•
Az everolimus hatóanyaggal vagy más rapamicin származékokkal szembeni
túlérzékenység.
•
Magas vérnyomás.
•
Fertőzés (bakteriális, gomba-, vírus- vagy protozoafertőzés, beleértve az opportunista
kórokozók által okozott fertőzéseket). Polyoma vírussal összefüggő nephropathiát
(PVAN), JC-vírussal összefüggő, progresszív multifokális leukoencephalopathiát
(PML), halálos kimenetelű fertőzéseket és szepszist jelentettek orális everolimus-szal
kezelt betegekben.
•
A vese artériáinak és vénáinak trombózisa.
•
A laboratóriumi eredmények eltérései (a szérum kreatininszint megemelkedése,
proteinuria, hypokalaemia; hyperglycemia, dyslipidemia, beleértve a
hypercholesterinaemiát és a hypertriglyceridaemiát; rendellenes májfunkciós
értékek; a hemoglobinszint, a limfocitaszám, a neutrofilszám és a trombocitaszám
csökkenése).
•
Limfóma és bőrrák.
•
Hányinger.
•
Nephrotoxicitás (ciklosporinnal kombinálva).
•
Nem fertőzés eredetű pneumonitis (beleértve az interstitialis tüdőbetegséget).
•
Szájfekélyek.
•
Fájdalom.
•
Pancreatitis.
•
Pericardialis effúzió.
•
Perifériás ödéma.
•
Pleuralis effúzió.
•
Pneumonia.
•
Láz.
•
Kiütés.
•
Veseelégtelenség.
•
Felső légúti fertőzés.
•
Húgyúti fertőzés.
•
Vénás tromboembólia.
•
Hányás.
•
A sebgyógyulás szövődményei (beleértve a sebfertőzést és a limfokelét).
8.0 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
8.1 A kezelés személyre szabása
A XIENCE EECSS termékcsaládba tartozó eszköz használata előtt minden betegnél
mérlegelni kell a fentiekben ismertetett kockázatokat és előnyöket. A betegek kiválasztása
során figyelembe vett tényezők között szerepelnie kell a huzamos időn át tartó
trombocitaaggregáció-gátló terápia kockázatára vonatkozó döntésnek is. Kifejezetten meg
kell fontolni azon eseteket, ahol a közelmúltban aktív gastritis vagy peptikus fekély lépett fel.
A XIENCE EECSS rendszerrel kombinációban trombocitaaggregáció-gátló gyógyszereket kell
alkalmazni a következők ajánlása szerint: American College of Cardiology, American Heart
Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (ACC/AHA/SCAI),
ESC irányelvek. Az orvosoknak a XIENCE sztentekre vonatkozó számos klinikai bizonyítékból
származó információk, valamint a gyógyszerkibocsátó sztentekkel kapcsolatos aktuális
irodalmi adatok, és az egyes betegek egyéni szükségleteinek együttes figyelembe vételével
kell meghatározniuk a betegeknél általánosan alkalmazandó trombocitaaggregáció-gátló /
alvadásgátló kezelési rendet.
A DAPT-kezelés abbahagyására vonatkozó jelenleg érvényben levő ajánlásokat követni
kell; alkalmazásuk javasolt. Az adott beteg állapotának figyelembe vételével a kezelőorvos
felelőssége eldönteni, hogy a DAPT-kezelést megszakítja-e vagy abbahagyja-e a beteg.
Amennyiben a DAPT előre nem látható megszakítása vagy abbahagyása válik szükségessé
a XIENCE szívkoszorúérsztent beültetését követő egy hónap elteltével bármikor, a XIENCE
szívkoszorúeret érintő klinikai vizsgálataiból származó kétéves adatok a sztenttrombózis
alacsony előfordulási arányát mutatják, és nem figyelték meg, hogy a sztenttrombózisnak
megnövekedett volna a kockázata.
Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa a beavatkozás utáni trombocitaaggregáció-gátló
kezelésre vonatkozó utasításokat. Az előírt trombocitaaggregáció-gátló gyógyszer
korai abbahagyása a trombózis, myocardialis infarctus vagy halál fokozott kockázatát
eredményezheti. A percutan szívkoszorúér-intervenciót (percutaneous coronary intervention;
PCI) megelőzően, amennyiben a trombocitaaggregáció-gátló kezelés korai abbahagyását
szükségessé tevő műtéti vagy fogászati beavatkozás várható, a beavatkozást végző
személynek és a betegnek körültekintően mérlegelnie kell, hogy a gyógyszerkibocsátó
sztent és a vele járó ajánlott trombocitaaggregáció-gátló terápia lenne-e a megfelelő
PCI opció. Amennyiben a PCI-t követően műtéti vagy fogászati beavatkozás ajánlatos,
mérlegelni kell az eljárás előnyeit és kockázatait a trombocitaaggregáció-gátló terápia korai
befejezésével járó lehetséges kockázatokkal szemben.
Azokat a betegeket, akiknél szignifikáns mértékű aktív vérzés miatt szükségessé vált a
trombocitaaggregáció-gátló kezelés korai abbahagyása, szoros megfigyelés alatt kell
tartani a cardialis események monitorozása céljából, és stabilizálásukat követően a
trombocitaaggregáció-gátló kezelést a kezelőorvosok döntése szerint a lehető legrövidebb
időn belül újra kell indítani.
9.0 INFORMÁCIÓ A KLINIKUS SZÁMÁRA
9.1 A használat előtti ellenőrzés
1. Felnyitás előtt tüzetesen vizsgálja át a steril csomagolást, és ellenőrizze a steril
védőréteg épségét. Ne használja, ha a steril csomagolás sérült.
2. Ne használja „A szavatosság lejár” dátumot követően.
3. Nyissa fel a fóliatasakot, és vegye ki a belső tasakot.
Megjegyzés:
A belső tasak külseje NEM steril. Nyissa fel a belső tasakot, és aszeptikus
technika alkalmazásával adja át/ejtse a steril területre.
4. A XIENCE Sierra EECSS használata előtt óvatosan vegye ki a rendszert a csomagból,
és vizsgálja meg, hogy nincs-e elgörbülve, megtörve vagy nem sérült-e más
módon. Ellenőrizze, hogy a sztent nem nyúlik-e túl a sugárfogó ballonjelzéseken. Ne
használja, ha bármilyen hibát észlel. Ügyeljen arra, hogy ne mozgassa, ne érintse
meg, illetve ne fogja meg a sztentet, mert az a bevonat sérülését, beszennyeződést,
vagy a sztent bevezetőballonból való elmozdulását okozhatja.
Megjegyzés:
Ha a XIENCE Sierra EECSS használata során bármikor meggörbül vagy
megtörik a rozsdamentes acél proximális szár, ne használja tovább a katétert.
9.2 Szükséges anyagok
•
Megfelelő artériás hüvely.
•
Megfelelő vezetőkatéter(ek).
•
2–3 db fecskendő (10–20 cc-es).
•
1000 E/500 cc heparinos fiziológiás sóoldat (HepNS).
•
Forgó vérzésgátló szelep megfelelő minimális belső átmérővel (2,44 mm
[0,096 hüvelyk]).
•
0,36 mm (0,014 hüvelyk) x 175 cm-es (minimális hosszúságú) vezetődrót.
•
Vezetődrót-bevezető.
•
Kontrasztanyag, heparinos fiziológiás sóoldattal 1:1 arányban hígítva.
•
Feltöltőeszköz.
•
Megfelelő méretű előtágító angioplasztikai ballon.
•
Megfelelő méretű noncompliant utótágító angioplasztikai ballon.
•
Háromutas zárócsap.
•
Forgatóeszköz.
•
Megfelelő alvadásgátló és trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek.
9.3 Előkészítés
9.3.1 A csomagolás eltávolítása
Megjegyzés: A fóliatasak nem képez steril védőréteget.
Steril védőréteget a fóliatasakon
belül lévő belső zacskó (tasak) képez. Kizárólag a belső tasak tartalma tekinthető sterilnek.
A belső tasak külső felülete NEM steril.
1. Az előkészítéshez óvatosan vegye ki a bevezetőrendszert a védőcsőből. Gyorscserés
(Rapid Exchange; RX) rendszer alkalmazása esetén az eltávolítás során ne hajlítsa
meg, illetve ne törje meg a hipocsövet.
2. Távolítsa el a termék mandrinját és a sztentvédő hüvelyt úgy, hogy megfogja a
katétert a sztenttől közvetlenül proximálisan (a proximális balloncsatlakozási helynél),
és a másik kezével megfogja a sztentvédőt, majd óvatosan disztális irányba húzva
távolítsa el azt. Ha a termék mandrinjának és a sztentvédő hüvelynek az eltávolítása
során szokatlan ellenállás érezhető, akkor ne használja fel a terméket, hanem cserélje
ki egy másikra. A fel nem használt eszköz visszaküldéséhez alkalmazza a termékek
visszaküldésére vonatkozó eljárást.
9.3.2 A vezetődrót-lumen átöblítése
1. Öblítse át a vezetődrót-lument HepNS-oldattal mindaddig, amíg a folyadék ki nem lép
a vezetődrót kilépési rovátkáján.
Megjegyzés:
A vezetődrót-lumen átöblítése során ne mozdítsa meg a sztentet, mert azzal
módosíthatja a sztent elhelyezkedését a ballonon.
9.3.3 A bevezetőrendszer előkészítése
1. Készítsen elő egy hígított kontrasztanyagot tartalmazó feltöltőeszközt/fecskendőt.
2. Csatlakoztasson egy feltöltőeszközt/fecskendőt a zárócsaphoz; csatlakoztassa ezt a
termék feltöltőnyílásához. A feltöltőeszköz/fecskendő csatlakoztatásakor ne hajlítsa
meg a termék hipocsövét.
3. Állítsa a bevezetőrendszert függőleges helyzetbe, csúcsával lefelé.
4. Nyissa ki a zárócsapot a bevezetőrendszer felé, végezzen szívást 30 másodpercig,
majd hagyja abba, hogy a kontrasztanyag feltöltse.
5. Zárja el a zárócsapot a bevezetőrendszer felé, majd távolítsa el az összes levegőt a
feltöltőeszközből/fecskendőből.
6. Ismételje meg a 3–5. lépést, amíg az összes levegő el nem távozik. Ha a buborékokat
nem sikerül eltávolítani, ne használja a terméket.
7. Fecskendő használata esetén csatoljon előkészített feltöltőeszközt a zárócsaphoz.
8. Nyissa ki a zárócsapot a bevezetőrendszer felé.
9. Hagyja a rendszert semleges nyomáson.
Megjegyzés:
A bevezetőrendszernek az érbe történő bevezetésekor ne fejtsen ki negatív
nyomást a bevezetőrendszerre. Ez a sztentnek a ballonról történő leválását okozhatja.
Megjegyzés:
Ha a szárban levegő látható, ismételje meg a
9.3.3 A bevezetőrendszer
előkészítése
című rész 3–5. lépéseit, hogy ezzel megelőzze a sztent egyenetlen kitágulását.
9.4 A bevezetés folyamata
1. A szokásos eljárás szerint készítse elő az érbehatolás helyét.
2. A lézió megfelelő méretű ballonnal történő előtágítására vonatkozóan a beteg és a
lézió jellemzői alapján kell dönteni.
Ha előtágítást végeznek,
korlátozni kell a PTCA
ballonnal történő előtágítás hosszát, hogy elkerülhető legyen a XIENCE Sierra sztent
területén kívüli érsérülés.
3. Hosszú léziók esetében méretezze a sztentet az ér legdisztálisabb szakaszának
átmérőjéhez.
Megjegyzés:
Ha szűk léziók esetében két sztentátmérő között kell választani, akkor válassza
a kisebb átmérőjű sztentet, és töltse fel. A megfelelőségi adatok a termék címkéjén
találhatók.
4. Tartson fenn semleges nyomást a bevezetőrendszerhez csatlakoztatott
feltöltőeszközön. A lehető legnagyobb mértékben nyissa ki a forgó vérzésgátló
szelepet.
5. Hátulról vezesse rá a bevezetőrendszert a vezetődrót proximális részére, közben tartsa
fenn a vezetődrót helyzetét a céllézión keresztül.
6. Óvatosan tolja a bevezetőrendszert a vezetőkatéterbe és a vezetődrótra, és tolja
el a céllézióig. Gyorscserés (Rapid Exchange; RX) rendszer alkalmazása esetén
mindenképp tartsa egyenesen hipocsövet. A sztentrendszernek a szívkoszorúérbe
való betolása előtt gondoskodjon a vezetőkatéter stabilitásáról.
Megjegyzés:
Ha a sztentnek a vezetőkatéterből történő kilépése előtt szokatlan ellenállás
érezhető, ne erőltesse az előrehaladást. Az ellenállás valamilyen problémára utalhat, és
túlzott mértékű erő alkalmazása a sztent sérülését, illetve elmozdulását eredményezheti.
Tartsa fenn a vezetődrót pozícióját a lézióban, és a bevezetőrendszert a vezetőkatéterrel
együtt, egyetlen egységként távolítsa el.
7. A bevezetőrendszert közvetlen fluoroszkópos megjelenítés mellett tolja előre
a vezetődróton a céllézióhoz. A sztent lézión keresztül történő elhelyezéséhez
alkalmazza a sugárfogó ballonjelöléseket. A sztent helyzetének ellenőrzéséhez
végezzen angiográfiát. Ha a sztent helyzete nem optimális, azt óvatosan újra kell
pozícionálni vagy el kell távolítani (lásd:
9.6 Eltávolítási eljárás
). A ballonjelölések
mind a sztent széleit, mind a ballon vállait jelzik. A sztentet tilos kitágítani, ha a sztent
helyzete nem megfelelő a céllézióban.
Megjegyzés:
Ha a sztentrendszert a kinyitást megelőzően el kell távolítani, ügyeljen arra,
hogy a vezetőkatéter koaxiálisan helyezkedjen el a sztent bevezetőrendszeréhez képest,
és óvatosan húzza vissza a sztent bevezetőrendszerét a vezetőkatéterbe. Ha a sztent
vezetőkatéterbe történő visszahúzása során bármikor szokatlan ellenállást érzékel, a sztent
bevezetőrendszerét és a vezetőkatétert egyetlen egységként kell eltávolítani. Ezt közvetlen
fluoroszkópiás megfigyelés mellett kell végezni.
8. Szorítsa be a forgó vérzésgátló szelepet. Ezzel a sztent készen áll a kinyitásra.
9.5 Kinyitási eljárás
FIGYELEM: Az in vitro sztent belső átmérője, névleges nyomása és az RBP a termék
címkéjén van feltüntetve.
1. A kinyitás előtt ismételten ellenőrizze a sztent céllézióhoz viszonyított pozícióját a
sugárfogó ballonjelölések segítségével.
2. A bevezetőrendszer 5 másodpercenként 2 atmoszférás lépésekben történő lassú
nyomás alá helyezésével nyissa ki a sztentet, amíg a sztent teljesen ki nem tágul.
A sztentet tágítsa ki teljesen, legalább a névleges nyomásig végezve a feltöltést. Az
elfogadott gyakorlat általában olyan kezdeti kinyitási nyomást céloz meg, amely kb.
a referencia véredény átmérőjének 1,1-szeresével egyenlő sztent belső átmérőt ér el
(az
in vitro
sztent belső átmérője, névleges nyomása és az RBP a termék címkéjén
van feltüntetve).
3. Hosszú léziók esetében a sztentet méretezze az ér legdisztálisabb szakaszának
átmérőjéhez, és tágítsa ki legalább a névleges nyomásra. Tartsa fenn a nyomást
30 másodpercig. Annak érdekében, hogy a sztent az artéria falára teljesen
felfeküdjön, szükség esetén a bevezetőrendszert újra nyomás alá helyezheti, vagy a
nyomás fokozható.
4. A sztent teljes kitágításához tartsa fent a nyomást 30 másodpercig. Fluoroszkópos
megjelenítést kell alkalmazni a sztent tágítása során annak érdekében, hogy helyesen
meg lehessen ítélni az optimális sztentátmérőt, a proximális és disztális natív
szívkoszorúér átmérőkhöz (referencia véredény átmérőjéhöz) viszonyítva. A sztent
optimális tágulásához és a megfelelő felfekvéshez a sztentnek teljes érintkezésben
kell lennie az artéria falával.
Megjegyzés:
A sztent bevezetőrendszerének visszahúzásával kapcsolatos útmutatást lásd:
9.6 Eltávolítási eljárás
.
5. Annak érdekében, hogy a sztent az artéria falára teljesen felfeküdjön, szükség esetén
a bevezetőrendszert újra nyomás alá helyezheti, vagy a nyomás fokozható.
Megjegyzés: Ne lépje túl a címkén feltüntetett 16 atm (1621 kPa) garantált hasadási
nyomást (RBP).
6. Teljesen fedje le az egész léziót és a ballonnal kezelt területet (a disszekciókat is
beleértve) a XIENCE Sierra sztenttel, ezzel biztosítva a lézióhoz képest proximálisan és
disztálisan elhelyezkedő egészséges szövetekre kiterjedő, megfelelő sztentfedést.
7. A feltöltőeszközre 30 másodpercig kifejtett negatív nyomással eressze le a ballont.
Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van-e engedve, még mielőtt elmozdítja
a bevezetőrendszert. Amennyiben a sztent bevezetőrendszerének visszahúzása során
szokatlan ellenállás érezhető, fordítson kiemelt figyelmet a vezetőkatéter helyzetére.
Megjegyzés:
A sztent bevezetőrendszerének visszahúzásával kapcsolatos útmutatást lásd:
9.6 Eltávolítási eljárás
.
8. Standard angiográfiás eljárásokkal győződjön meg a sztent helyzetéről és arról,
megfelelően kinyílt-e. Az optimális eredmény érdekében a sztentnek be kell fednie
a teljes stenosisos artériaszegmenst. Fluoroszkópos megjelenítést kell alkalmazni a
sztent tágítása során annak érdekében, hogy helyesen meg lehessen ítélni a kitágított
sztent optimális átmérőjét, a proximális és disztális natív szívkoszorúér átmérő(k)höz
viszonyítva. Az optimális kitágulás érdekében a sztentnek teljes mértékben érintkeznie
kell az artéria falával. A sztent érfallal való érintkezését rutin angiografiával vagy
intravascularis ultrahangos vizsgálattal (IVUS) kell ellenőrizni.
9. Amennyiben a kinyitott sztent mérete még mindig nem megfelelő a referencia
véredény átmérőjéhez képest, a sztent további tágításához használhat nagyobb
ballont. Amennyiben az első angiográfiás kép nem éri el az optimális szintet, a sztent
egy kisméretű (low-profile), nagy nyomású, noncompliant értágító ballonkatéterrel
tovább tágítható. Amennyiben ez szükséges, a sztentelt szegmenst óvatosan
újrakeresztezheti egy prolabált vezetődróttal annak érdekében, hogy elkerülhető legyen
a sztent geometriájának megváltozása. A kinyitott sztentet nem szabad úgy hagyni,
hogy nincs teljesen kitágítva.
FIGYELEM: Ne tágítsa a sztentet az alábbi határértékeken túl.
Névleges sztentátmérő
Tágítási határ
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Amennyiben a lézió és a ballonnal kezelt terület lefedéséhez egynél több XIENCE
Sierra sztentre van szükség, a hézagok miatti restenosis elkerülése érdekében javasolt
a sztentek egymás közötti megfelelő mértékű átfedése. Annak biztosítása érdekében,
hogy a sztentek között ne legyenek hézagok, a második XIENCE Sierra sztent
ballonjának jelzősávjait a tágítás előtt a kinyitott sztent belsejében kell elhelyezni.
11. Ellenőrizze a sztent helyzetét és az angiográfiás eredményeket. Ismételje meg a
feltöltéseket mindaddig, amíg el nem éri a sztent optimális kinyitását.
9.6 Eltávolítási eljárás
A sztent bevezetőkatéterének visszahúzása a kinyitott sztentből:
1. A feltöltőeszközre kifejtett negatív nyomással eressze le a ballont. A nagyobb és
hosszabb ballonok leeresztéséhez több idő (maximum 30 másodperc) szükséges,
mint a kisebb és rövidebb ballonok leeresztéséhez. Fluoroszkópiával ellenőrizze a
ballon leeresztését, és várjon 10–15 másodperccel hosszabb ideig.
2. A feltöltőeszközt állítsa „negatív” vagy „semleges” nyomásra.
3. Pozícionálja közvetlenül a szívkoszorúér szájadékához a vezetőkatétert, és rögzítse
ezen a helyen. Tartsa fenn a vezetődrót pozícióját a sztentszegmensen keresztül.
4. Állandó lassú nyomás alkalmazásával óvatosan távolítsa el a sztent
bevezetőrendszerét.
5. Szorítsa be a forgó vérzésgátló szelepet.
Amennyiben a sztent bevezetőkatéterének visszahúzása során ellenállás tapasztalható, a
következő lépéseket alkalmazza a ballon összecsukásának elősegítéséhez:
•
Töltse fel ismét a ballont a névleges nyomásra.
•
Ismételje meg a fenti 1–5. lépést.
A sztent bevezetőrendszerének visszahúzása után; A sztent kinyitásának ellenőrzése
1. Standard angiográfiás eljárásokkal győződjön meg a sztent helyzetéről és arról,
megfelelően kinyílt-e. Az optimális eredmény érdekében a sztentnek be kell fednie
a teljes stenosisos artériaszegmenst. Fluoroszkópos megjelenítést kell alkalmazni a
sztent tágítása során annak érdekében, hogy helyesen meg lehessen ítélni a kitágított
sztent optimális átmérőjét, a proximális és disztális natív szívkoszorúér átmérő(k)höz
viszonyítva. Az optimális kitágulás érdekében a sztentnek teljes mértékben érintkeznie
kell az artéria falával. A sztent érfallal való érintkezését rutin angiografiával vagy
intravascularis ultrahangos vizsgálattal (IVUS) kell ellenőrizni.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 90 of 206
Printed on : 2017-11-03
