![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29s/tendyne-tendv-lp-29s_instructions-for-use-manual_3375697153.webp)
Οδηγίες χρήσης, Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
TENDYNE
TM
Σελίδα
153
από
284
προσπέλαση του θηκαριού τοποθέτησης μέσω
του μιτροειδικού δακτυλίου.
•
Για υποκείμενα με προηγούμενη
AVR,
επιβεβαιώστε ότι το πλαίσιο της αορτικής
βαλβίδας ή ο δακτύλιος συρραφής δεν θα
παρεμβαίνει στην έκταση της βαλβίδας
Tendyne
επιβεβαιώνοντας την επάρκεια της
διαμέτρου για το εσωτερικό πλαίσιο της
βαλβίδας για το επιλεγμένο προφίλ (22,5
mm
για βαλβίδες
LP, 27,0 mm
για βαλβίδες
SP).
•
Για υποκείμενο με προηγούμενη
AVR
, και με
την πρόσθεση αορτικής βαλβίδας
εμφυτευμένη σε θέση μερικώς κάτω από τη
φυσική αορτική βαλβίδα ή στην οδό εκροής
της ΑΚ, χρησιμοποιήστε την προσομοίωση
CT
της βαλβίδας
Tendyne
για να αξιολογήσετε
κάθε αλληλεπίδραση του εξωτερικού πλαισίου
της βαλβίδας
Tendyne
με την αορτική
πρόσθεση στην αριστερή κοιλία που
αναμένεται να προκαλέσει σημαντική
παραμόρφωση της αορτικής πρόσθεσης.
Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται για τη θεραπεία
παιδιών, εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών.
Θα πρέπει να ανασκοπούνται προϋπάρχουσες
συννοσηρότητες που αυξάνουν τον κίνδυνο μη
ικανοποιητικών αρχικών αποτελεσμάτων ή τον κίνδυνο
επείγουσας παραπομπής για χειρουργική επέμβαση.
Εξετάζετε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη για
κάθε ασθενή προτού χρησιμοποιήσετε το σύστημα
μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne.
Η διευρυμένη κλινική μελέτη
Tendyne
περιελάμβανε
τους 100 πρώτους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
θεραπεία με το σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
σε διάστημα παρακολούθησης ενός έτους
μετά τη διαδικασία. Τα δεδομένα που λήφθηκαν από
αυτήν τη μελέτη σε ασθενείς με συμπτωματική, σοβαρή
MR
που δεν ήταν κατάλληλοι για χειρουργική
αντιμετώπιση υπέδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα
(Πίνακας 4):
Πίνακας 4: Αποτελέσματα 1 έτους της διευρυμένης
κλινικής μελέτης
Tendyne
Αποτέλεσμα στο 1 έτος
n/N(%)
Ίχνος ή μικρότερη MR
61/62 (98,4%)
Αποτέλεσμα στο 1 έτος
n/N(%)
ΝΥ
H
Α Κλάση Ι/II
54/61 (88,5%)
Βελτίωση KCCQ
•
Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 5 βαθμούς
•
Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 10 βαθμούς
52/64 (81,3%)
47/64 (73,4%)
Βελτίωση απόστασης βαδίσματος
6
λεπτών
•
Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 24 μέτρα
•
Βελτιώθηκε κατά
τουλάχιστον 50 μέτρα
34/55 (61,8%)
27/55 (49,1%)
Ενώ τα κλινικά δεδομένα που παρατηρήθηκαν κατά τη
διευρυμένη κλινική μελέτη
Tendyne
δείχνουν κλινικό
όφελος για τους ασθενείς με σοβαρή παλινδρόμηση της
μιτροειδούς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι
για παραδοσιακή χειρουργική επέμβαση μιτροειδούς
βαλβίδας ή διακαθετηριακή επιδιόρθωση της
μιτροειδούς, τα μακροπρόθεσμα (>1
έτος) δεδομένα
σχετικά με την ασφάλεια και την απόδοση του
συστήματος μιτροειδούς βαλβίδας
Tendyne
είναι
περιορισμένα. Κατά συνέπεια, οι μακροπρόθεσμοι
κίνδυνοι και τα οφέλη δεν έχουν προσδιοριστεί.
12.
Συμβούλευση ασθενών
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα
οφέλη της μακροχρόνιας αντιαιμοπεταλιακής
θεραπείας ή αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται η
μακροχρόνια αντιπηκτική θεραπεία, εφόσον δεν
αντενδείκνυται, για όλους τους ασθενείς με
βιοπροσθετικές καρδιακές βαλβίδες οι οποίοι
διατρέχουν κίνδυνο θρομβοεμβολής. Οι ασθενείς με
βιοπρόσθεση που υποβάλλονται σε οδοντιατρικές
διαδικασίες που περιλαμβάνουν χειρισμό ουλικού
ιστού ή της ακρορριζικής περιοχής των δοντιών ή
διάτρηση του στοματικού βλεννογόνου πρέπει να
λαμβάνουν προφυλακτική αντιβιοτική θεραπεία για
ενδοκαρδίτιδα.
13.
Απόρριψη
Απορρίψτε όλα τα υλικά συσκευασίας με τον
κατάλληλο τρόπο. Απορρίψτε τα συστήματα
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Страница 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Страница 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...