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GEBRAUCHSANWEISUNG, TENDYNE
TM
Mitralklappensystem
Seite 124 von 284
3.
Ständer und Gewicht nach der Reinigung
sterilisieren
Vorvakuum-Dampfsterilisation zum Sterilisieren
von Ständer und Gewicht einsetzen.
Die empfohlene Mindest-Einwirkungstemperatur
und -zeit zum Erreichen eines
Sterilisierungsvertrauensgrads (Sterility
Assurance Level, SAL) von 10-6 mit der
Vorvakuummethode sind in Tabelle 2
angegeben.
ACHTUNG: Keine anderen Sterilisationsverfahren (z. B.
Ethylenoxid oder Wasserstoffperoxid-Gas-Plasma)
verwenden. Alle Komponenten einzeln verpacken.
Tabelle 2: Parameter für die Dampfsterilisation von
Ständer und Gewicht
Zykluseinstellungen
Methode
Temperatur
Uhrzeit
Trock-
nungszeit
Möglichkeit 1:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
134 °C
(273 °F)
3
Minuten
75
Minuten
Möglichkeit 2:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
132 °C
(270 °F)
4
Minuten
75
Minuten
Möglichkeit 3:
Vorvakuum-
Dampfsterilisation
121 °C
(250 °F)
30
Minuten
75
Minuten
ACHTUNG: Ständer oder Gewicht nicht verwenden,
wenn Beschädigungen festgestellt werden.
11
Patientenauswahl und -behandlung
Standardmäßige Bildgebungstechniken wie
Computertomographie(CT)-Angiographie und
Echokardiographie verwenden, um die Abmessungen
der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels des
Patienten zur Größenbestimmung der Klappe
präoperativ zu beurteilen. Zum Zeitpunkt des Eingriffs
sind Echokardiographiebilder mit vorherigen Bildern im
Hinblick auf die anulären und linksventrikulären
Abmessungen zur endgültigen Bestätigung der zu
wählenden Klappengröße zu vergleichen. Nachdem die
Größe der nativen Mitralklappe und des Linksventrikels
bestimmt wurden, finden Sie eine Liste der verfügbaren
Tendyne
TM
Klappengrößen in Tabelle 3.
Tabelle 3: Nummern der Tendyne
TM
Klappen und
Größen des nativen Klappenanulus
Klappengröße
Größen nativer Klappenanulus
AP (mm)
PER (mm)
29S (LP)
26,4
29,5
101
110
29L (LP)
26,4
29,5
110
120
33A (SP)
29,5
33,2
96
104
33B (SP)
29,5
33,2
100
108
33C (SP)
29,5
33,2
105
114
33S (SP & LP)
29,5
33,2
111
121
33M (SP & LP)
29,5
33,2
116
125
33L (SP)
29,5
33,2
121
132
35S (SP & LP)
31,4
35,2
117
127
35M (SP & LP)
31,4
35,2
122
132
35L (SP)
31,4
35,2
127
138
37S (SP & LP)
33,2
37,2
122
133
37M (SP & LP)
33,2
37,2
127
138
37L (SP)
33,2
37,2
133
143
39S (SP)
35,0
39,3
127
138
39M (SP)
35,0
39,3
133
143
41S (SP)
36,8
41,3
131
141
Die Untersuchung der Eignung des Patienten für die
Behandlung mit der Tendyne Mitralklappe und die
Bestimmung des zu implantierenden Klappenmodells
und der Klappengröße sollte auf einer 3D-Modellierung
der nativen Mitralklappe und dem linksventrikulären
Ausflusstrakt (LVOT) basieren, der durch die
Implantation der Ersatzklappe geschaffen wird.
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Страница 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Страница 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...