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• Do Not twist or apply bending force to the inserter. Doing so may
damage the anchor, suture, or inserter tip.
• Excessive tension may overload the anchor or suture.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices include mild inflam-
matory and foreign body reactions. Broken needles may result in
extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent
needle sticks with contaminated surgical needles may result in the
transmission of blood-borne pathogens.
INSTRUCTIONS FOR USE
(open or arthroscopic procedure)
1. Drill a hole in the bone at the desired location using a 2.9 mm
diameter DePuy Mitek Stabilization drill bit capable of generating a
hole depth of at least 18 mm. Read and follow the instructions for
the drill guide and drill bit.
2. Remove the LUPINE Loop Anchor System from its package using
standard sterile techniques.
3. Establish the axial alignment of the inserter to the hole. Insert the
anchor into the drilled hole (through a drill guide) to full depth by
firmly pushing on the inserter handle until the depth stop of the
inserter shaft reaches the bone surface.
The LUPINE Loop Anchor System requires application force (up to
approximately 5 lbs.) to insert into the hole when properly aligned with
the axis of the hole. If necessary, use a mallet to impact the proximal
end of the inserter to implant the anchor. If a drill guide is used, insert
the anchor into the drill guide while maintaining the original orientation
of the guide to the bone.
4. Release the sutures from the proximal suture handle. Remove
the threaded inserter from the anchor by rotating the inserter
counter-clockwise.
5. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the suture lengths to set the
anchor in the bone.
6. Complete tissue reattachment.
HOW SUPPLIED
The LUPINE Loop Anchor System is provided sterile. DO
NOT RESTERILIZE.
STORAGE
Store in a cool dry place. Do not use after expiration date.
*Data on File
ESPAÑOL
SISTEMA DE ANCLAJE DE LAZO LUPINE™
Por favor lea con atención toda la información. Si no se siguen debi-
damente las instrucciones, pueden producirse graves consecuencias
quirúrgicas.
DESCRIPCIÓN
El anclaje de lazo LUPINE está diseñado para la implantación
dentro de un orificio previamente perforado en el hueso y permite fijar
firmemente el tejido blando al hueso utilizando sutura calibre 2 USP.
Esta sutura quirúrgica se suministra sin agujas en un ojo de lazo de
sutura calibre 1 o 2 USP. El anclaje viene previamente cargado sobre
un insertador para reparaciones abiertas o artroscópicas.
MATERIALES
Anclaje:
la absorción del ácido poliláctico (APL) tarda aproximada-
mente cuatro años. D&C colorante azul nº 6.
Sutura:
vea el tipo y tamaño en la etiqueta del envase:
1. Sutura trenzada absorbible de poli (L-láctido/glicólido) PANA-
CRYL
®
. Las suturas PANACRYL cumplen o superan los requisitos
de resistencia a la tensión de la USP para suturas absorbibles y
no absorbibles. Los resultados de los estudios de implantación de
la sutura absorbible trenzada PANACRYL en animales indican que
ésta conserva aproximadamente el 80 % de su resistencia original
3 meses después de su implantación y a los 6 meses, el 60 %.*
O
2. Sutura trenzada de poliéster no absorbible ETHIBOND
®
.
O
3. Sutura ORTHOCORD™, una sutura estéril compuesta trenzada
sintética de polidioxanona absorbible teñida con violeta D&C N° 2
o azul D&C Nº 6 y polietileno no absorbible no teñido. La sutura
parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de
90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el
copolímero PDS es no antígeno, no pirógeno y sólo genera una
leve reacción del tejido durante la absorción.
