Abbott Tendyne TENDV-LP-29S, Инструкция по эксплуатации

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Istruzioni per l’uso, Sistema valvolare mitralico
TENDYNE
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Tabella 3: Dimensione anulus valvola nativo e numero
valvola Tendyne TM
Dimensione
della valvola
Dimensione anulus valvola nativo
AP (mm) PER (mm)
29S (LP) 26,4 29,5 101 110
29L (LP) 26,4 29,5 110 120
33A (SP) 29,5 33,2 96 104
33B (SP) 29,5 33,2 100 108
33C (SP) 29,5 33,2 105 114
33S (SP e LP) 29,5 33,2 111 121
33M (SP e LP) 29,5 33,2 116 125
33L (SP) 29,5 33,2 121 132
35S (SP e LP) 31,4 35,2 117 127
35M (SP e LP) 31,4 35,2 122 132
35L (SP) 31,4 35,2 127 138
37S (SP e LP) 33,2 37,2 122 133
37M (SP e LP) 33,2 37,2 127 138
37L (SP) 33,2 37,2 133 143
39S (SP) 35,0 39,3 127 138
39M (SP) 35,0 39,3 133 143
41S (SP) 36,8 41,3 131 141
La valutazione dell’adeguatezza del paziente per il
trattamento con valvola mitralica Tendyne e la
determinazione del modello e della dimensione della
valvola per l’impianto si basano sulla modellazione 3D
della valvola mitralica nativa e del tratto di efflusso del
ventricolo sinistro (LVOT) creata dall’impianto della
valvola sostitutiva.
NOTA: l’imaging pre-procedurale e la
valutazione della valvola mitralica nativa del
paziente, l’anatomia patologica sottostante e la
posizione dei vasi nel sito di accesso sono
essenziali. Inoltre è fondamentale la
ricostruzione pre-operatoria della TC con
un’appropriata simulazione delle dimensioni
della valvola per l’analisi dell’area del neo-LVOT.
La valutazione potrebbe determinare che venga
eseguita una valvoloplastica dell’anulus mitralico
concomitante per garantire la mobilità delle placche
prima dell’impianto della valvola. In tali casi, è possibile
utilizzare le tecniche standard dell’istituto.
Mediante imaging pre-operatorio, si raccomanda di
soddisfare le seguenti condizioni sia a livello di
telesistole sia di telediastole:
•
una nuova area LVOT (neo-LVOT) minima di
250 mm
2
;
•
almeno 5 mm di cavo all’interno del ventricolo;
•
la valvola non interferisce con il tessuto della
parete ventricolare;
•
il sito di accesso ventricolare non si avvicina
all’anatomia del vaso coronarico né attraversa
il ventricolo destro;
•
il lembo mitrale nativo anteriore non è a rischio
di movimento sistolico anteriore (SAM) con
conseguente ostruzione dell’LVOT.
I pazienti devono innanzitutto essere valutati per una
valvola a profilo standard (SP), mentre in quelli che non
presentano un’anatomia adeguata deve essere
considerata una valvola a profilo basso (LP). Per i
soggetti che ricevono valvole LP, si consiglia un neo-
LVOT previsto calcolato in media su telesistole e
telediastole maggiore di 325 mm
2
.
Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione per
confermare quanto segue:
•
Per i soggetti che presentano lembi fortemente
ristretti o immobili, confermare l’impossibilità
di realizzare la valvuloplastica con palloncino
per mobilizzare i lembi e consentire l’accesso
alla guaina di introduzione attraverso l’anulus
mitralico.
•
Per soggetti che si sono sottoposti a
sostituzione della valvola aortica, confermare
che la struttura della valvola aortica o l’anello
di sutura non interferiranno con l’espansione
della valvola Tendyne, confermando la
presenza di un diametro sufficiente per la
struttura interna della valvola per il profilo
selezionato (22,5 mm per valvole LP, 27,0 mm
per valvole SP).