9
17 AUG 2015 • 15-H1-044-0-00 • Folded size: 8”x10”
Gebrauchsanweisung
Rx Only: Verschreibungspflichtig: Laut US-amerikanischem Recht darf dieses
Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
Beschreibung
Die HALYARD* MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde
(Abb. 1)
ermöglicht
gleichzeitige Magendekompression / Drainage und Zuführung von enteraler
Ernährung in das distale Duodenum oder proximale Jejunum.
Indikationen
Die HALYARD* MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde ist zur
Verwendung bei Patienten indiziert, die nicht genügend Ernährung durch
den Magen absorbieren können, eine gestörte Magen-Darm-Motilität, eine
Magenausgangsobstruktion oder schwerwiegende Magen-Speiseröhre-Reflux
haben, bei denen das Risiko der Aspiration besteht oder bei denen eine
Ösophagektomie bzw. Gastrektomie duchgeführt wurde.
Kontraindikationen
Zu den Kontraindikationen einer Gastro-Jejunalsondenplatzierung zählen u.
a. Ascites, Coloninterposition, portale Hypertonie, Peritonitis und morbide
Adipositas.
Warnung
Dieses Medizinprodukt darf nicht wieder verwendet, wieder
verarbeitet oder neu sterilisiert werden. Eine Wiederverwendung,
Wiederverarbeitung oder Resterilisierung kann 1) die bekannten
Biokompatibilitätseigenschaften negativ beeinflussen, 2) die
strukturelle Integrität des Produkts beeinträchtigen, 3) die
beabsichtigte Leistung des Produkts nichtig machen oder 4) ein
Kontaminationsrisiko darstellen, was zu einer Übertragung infektiöser
Krankheiten und damit zu einer Verletzung, Erkrankung oder sogar
zum Tod des Patienten führen könnte.
Komplikationen
Folende Komplikationen können im Zusammenhang mit Gastro-Jejunal-
Ernährungssonden auftreten:
• Hautinfektion
• Infektion
• Hypergranulationsgewebe
• Magen- oder Dudenalgeschwür
• Intraperitoneale Leckage
• Drucknekrose
Hinweis:
Packung auf Unversehrtheit überprüfen. Nicht verwenden, wenn die
Verpackung oder die Sterilbarriere beschädigt wurde.
Platzierung
Die HALYARD* MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonden können perkutan
unter fluoroskopischer oder endoskopischer Führung oder als Ersatz einer
bestehenden Vorrichtung unter Verwendung eines bereits bestehenden Stoma-
Trakts platziert werden.
Achtung:
Zur Gewährleistung von Patientenkomfort und -sicherheit muss
der Magen vor dem erstmaligen Einführen der Sonde per Gastropexie an die
vordere Bauchwand genäht werden, die Einführungsstelle der Ernährungssonde
identifiziert und der Stoma-Trakt dilatiert und gemessen werden. Die Länge der
Sonde sollte ausreichen, um sie 10-15 cm hinter dem Treitz-Band zu platzieren.
Achtung:
Der Retentionsballon der Ernährungssonde darf nicht als
Gastropexievorrichtung verwendet werden. Der Ballon kann platzen und
dadurch nicht mehr zum Befestigen des Magens an der vorderen Bauchwand
dienen.
Sondenvorbereitung
1. Die MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde der richtigen Größe
auswählen, aus der Packung nehmen und auf eventuelle Schäden
überprüfen.
2. Den Ballon mit der im Set enthaltenen 6-ml-Luer-Slip-Spritze mit 5 ml
sterilem oder destilliertem Wasser durch den Ballonport auffüllen.
(Abb. 1-A)
3. Die Spritze entfernen und sicherstellen, dass der Ballon intakt ist, indem
der Ballon durch Drücken auf Lecks überprüft wird. Per Sichtprüfung die
Symmetrie des Ballons sicherstellen. Eine Symmetrie des Ballons wird
durch leichtes Rollen des Ballons zwischen den Fingern erzielt. Spritze
wieder einsetzen und das gesamte Wasser aus dem Ballon entfernen.
4. Mit einer 6-ml-Luer-Slip-Spritze Wasser durch die Magen- und Jejunalports
(Abb. 1-A & B)
spülen, um die Durchgängigkeit sicherzustellen.
5. Die distale Sondenspitze mit einem wasserlöslichen Gleitmittel gleitfähig
machen. Kein Mineralöl oder Vaseline verwenden.
6. Das Jejunallumen großzügig mit einem wasserlöslichen Gleitmittel
einreiben. Kein Mineralöl oder Vaseline verwenden.
7. Die Einführkanüle
(Abb. 5)
in den Jejunalport schieben, bis die Nabe den
Jejunalport berührt und die Einführkanüle in der Sonde sichtbar ist. Die
Einführkanüle öffnet das Einwegventil und schützt es vor Beschädigungen
durch den Führungsdraht.
Empfohlenes Verfahren zur radiologischen
Platzierung
1. Den Patienten auf den Rücken legen.
2. Den Patienten gemäß klinischem Protokoll desinfizieren und sedieren.
3. Der linke Lappen der Leber darf sich nicht über dem Fundus oder Korpus des
Magens befinden.
4. Den medialen Rand der Leber mittels CT-Scan oder Ultraschall identifizieren.
5. Zur Reduzierung der Magenperistaltik kann intravenös 0,5 bis 1,0 mg
Glucagon verabreicht werden.
Achtung:
Bei insulinabhängigen Patienten bitte die Glucagon-
Gebrauchsanweisungen hinsichtlich der intravenösen injektionsrate und
Gebrauchsempfehlungen lesen.
6. Mit einem nasogastralen Katheter Luft in den Magen insufflieren -
normalerweise 500 bis 1.000 ml oder bis eine ausreichende Ausdehnung
des Bauches erreicht wurde. Oft ist es nötig, die Luftinsufflation während
des Verfahrens aufrecht zu erhalten, besonders bei einer Nadelpunktion
oder Traktdilatation, um den Magen ausgedehnt und dadurch die
Magenwand gegenüber von der vorderen Bauchwand zu halten.
7. Eine Kathetereinführstelle im linken subkostalen Bereich auswählen,
vorzugsweise über dem seitlichen Aspekt oder seitlich vom Musculus
rectus abdominis (Bemerkung: die superiore epigastrische Arterie läuft
am medialen Aspekt des M. rectus entlang) und direkt über dem Korpus
des Magens in Richtung größere Kurve. Mittels Fluoroskopie eine Stelle
auswählen, die den direktmöglichsten vertikalen Nadelweg ermöglicht.
Wenn eine Coloninterposition vermutet wird oder der Verdacht besteht,
dass der Dünndarm vor dem Magen liegt, muss vor dem Platzieren der
Gastrostomie eine Cross-Table-Aufnahme mit seitlichem Strahlengang
eingeholt werden.
Hinweis:
Für die Opazität des Querkolons kann ein Kontrastmittel oral oder
per nasogastrischer Sonde am Abend zuvor bzw. ein Einlauf vor dem Platzieren
der Gastrostomie verabreicht werden.
8. Den Patienten vorschriftsgemäß desinfizieren und abdecken.
Platzierung durch Gastropexie
Achtung:
Es wird empfohlen, eine Gastropexie mit drei in einem Dreieck
angeordneten Punkten durchzuführen, um die Fixierung der Magenwand an der
vorderen Bauchwand sicherzustellen.
1. Die Haut an der Sondeneinführungsstelle markieren. Das Gastropexie-
Dreieck durch drei Markierung auf der Haut, die in gleichen Abständen zur
Sondeneinführungsstelle liegen, festlegen.
Warnung: Zwischen der Einführungsstelle und den
Gastropexiestellen muss ein ausreichender Abstand bestehen,
damit der T-Anker den gefüllten Ballon nicht stört.
2. Die Punktionsstellen mit 1%igem Lidokain anästhesiert und die Haut und
das Peritoneum mit lokalem Anästhetikum behandeln.
3. Den ersten T-Anker platzieren und die intragastrische Position bestätigen.
Das Verfahren wiederholen, bis alle drei T-Anker an den Ecken des Dreiecks
eingeführt wurden.
4. Den Magen an der vorderen Bauchwand fixieren und das Verfahren
abschließen.
Erstellen des Stoma-Trakts
1. Das Stoma an der Bauchwand erstellen, solange der Magen noch gedehnt
ist. Die Punktionsstelle in der Mitte des Gastropexie-Dreiecks festlegen.
Unter fluoroskopischer Kontrolle bestätigen, dass die Stelle über dem
distalen Korpus des Magens unterhalb vom Rippenrand und über dem
Querkolon liegt.
Achtung:
Die epigastrische Arterie meiden, die an der Schnittstelle
der medialen zwei Drittel und des seitlichen Drittels des Musculus rectus
verläuft.
Warnung: Die Punktionsnadel mit Vorsicht nicht zu tief
einführen, damit die hintere Magenwand, Pankreas, linke Niere,
Aorta oder Milz nicht punktiert werden.
2. Die Punktionsstelle mit einer lokalen 1%igen Lidokain-Injektion bis
hinunter zur peritonealen Oberfläche anästhesiert.
3. Eine mit 0,038 Zoll kompatible Einführnadel in der Mitte des Gastropexie-
Dreiecks in das Magenlumen in Richtung Pylorus einführen.
Hinweis:
Der beste Einführwinkel ist ein 45-Grad-Winkel zur Hautoberfläche.
4. Die korrekte Nadelposition mittels Fluoroskopie überprüfen. Außerdem
kann zur zusätzlichen Überprüfung eine mit Wasser gefüllte Spritze an den
Nadelhub anschließen und Luft aus dem Magenlumen aspiriert werden.
Hinweis:
Nach der Aspiration von Luft kann ein Kontrastmittel injiziert
werden, wenn Magenfalten dargestellt und die Position bestätigt werden soll.
5. Einen bis zu 0,038 Zoll starken Führungsdraht durch die Nadel einführen
und in den Magenfundus einrollen. Position bestätigen.
6. Die Einführungsnadel wieder herausziehen und den Vorschriften gemäß
entsorgen, dabei den Führungsdraht am Platz belassen.
7. Einen mit 0,038 Zoll kompatiblen flexiblen Katheter über dem
Führungsdraht vorschieben und unter fluoroskopischer Kontrolle bis in das
Magenantrum bewegen.
8. Den Führungsdraht und den flexiblen Katheter vorschieben, bis sich die
Katheterspitze am Pylorus befindet.
9. Den Führungsdraht und den Katheter durch den Pylorus und in das
Duodenum und bis über 10-15 cm über das Treitz-Band hinaus vorschieben.
10. Den Führungsdraht in dieser Position belassen und den Katheter entfernen.
Dilatation
1. Mit einem Skalpell #11 eine kleine Inzision entlang des Führungsdrahts
vornehmen, die durch das subkutane Gewebe und die Faszien der
Bauchmuskulatur führt. Nach der Inzision gemäß den Vorschriften
entsorgen.
2. Einen Dilatator über den Führungsdraht vorschieben und den Stoma-Trakt
bis zur gewünschten Größe dilatieren.
3. Den Führungsdraht in dieser Position belassen und den Dilatator über dem
Führungsdraht entfernen.
4. Die Stomalänge mit dem HALYARD* Stoma-Messgerät messen.
Messen der Stomalänge
Achtung:
Die Auswahl der richtigen Größe für die MIC-KEY*
Ernährungssonde ist für die Sicherheit und das Wohlbefinden des Patienten
äußerst wichtig. Die Länge des Patientenstomas mit dem Stoma-Messgerät
messen. Die Schaftlänge der ausgewählten MIC-KEY* Ernährungssonde
sollte der Länge des Stomas entsprechen. Eine MIC-KEY* Ernährungssonde
von falscher Größe kann zu Nekrose, “Buried bumper”-Syndrom und/oder
Hypergranulationsgewebe führen.
1. Die Spitze des Stoma-Messgeräts mit einem wasserlöslichen Gleitmittel
anfeuchten. Kein Mineralöl verwenden. Keine Vaseline verwenden.
2. Das distale Ende des Stoma-Messgeräts über den Führungsdraht durch den
Stoma-Trakt und in den Magen vorschieben. KEINE GEWALT ANWENDEN.
3. Die Luer-Slip-Spritze mit 5ml Wasser füllen und am Ballonport anbringen.
Den Kolben der Spritze drücken und den Ballon füllen.
4. Die Vorrichtung vorsichtig in Richtung Abdomen ziehen, bis sich der Ballon
an der Innenseite der Magenwand befindet.
5. Die Kunststoffscheibe nach unten auf das Abdomen schieben und die
Messung oberhalb der Scheibe notieren.
6. Dem gemessenen Wert 4-5 mm hinzufügen, um die richtige Stomalänge
und Passform für jede Position zu gewährleisten Die Messung notieren.
7. Das Wasser im Ballon mit einer Luer-Slip-Spritze entfernen.
8. Das Stoma-Messgerät entfernen.
9. Datum, Chargennummer und gemessene Schaftlänge in cm notieren.
Platzierung der Sonde
Hinweis:
Die Verwendung einer Peel-away-Schleuse kann das Vorschieben der
Sonde durch den Stoma-Trakt erleichtern.
1. Die richtige MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde auswählen und
gemäß den oben stehenden Anweisungen zur Sondenvorbereitung
vorbereiten.
2. Das distale Ende der Sonde über den Führungsdraht vorschieben, bis das
proximale Ende des Führungsdrahtes aus der Einführkanüle austritt.
Hinweis:
Eine direkte Sichtprüfung und Manipulation der Einführkanüle und
des Führungsdrahts kann erforderlich sein, um den Führungsdraht durch das
Ende der Einführkanüle zu führen.
3. Die Nabe des Einführers und den Jejunalport halten, während die Sonde
über den Führungsdraht in den Magen eingeführt wird.
4. Die HALYARD* MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde beim
Vorschieben drehen, um die Passage der Sonde durch den Pylorus in das
Jejunum zu erleichtern.
5. Die Sonde weiter vorschieben, bis sich die Spitze der Sonde 10-15 cm hinter
dem Treitz-Band und der Ballon im Magen befindet.
6. Überprüfen, dass die externe Stütze mit der Haut auf einer Ebene liegt.
7. Den Ballon mit der Luer-Slip-Spritze auffüllen.
• Bei Sondengrößen für Kinder (Bestellnummern, die mit -15 -22 oder -30
enden), den Ballon mit 3-5 ml sterilem oder destilliertem Wasser füllen.
Achtung:
Das Gesamt-Ballonvolumen von 5 ml darf nicht überschritten
werden. Keine Luft verwenden. Keine Kontrastmittel in den Ballon
injizieren.
• Bei Sondengrößen für Erwachsene (Bestellnummern, die mit -45 enden),
den Ballon mit 7-10 ml sterilem oder destilliertem Wasser füllen.
Achtung:
Das Gesamt-Ballonvolumen von 10 ml darf nicht
überschritten werden. Keine Luft verwenden. Keine Kontrastmittel in den
Ballon injizieren.
8. Den Führungsdraht durch die Einführkanüle entfernen und dabei die Kanüle
an Ort und Stelle halten. Die Einführkanüle entfernen.
HALYARD* MIC-KEY* Gastro-Jejunal-Ernährungssonde (Flachprofil-GJ-Sonde)
Endoskopische/radiologische Platzierung
DE
