Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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Mode d’emploi, Système de valve mitrale TENDYNE TM Page 85 sur 284
•
Infarctus du myocarde
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Infection/septicémie
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Insuffisance aortique
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Insuffisance hépatique
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Insuffisance ou défaillance rénale
•
Irritation, rétrécissement ou perforation de
l’œsophage
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Lésion au niveau du ventricule ou de l’oreillette
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Lésion due à la valve mitrale
•
Lésions aux tissus et/ou structures cardiaques
•
Obstruction
•
Perforation cardiaque
•
Perte de sang pouvant nécessiter une
transfusion
•
Prolapsus/sténose du(e) à la valve mitrale
•
Réaction allergique
•
Réaction au corps étranger
•
Réaction indésirable à l’anesthésie
•
Réaction indésirable à un corps étranger
•
Rupture d’un feuillet, d’un cordage tendineux,
d’un muscle papillaire ou ventriculaire
(résultant d’une valvuloplastie mitrale, si
réalisée)
•
Thrombose causée par le dispositif
•
Usure ou endommagement du dispositif
8 Matériel fourni
Stérile
La valve est fournie stérile et apyrogène pour un usage
unique seulement. La valve est stérilisée et conservée
dans une solution de glutaraldéhyde pour la
préservation des composants du tissu porcin. La valve
est livrée dans un récipient de conservation avec un
capuchon vissé, fermé par une bande hermétique.
Le coussinet apical est fourni stérile et apyrogène pour
un usage unique seulement. Le coussinet apical est
stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Le système de chargement Tendyne TM , le système de
mise en place Tendyne, le système de positionnement
de coussinet Tendyne et le système de récupération
Tendyne sont fournis stériles pour un usage unique
seulement. Ils sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Les composants complémentaires du système fournis
stériles sont destinés à un usage unique seulement et
comprennent les composants de support Tendyne
(pince coudée, pince rotative, tête de pince rotative,
pince de chargement inférieure, vis à ailettes), les
robinets d’arrêt 1 voie et 3 voies, l’adaptateur
d’hémostase, la valve Tuohy-Borst, le tube de
désaération de la poche de la valve, l’ensemble de
rinçage du filin, le filin de vérification, le tube de
rallonge, la pince du filin et le capteur de pression. Ils
sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
Non stérile
Le support Tendyne TM et le poids Tendyne sont fournis
non stériles et sont réutilisables. Ces composants
doivent être nettoyés et stérilisés avant chaque
utilisation. Respectez les consignes de nettoyage et de
stérilisation fournies en Section 10.14.
Conservation
Conservez la valve Tendyne dans un endroit frais et sec.
N’exposez pas la bioprothèse à des températures
extrêmement basses ou extrêmement élevées (< 5 °C
[< 41 °F] ou > 47 °C [> 116 °F]).
ATTENTION : vérifiez l’indicateur de
température avant utilisation. N’utilisez pas la
valve si l’indicateur de température identifie
une exposition à une température élevée ou
faible.
Il est conseillé de maintenir un contrôle d’inventaire
approprié afin d’utiliser de préférence des valves
Tendyne, des coussinets apicaux, des systèmes de mise
en place et des composants du système dont la date
« USE BY » (Date de péremption) n’est pas dépassée.
9 Équipement requis (non fourni)
• Équipement standard d’un laboratoire de
cathétérisme cardiaque
• Équipement d’échocardiographie
transœsophagienne et transthoracique
• Trois (3) bacs de rinçage stériles de 1 litre
• Deux (2) litres de solution saline héparinée