38
byť zaručené podľa chirurgických okolností a na základe skúsen-
ostí chirurga.
• Užívateľ by mal pri manipulácii s chirurgickými ihlami dbať o to,
aby sa predišlo neúmyselnému napichnutiu tkaniva ihlou. Použité
ihly zahoďte do nádob na ostré predmety.
• Túto kotvu používajte s vrtákom, ktorý je určený na vytvorenie
otvoru s presným priemerom 2,9 mm a hĺbkou aspoň 18 mm.
• Neresterilizujte. Akonáhle balenie otvoríte, musíte nepoužitú kotvu
so stehom zlikvidovať. Opakovaná sterilizácia zhoršuje celistvosť
kotviaceho systému alebo kotvy a môže viesť k vážnym chirur-
gickým následkom.
• Dosiahnutie optimálneho usadenia je možné uľahčiť stabilizáciou
vrtáka pomocou vodiča vrtáka.
• Ak použijete vodič vrtáka, počas vŕtania ako aj pri vyberaní
vrtáka udržiavajte orientáciu vodiča vrtáka v kosti. Pomôže vám
to zabezpečit vyrovnanie kotvy s osou otvoru.
• Nekrúťte zavádzačom ani ho neohýbajte. Mohli by ste poškodiť
kotvu, steh alebo hrot zavádzača.
• Nadmerný ťah môže preťažiť kotvu alebo steh.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Medzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení
patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.
Zlomenie ihly môže mať za následok predĺženie operácie, ďalšie
operácie alebo prítomnosť cudzích telies v tele pacienta. Neúmyselné
napichnutie tkaniva kontaminovanými chirurgickými ihlami môže
spôsobiť prenos krvných patogénov.
NÁVOD NA POUŽITIE
(Otvorené alebo artroskopické zákroky)
1. Na požadovanom mieste v kosti vyvŕtajte otvor pomocou
stabilizačného vrtáka DePuy
Mitek s priemerom 2,9 mm, ktorý
dokáže vytvoriť otvor s hĺbkou minimálne 18 mm. Prečítajte si a
dodržiavajte pokyny na použitie vodiča vrtáka a vrtáka.
2. Kotviaci systém LUPINE so slučkou vyberte z obalu pomocou
štandardného sterilného postupu.
3. Vyrovnajte zavádzač do jednej osi s otvorom. Zasuňte kotvu do
vyvŕtaného otvoru (cez vodič vrtáka) až na dno otvoru a zároveň
tlačte na rukoväť zavádzača, dokiaľ hĺbková zarážka na tele
zavádzača nedosadne na povrch kosti.
Kotviaci systém LUPINE so slučkou si vyžaduje pôsobenie sily (až do
približne 2,3 kg) pri jeho zavádzaní do vyvŕtaného otvoru, keď je jeho
os správne zarovnaná s osou vývrtu. V prípade potreby použite kladivo
a udieraním na proximálny koniec zavádzača zaveďte kotvu do otvoru.
Ak sa používa vodič vrtáka, zasuňte do neho kotvu, pričom zachovajte
pôvodnú orientáciu vodiča voči kosti.
4. Uvoľnite steh z držiaka proximálneho stehu. Otáčaním proti smeru
hodinových ručičiek odstráňte zavádzač so závitom z kotvy.
5. Steh po dĺžke napnite (pnutie približne 3,6 kg), aby sa mohla kotva
usadiť do kosti.
6. Dokončite pripojenie tkaniva.
SPÔSOB DODÁVANIA
Kotviaci systém so slučkou LUPINE sa dodáva sterilný. NERESTER-
ILIZUJTE.
UCHOVÁVANIE
Uchovávajte na chladnom a suchom mieste. Nepoužívajte po uplynutí
dátumu použitelnosti.
*Údaje sú v záznamoch
POLSKI
SYSTEM KOTWICY Z PĘTLĄ LUPINE™
Należy uważnie przeczytać ulotkę. Niestosowanie się do in-
strukcji i wskazówek może doprowadzić do poważnych
konsekwencji chirurgicznych.
OPIS
Kotwica z pętlą LUPINE jest przeznaczona do implantacji w otworze
uprzednio wywierconym w kości i zapewnia mocne połączenie
tkanek miękkich z kością za pomocą nici chirurgicznych USP #2.
Nici chirurgiczne są dostarczane bez igieł i są przytrzymywane za
pomocą oczka pętli szwu USP #1 lub #2.Kotwica jest umieszczona na
narzędziu wprowadzającym przeznaczonym do napraw otwartych lub
artroskopowych.
MATERIAŁY
Kotwica:
zakłada się, że wchłanianie polimeru kwasu Niebieski
barwnik (PLA) jest zasadniczo zakończone po czterech latach. D&C nr
6 mlekowego.
Nici chirurgiczne:
sprawdzić typ nici na opakowaniu:
