![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29s/tendyne-tendv-lp-29s_instructions-for-use-manual_3375697058.webp)
Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
TM
-mitralisklepsysteem
Pagina 58 van 284
Zorg ervoor dat er geen lucht in het systeem komt. Zorg
ervoor dat de onderdelen luchtvrij zijn door ze door te
spoelen met een steriele zoutoplossing.
Vervorm de klep niet meer dan nodig is tijdens het
laden en implanteren.
Gebruik de onderdelen van het plaatsingssysteem of het
terughaalsysteem niet als deze op welke manier dan ook
zijn gevallen, beschadigd of onjuist gehanteerd.
5
Veiligheid bij magnetische resonantie
(MR)
MR-voorwaardelijk
Uit niet-klinische tests is gebleken dat de klep veilig kan
worden gescand onder de volgende voorwaarden:
Statisch magnetisch veld van 1,5 tesla (1,5 T) of 3 tesla
(3 T)
Maximaal ruimtelijk gradiëntveld van 4.000 G/cm
(40,00 T/m)
Maximale door het MR-systeem gerapporteerde SAR-
waarde (specific absorption rate) voor het hele lichaam
van 2,0 W/kg (normale gebruiksmodus).
Opwarming door radiofrequentie (RF)
Er wordt verwacht dat de klep een maximale
temperatuurstijging van < 7,5 °C produceert na
15 minuten continu scannen onder de
scanomstandigheden die in Paragraaf 5 worden
vermeld. Er wordt niet verwacht dat deze opwarming
leidt tot ongewenste fysiologische bijverschijnselen
vanwege het warmteverlies dat wordt veroorzaakt door
de bloedstroom in de buurt van de mitralisklep.
LET OP: Het RF-opwarmingsgedrag is niet schaalbaar
met de statische veldsterkte. Hulpmiddelen die geen
detecteerbare opwarming laten zien bij een bepaalde
veldsterkte kunnen hoge waarden van gelokaliseerde
opwarming vertonen bij een andere veldsterkte.
MR-artefact
Het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door het
hulpmiddel, gaat bij niet-klinische tests ongeveer 0,9 cm
verder dan de klep zelf bij beeldvorming met een
gradiëntechopulssequentie in een MRI-systeem van 3 T.
6
Beperkingen
Een borstkasaandoening waarbij transapicale toegang
niet mogelijk is
7
Mogelijke bijwerkingen
Complicaties die mogelijk gerelateerd zijn aan het
gebruik van het Tendyne-mitralisklepsysteem
omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
•
Allergische reactie
•
Anemie
•
Annulaire dissectie
•
Aorta-insufficiëntie
•
Atriaal of ventriculair letsel
•
Atriale of ventriculaire hartaritmie
•
Atriumseptumdefect (als gevolg van
mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)
•
Beroerte of TIA
•
Bloedingen
•
Bloedverlies waarbij mogelijk bloedtransfusie
nodig is
•
Chordale, papillaire, ventriculaire of
klepbladruptuur (als gevolg van
mitralisklepvalvuloplastiek, indien uitgevoerd)
•
Disfunctionele biologische kunsthartklep
•
Embolie (lucht, bloedstolsel, calcium, weefsel,
enz.)
•
Embolie gerelateerd aan hulpmiddel
•
Endocarditis
•
Erosie, migratie of misplaatsing van het
hulpmiddel
•
Geleidingsdefect waarbij wel of niet een
pacemaker nodig is
•
Gescheurd of beschadigd hulpmiddel
•
Hartperforatie
•
Hartstilstand
•
Hematoom
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Страница 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Страница 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...