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Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE
TM
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Compatibilité avec la résonance
magnétique (RM)
IRM sous conditions
Des tests non cliniques ont établi que la valve peut être
soumise sans danger à une procédure de résonance
magnétique dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou
3 teslas (3 T)
Champ à gradient spatial maximal de 4 000 G/cm
(40,00 T/m)
Taux d’absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par
le système de RM (moyenne pour l’ensemble du corps)
de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Échauffement par ondes de radiofréquence (RF)
Dans les conditions d’imagerie définies à la Section 5, la
hausse maximale de la température générée par la valve
doit être < 7,5 °C après 15 minutes d’examen en
continu. Un tel niveau d’échauffement ne devrait pas
être associé à un effet physiologique défavorable
compte tenu de la dissipation de la chaleur causée par le
flux sanguin au niveau de la valve mitrale.
ATTENTION : le comportement en cas d’échauffement
RF ne suit pas l’intensité du champ statique. Les
dispositifs qui ne produisent pas d’échauffement
détectable à une intensité de champ peuvent produire
des valeurs élevées d’échauffement localisé à une
autre intensité de champ.
Artefacts IRM
Dans des essais non cliniques, l’artefact provoqué par le
dispositif sur les images s’étend à une distance
approximative de 0,9 cm à partir de la valve en cas
d’acquisition en séquence d’impulsions d’écho de
gradient dans un appareil IRM de 3 T.
6
Limites
Une affection pulmonaire empêchant tout accès
transapical.
7
Événements indésirables potentiels
Parmi les événements indésirables potentiellement
associés à l’utilisation du système de valve mitrale
Tendyne :
•
Aggravation de la régurgitation mitrale (RM)
•
Anémie
•
Apparition ou aggravation d’une insuffisance
cardiaque
•
Arrêt cardiaque
•
Arythmie cardiaque, auriculaire ou
ventriculaire
•
AVC ou accident ischémique transitoire
•
Complications hémorragiques
•
Complications vasculaires et liées à l’accès
•
Communication interauriculaire (résultant
d’une valvuloplastie mitrale, si réalisée)
•
Décès
•
Défaut de conduction avec ou sans stimulateur
cardiaque
•
Difficulté, insuffisance ou défaillance
respiratoire
•
Diminution de la fonction ventriculaire gauche
et/ou du débit cardiaque
•
Dissection annulaire
•
Douleur
•
Dysfonctionnement de la valve bioprothétique
•
Embolie (air, caillot de sang, calcium, tissu, etc.)
•
Embolie causée par le dispositif
•
Embolie pulmonaire
•
Endocardite
•
Épanchement pleural
•
Épanchement/tamponnade péricardique
•
Érosion, migration ou mauvais positionnement
du dispositif
•
Fièvre
•
Fuite paravalvulaire
•
Hématome
•
Hémolyse
•
Hypertension artérielle pulmonaire
•
Hypotension
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
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