Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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Instrucciones de uso, sistema de válvula mitral
TENDYNE
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5 Seguridad de la resonancia magnética
(RM)
Condicional para RM
Pruebas no clínicas han demostrado que la válvula
puede explorarse de forma segura si se cumplen las
condiciones siguientes:
Campo magnético estático de 1,5 teslas (1,5 T) o 3 teslas
(3 T).
Campo de gradiente espacial máximo de 4.000 G/cm
(40,00 T/m).
Tasa de absorción específica (SAR) registrada por el
sistema de RM y promediada para todo el cuerpo de
2,0 W/kg como máximo (modo de funcionamiento
normal).
Calentamiento por radiofrecuencia (RF)
En las condiciones de exploración definidas en el
apartado 5, se espera que la válvula produzca un
aumento máximo de temperatura <7,5 °C tras
15 minutos de exploración continua. No se espera que
este nivel de calentamiento produzca ningún efecto
adverso fisiológico, teniendo en cuenta la disipación de
calor causada por el flujo sanguíneo en la válvula mitral.
PRECAUCIÓN: El calentamiento debido a
radiofrecuencia no es proporcional a la intensidad de
campo estático. Los dispositivos que no muestren un
calentamiento detectable con cierta intensidad de
campo podrían mostrar valores elevados de
calentamiento localizado con otras intensidades de
campo.
Artefactos de RM
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen generado
por el dispositivo se extiende a aproximadamente
0,9 cm de la válvula cuando se obtienen imágenes con
una secuencia de impulsos de eco de gradiente en un
sistema de RM de 3 T.
6 Limitaciones:
Una afección torácica que evite el acceso transapical.
7 Posibles acontecimientos adversos
Entre los posibles acontecimientos adversos
asociados al uso del sistema de válvula mitral
Tendyne podrían darse, entre otros, los siguientes:
•
Anemia
• Arritmia cardiaca, atrial o ventricular
•
Complicaciones hemorrágicas
• Complicaciones vasculares y relacionadas con
el acceso
•
Comunicación interauricular (como resultado
de una valvuloplastia mitral, si esta se ha
realizado)
•
Daño al tejido y/o estructuras cardiacas
• Defecto de conducción con o sin necesidad de
marcapasos
•
Derrame pleural
• Derrame/Taponamiento pericárdico
• Desgarro o daños en el dispositivo
•
Desgaste, migración o descolocación del
dispositivo
• Dificultades, insuficiencia o fallo respiratorios
•
Disección anular
• Disfunción de la válvula bioprotésica
• Disminución funcional del VI y/o del gasto
cardiaco
• Dolor
• Embolia (aérea, coágulo de sangre, calcio,
tejido, etc.)
• Embolia del dispositivo
• Embolia pulmonar
• Empeoramiento de la regurgitación mitral (RM)
• Endocarditis
• Fallo hepático
• Fiebre