![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/tendyne-tendv-lp-29s/tendyne-tendv-lp-29s_instructions-for-use-manual_3375697264.webp)
Bruksanvisning, TENDYNETM-
mitralisklaffsystem
Sida 264 av 284
Som har tunn eller skör apex vilket innebär att patienten
inte är lämplig för ett transapikalt ingrepp
Som är överkänsliga mot nickel eller titan
Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1.
Varningar
Ingreppet för implantation av klaffen ska endast utföras
på en plats där akut mitralisklaffkirurgi kan utföras
omedelbart.
Alla medföljande sterila produkter är endast avsedda för
engångsbruk. Komponenter som levereras sterila får
inte återanvändas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering av komponenterna
kan påverka enhetens strukturella integritet och/eller
utgöra en risk för kontaminering av enheten, vilket kan
leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.
Försiktighet ska iakttas hos patienter med
överkänslighet eller allergier mot aldehyd, silikon,
polymermaterial och/eller kontrast.
Inspektera alla produkter före användning. Använd inte
klaffen eller någon annan komponent i systemet om
förpackningens försegling eller den sterila barriären har
påverkats eller om produkten har tappats, skadats eller
hanterats felaktigt på något sätt.
Använd inte produkten om utgångsdatumet som anges
på förpackningen har passerats.
Klaffen får inte manipuleras eller hanteras med vassa
eller spetsiga föremål.
Om en klaff sätts in i en patient och sedan tas ut får den
inte återanvändas. Försök inte att ladda den igen i
samma eller något annat införingssystem.
Om det återanvändbara stativet och den
återanvändbara tyngden inte rengörs och/eller
steriliseras på nytt på rätt sätt före användning kan det
resultera i infektioner, användarskada eller
patientskada.
Den kollaberbara dilatatorn har en hydrofil beläggning
på enhetens distala ände som är 8,0 centimeter lång. Se
avsnitt 10.5 för mer information om hur du förbereder
och använder den här enheten för att säkerställa att den
fungerar som avsett. Om varningarna i märkningen inte
följs kan det resultera i skador på enhetens beläggning,
vilket kan kräva intervention eller resultera i allvarliga
biverkningar.
4.2.
Försiktighetsåtgärder före implantation
Preoperativ planering, där bland annat transesofageal
ekokardiografi och kontrastförstärkt CT ingår, ska
utföras för att utvärdera den anatomiska
kompatibiliteten med Tendyne-protesen.
Tendyne-systemets säkerhet och prestanda har inte
fastställts för patienter med kranskärlssjukdom som
behöver intervention, svår trikuspidalklaffinsufficiens,
trikuspidalklaffsjukdom som måste opereras, svår
högersidig kammardysfunktion eller hypertrofisk eller
restriktiv kardiomyopati.
Använd inte klaffen om behållaren är skadad på något
sätt (t.ex. sprucken burk eller lock, läckage, trasiga eller
saknade förseglingar). Använd inte klaffen om
behållaren läcker eller om
glutaraldehydförvaringslösningen inte helt täcker
klaffen.
Produkten får inte frysas eller utsättas för överdriven
värme. Kontrollera enhetens temperaturindikator före
användning. Använd inte enheten om
temperaturindikatorn har identifierat en för hög eller
för låg temperatur.
Klaffen och glutaraldehydförvaringslösningen är sterila.
Klaffbehållarens utsida är osteril och får inte placeras i
det sterila fältet.
Exponering för glutaraldehyd kan ha en irriterande
effekt på hud, ögon, näsa och hals. Undvik långvarig
eller upprepad exponering för ångorna. Får endast
användas i tillräckligt ventilerade utrymmen. Om
hudkontakt sker, spola omedelbart det påverkade
området med vatten. Vid kontakt med ögonen, skölj
med vatten och kontakta omedelbart läkare. Om du vill
ha mer information om exponering för glutaraldehyd
kan du beställa ett materialsäkerhetsdatablad från
Abbott.
Använd inte klaffen utan att först skölja den, enligt
anvisningarna. Klaffen måste sköljas noggrant med
steril, hepariniserad saltlösning före implantation (se
anvisningar i avsnitt 10.3).
Rör inte klaffbladen och kläm inte på klaffen under
sköljning.
Utsätt inte klaffen för andra lösningar än förvarings- och
sköljlösningar.
Tillsätt inte antibiotika eller något annat ämne (utom
heparin) till vare sig förvarings- eller sköljlösningen.
Содержание Tendyne TENDV-LP-29S
Страница 27: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 27 of 284 APPENDIX A ...
Страница 50: ...Brugsanvisning TENDYNETM mitralklapsystem Side 50 af 284 BILAG A ...
Страница 155: ...Οδηγίες χρήσης Σύστημα μιτροειδούς βαλβίδας TENDYNETM Σελίδα 155 από 284 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A ...
Страница 205: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralklaffsystem Side 205 av 284 VEDLEGG A ...
Страница 232: ...Instruções de utilização sistema de válvula mitral TENDYNETM Página 232 de 284 ANEXO A ...
Страница 282: ...Bruksanvisning TENDYNETM mitralisklaffsystem Page 282 of 284 BILAGA A ...
Страница 283: ...IFU TENDYNETM Mitral Valve System Page 283 of 284 ...