Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE TM
Mitralklappensystem Seite 125 von 284
HINWEIS: Die vor dem Eingriff durchzuführende
Bilderfassung und -auswertung der nativen
Mitralklappe des Patienten, der
zugrundeliegenden pathologischen Anatomie
und der Gefäßpositionen am Zugangssitus ist
unabdingbar. Zusätzlich ist eine präoperative CT-
Rekonstruktion mit geeigneter
Klappengrößensimulation für die Analyse des
Neu-LVOT-Bereichs von entscheidender
Wichtigkeit.
Die Untersuchung kann ergeben, dass eine begleitende
Mitralanuloplastie durchgeführt werden muss, um vor
der Implantation der Klappe die Plaque-Mobilität
sicherzustellen. In diesen Fällen können die
Standardtechniken der jeweiligen Einrichtung
angewendet werden.
Für die Bildgebung vor dem Eingriff wird empfohlen,
dass die folgenden Bedingungen sowohl endsystolisch
als auch enddiastolisch erfüllt sind.
• Eine Neo-LVOT-Fläche von mindestens
250 mm 2 .
• Mindestens 5 mm Leinenlänge innerhalb des
Ventrikels.
• Die Klappe beeinträchtigt nicht das Gewebe der
Ventrikelwände.
• Die ventrikuläre Zugangsstelle befindet sich
nicht in der Nähe der Koronargefäßanatomie
und kreuzt nicht den rechten Ventrikel.
• Es besteht kein Risiko für eine systolische
anteriore Bewegung (SAM) des nativen
anterioren Mitralklappenflügels, durch die eine
LVOT-Obstruktion entstehen könnte.
Es sollte zunächst geprüft werden, ob ein Patient für
eine Standardprofil-Klappe (SP) geeignet ist, bei
ungeeigneter Anatomie sollte eine Klappe mit niedrigem
Profil (Low Profile) erwogen werden. Für Patienten, die
eine LP-Klappe erhalten, wird eine vorhergesagte Neo-
LVOT-Fläche (Durchschnitt zwischen endsystolisch und
enddiastolisch) von mehr als 325 mm 2 empfohlen.
Es können zusätzliche Untersuchungen erforderlich sein,
um Folgendes zu bestätigen:
• Bestätigen Sie bei Patienten mit stark
eingeschränkten oder immobilen
Klappenflügeln, dass eine Ballon-Valvuloplastie
durchgeführt werden kann, um die
Klappenflügel zu mobilisieren und den Zugang
für die Einführschleuse durch den Mitralanulus
zu ermöglichen.
• Bestätigen Sie bei Patienten mit
vorangegangener AVR, dass der
Aortenklappenrahmen oder -Nahtring nicht die
Tendyne Klappenexpansion beeinträchtigen
wird, indem Sie für das gewählte Profil einen
hinreichenden Durchmesser des inneren
Klappenrahmens bestätigen (22,5 mm für LP-
Klappen, 27,0 mm für SP-Klappen).
• Bei Patienten mit einer vorangegangenen AVR
und der Aortenklappenprothese in einer
Position, die sich teilweise unter der nativen
Aortenklappe oder im LV-Ausflusstrakt
befindet: beurteilen Sie anhand der CT-
Simulation der Tendyne Klappe eine mögliche
Interaktion des Außenrahmens der Tendyne
Klappe mit der Aortenprothese im linken
Ventrikel, die eine signifikante Deformation der
Aortenprothese verursachen könnte.
Dieses Produkt ist nicht zur Behandlung von Kindern
oder schwangeren und stillenden Frauen geeignet.
Bereits vorhandene komorbide Krankheitszustände, die
das Risiko schlechter anfänglicher Ergebnisse oder das
Risiko von Notfallüberweisungen zur Operation
erhöhen, sollten geprüft werden.
Die Risiken und Vorteile für jeden Patienten sind vor der
Verwendung des Tendyne Mitralklappensystems
sorgfältig abzuwägen.
Die erweiterte klinische Tendyne-Studie umfasste die
ersten 100 Patienten, die mit dem Tendyne
Mitralklappensystem behandelt worden waren und
begleitete sie ein Jahr lang nach dem Eingriff. Die im
Rahmen dieser Studie erlangten Daten für Patienten mit
symptomatischer, schwerer MR, die nicht für
chirurgische Behandlungen geeignet waren, zeigten die
folgenden Ergebnisse (Tabelle 4):
Tabelle 4: 1-Jahres-Ergebnisse der erweiterten
klinischen Tendyne-Studie
1-Jahres-Ergebnis n/N (%)
Geringe Spuren von MR oder
weniger
61/62 (98,4 %)
NYHA Klasse I/II 54/61 (88,5 % )