Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
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•
RM primaria y un riesgo quirúrgico inasumible,
se consideren no aptos para la reparación
transcatéter por un quipo cardiológico
multidisciplinar y tengan una dimensión
telesistólica ventricular izquierda (DTSVI)
> 3,0 cm; o
•
RM secundaria y presenten síntomas a pesar
del tratamiento médico máximo tolerado
indicado por las directrices (incluida la terapia
de resincronización cardiaca, si está indicada).
Almohadilla apical Tendyne: la almohadilla apical
Tendyne está prevista para fijar la válvula después de la
colocación de la válvula mitral Tendyne y la extracción
del sistema.
Sistema de implantación Tendyne: el sistema de
implantación Tendyne está previsto para colocar la
válvula mitral Tendyne.
Sistema de carga Tendyne : el sistema de carga Tendyne
está previsto para cargar la válvula mitral Tendyne.
Sistema de posicionamiento de la almohadilla
Tendyne : el sistema de posicionamiento de la
almohadilla Tendyne está previsto para fijar la
almohadilla apical.
Sistema de recuperación Tendyne: el sistema de
recuperación Tendyne está previsto para recuperar la
válvula mitral Tendyne durante la intervención, en caso
necesario.
Peso Tendyne : el peso Tendyne. es un accesorio
reutilizable previsto para preparar el sistema de
posicionamiento de la almohadilla.
Soporte Tendyne: el soporte Tendyne es un accesorio
reutilizable previsto para sostener los sistemas de carga
e implantación durante la preparación del sistema de
válvula mitral Tendyne.
Componentes del soporte Tendyne: los componentes
del soporte Tendyne son accesorios estériles utilizados
con el soporte Tendyne durante la preparación del
sistema de válvula mitral Tendyne.
3 Contraindicaciones
El sistema de válvula mitral Tendyne TM está
contraindicado para pacientes:
Que no toleren la anticoagulación operatoria o el
régimen de anticoagulación/antiagregantes plaquetarios
posprocedimiento
Con septicemia, incluida la endocarditis activa
Con indicio de trombo auricular o ventricular izquierdo
Con vegetación o masa en la válvula mitral
Con un ápex delgado o frágil, a causa del cual el sujeto
se considere no apto para un procedimiento transapical
Con hipersensibilidad al níquel o al titanio
4 Advertencias y precauciones
Advertencias
La intervención de implante de la válvula debe realizarse
solamente donde pueda llevarse a cabo de inmediato
una cirugía de urgencia de la válvula mitral.
Todos los productos suministrados estériles son de un
solo uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice
componentes que se suministren estériles. La
reesterilización, el reprocesado o la reutilización de
estos componentes puede poner en riesgo la integridad
estructural del dispositivo y/o crear un riesgo de
contaminación del dispositivo que podría provocar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Se debe tener precaución con pacientes con
hipersensibilidad o alergia al aldehído, silicona,
materiales poliméricos y/o contraste.
Inspeccione todos los productos antes del uso. No utilice
la válvula ni ningún componente del sistema si se ha
visto comprometido el precinto o la barrera estéril, o si
el producto se ha caído, está dañado o se ha
manipulado de forma incorrecta.
No lo utilice si la fecha “USE BY” (caducidad)
especificada en el envase ya ha pasado.
No manipule la válvula con objetos cortantes ni
punzantes.
Si una válvula se inserta en un paciente y luego se
recupera, no se puede reutilizar. No intente volver a
cargarla en el mismo sistema de implantación ni en otro.
Si no limpia y/o reesteriliza adecuadamente el soporte
reutilizable y el peso reutilizable antes de su uso, podría