Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
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Conformité Européenne
(Conformità europea). Apposto in
conformità alle Direttive 93/42/CEE
e 2011/65/UE del Consiglio. Con
questo marchio, Abbott Medical
dichiara che questo dispositivo è
conforme ai requisiti essenziali e ad
altre disposizioni pertinenti di
questa Direttiva.
1 Descrizione del dispositivo
Il sistema valvolare mitralico Tendyne TM è costituito
dalla valvola mitralica Tendyne con cuscinetto apicale e
un sistema di introduzione della valvola mitralica
Tendyne che facilita il posizionamento della valvola.
Valvola mitralica Tendyne TM con
cuscinetto apicale
La valvola mitralica Tendyne è una bioprotesi progettata
per l’impianto transapicale all’interno della valvola
mitralica nativa. La valvola si compone di due (2) parti:
una valvola bioprotesica pericardica porcina e un
cuscinetto apicale (collegato da un cavo intrecciato,
Figura 1). La valvola è dotata di tre (3) lembi di tessuto
pericardico suino cuciti su una struttura circolare
autoespandente in nitinolo. La struttura interna è cucita
all’interno di una struttura esterna autoespandente in
nitinolo. La struttura esterna aiuta a orientare la protesi
all’interno della valvola mitralica nativa. È presente un
marker radiopaco regione A1 che può essere
visualizzato sotto fluoroscopia per verificare
l’orientamento della valvola. La cuffia della struttura
esterna è sollevata lungo la parte anteriore e viene
denominata regione A2. La valvola è progettata per
essere orientata radialmente, in modo che la parte
anteriore della cuffia poggi sulla continuità aorto-
mitralica. Questo orientamento allinea la cuffia con la
porzione anteriore della valvola mitralica nativa.
La struttura è coperta da una cuffia in tessuto PET
(polietilene tereftalato), che fornisce la superficie di
tenuta all’interno dell’anulus nativo. La protesi
autoespandente è collegata a un cavo in fibra
intrecciato realizzato in polietilene, destinato a
stabilizzare la valvola passando attraverso il miocardio
ventricolare sinistro vicino all’apice, dove è fissato a un
cuscinetto apicale sull’epicardio.
Figura 1. Valvola mitralica Tendyne
TM
con
cuscinetto apicale
La valvola è interamente riposizionabile e recuperabile
in modalità intraoperatoria. Il riposizionamento
consente l’ottimizzazione della posizione della valvola
dopo il posizionamento e il recupero consente l’uso di
una misura di valvola alternativa se la valvola iniziale
non ha dimostrato prestazioni adeguate.
La valvola Tendyne è disponibile in varie dimensioni,
elencate nella Tabella 1, per adattarsi alle diverse
anatomie cardiache. Sono disponibili due (2) altezze di
tenuta: Standard Profile (Profilo standard), indicato da
“SP” o Low Profile (Basso profilo), indicato da “LP”. La
valvola SP ha un’area orifiziale effettiva (EOA) pari a
circa 3,0 cm 2 . La valvola LP ha una EOA pari a circa
2,2 cm 2 . La valvola LP è progettata per adattarsi a
pazienti con dimensioni dell’anulus nativo ridotte e per
ridurre l’ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo
sinistro (LVOT). La dimensione della valvola deve essere
scelta in modo da fornire un adattamento adeguato per
tenuta paravalvolare, stabilità del dispositivo e area
LVOT. Devono essere impiegate tecniche di imaging
standard per valutare le dimensioni della valvola
mitralica nativa e le dimensioni del ventricolo sinistro
per determinare il dimensionamento della valvola.
Consultare la Sezione 11 per la selezione e il
trattamento dei pazienti.
Regione A2
Marker
radiopaco A1
Altezza di
tenuta
Maglie in
nitinolo