
•
Emboli (luft, blodprop, calcium, væv mv.)
•
Endocarditis
•
Enhedsemboli
•
Enhedstrombose
•
Erosion, migrering eller fejlplacering af enhed
•
Feber
Summary of Contents for Tendyne TENDV-LP-29L
Page 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A...
Page 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A...
Page 129: ...TENDYNETM 129 284 EL MR Conformit Europ enne 93 42 2011 65 E Abbott Medical...
Page 135: ...TENDYNETM 135 284 8 0 10 5 4 2 CT Tendyne Tendyne SDS Abbott 10 3...
Page 137: ...TENDYNETM 137 284 MR 8 8 1 TendyneTM Tendyne Tendyne Tendyne Tendyne...
Page 149: ...TENDYNETM 149 284 5 6 7 a b D D c 8 9 tuohy 10 11 12 13 14 15 16 10 14 1 a 2 15...
Page 155: ...TENDYNETM 155 284 A...
Page 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A...
Page 232: ...Instru es de utiliza o sistema de v lvula mitral TENDYNETM P gina 232 de 284 ANEXO A...
Page 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A...
Page 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284...