![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29s/tendyne-tendv-lp-29s_instructions-for-use-manual_3375697188.webp)
Bruksanvisning, TENDYNE
TM
-mitralklaffsystem
Side 188 av 284
Unnlatelse av å følge advarslene i denne merkingen kan
føre til skade på enhetens belegg, noe som kan gjøre
ytterligere intervensjon nødvendig eller føre til alvorlige
komplikasjoner.
4.2. Forholdsregler før implantasjon
Det bør gjennomføres planlegging før prosedyren,
inkludert transesofageal ekkokardiografi og
kontrastforsterket hjerte-CT, for å evaluere anatomisk
kompatibilitet med Tendyne-protesen.
Sikkerheten og ytelsen til Tendyne-systemet er ikke
fastslått for pasienter med koronar arteriesykdom som
krever intervensjon, alvorlig trikuspid regurgitasjon,
trikuspid klafflidelse som krever kirurgi, alvorlig
funksjonssvikt i høyre ventrikkel eller hypertrofisk eller
restriktiv kardiomyopati.
Ikke bruk klaffen hvis det er skade på beholderen (f.eks.
sprukket glass eller lokk, lekkasje, ødelagte eller
manglende tetninger). Bruk ikke klaffen hvis beholderen
lekker eller hvis oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd
ikke dekker klaffen fullstendig.
Må ikke fryses eller utsettes for ekstrem varme.
Kontroller temperaturindikatoren før bruk. Må ikke
brukes hvis temperaturindikatoren identifiserer
eksponering for for høy eller lav temperatur.
Klaffen og oppbevaringsløsningen av glutaraldehyd er
steril. Utsiden av klaffens beholder er ikke-steril og må
ikke plasseres i det sterile feltet.
Eksponering for glutaraldehyd kan forårsake irritasjon
for hud, øyne, nese og hals. Unngå langvarig eller
gjentatt eksponering for damp. Må kun brukes med
tilstrekkelig ventilasjon. Hvis det oppstår hudkontakt,
må det berørte området skylles med vann umiddelbart.
Ved kontakt med øynene må du skylle med vann og
oppsøke lege umiddelbart. Be om et sikkerhetsdatablad
fra Abbott for mer informasjon om eksponering for
glutaraldehyd.
Bruk ikke klaffen uten grundig skylling, som anvist.
Tilstrekkelig skylling av klaffen med sterilt heparinisert
saltvann er obligatorisk før implantasjon (se
instruksjonene i avsnitt 10.3).
Under skylling må du ikke berøre klaffeseilene eller
klemme på klaffen.
Ikke utsett klaffen for andre løsninger enn
oppbevarings- og skylleløsningen.
Ikke tilsett antibiotika eller andre stoffer (enn heparin) i
oppbevarings- eller skylleløsningen.
Ikke la klaffen tørke. Oppretthold vevshydrering med
irrigasjon eller bløtlegging.
Hvis en klaff blir skadet under lasting, må den ikke
brukes eller repareres.
Manglende rengjøring og tørking av det gjenbrukbare
stativet og den gjenbrukbare vekten kan føre til redusert
levetid for anordningen. Bruk ikke stålull, stålbørster,
rørrensere eller slipemidler. Bruk ikke saltvann til
rengjøring eller bløtlegging av anordningen. Bruk ikke
blekemidler med klor.
4.3. Forholdsregler for implantasjon
Klaffen skal kun brukes sammen med Tendyne-
innføringssystemet og -uthentingssystemet.
Ikke la det komme luft inn i systemet. Kontroller at
komponentene er fri for luft ved å skylle med sterilt
saltvann.
Ikke deformer klaffen mer enn det som trengs for lasting
og implantasjon.
Ikke bruk komponenter i innføringssystemet eller
uthentingssystemet hvis de har falt i gulvet eller blitt
skadet eller feilhåndtert på noen måte.
5.
Magnetresonans (MR)-sikkerhet
5.1. MR-tilpasset
Ikke-klinisk testing har vist at klaffen trygt kan skannes
under følgende forhold:
Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3 tesla (3 T)
Maksimalt romlig gradientfelt på 4000 G/cm
(40,00 T/m)
Maksimal MR-systemrapportert, helkropps
gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på
2,0 W/kg (normal driftsmodus).
5.2. RF-oppvarming
Under skanneforholdene som er definert i avsnitt 5,
forventes det at klaffen vil produsere en maksimal
temperaturstigning på < 7,5 °C etter 15 minutter med
kontinuerlig skanning. Det forventes ikke at dette
oppvarmingsnivået er forbundet med noen negative
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Страница 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Страница 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...