Tabell 10.2-2: SPIRIT- och XIENCE V-sortimentet av prövningar –
huvudsakliga kliniska utfall (efter lansering på marknaden)
XIENCE V USA
fas I
1 år
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 år
2 år
1 år
2 år
XIENCE V
(N = 8 040)
XIENCE V
(N = 2 663)
XIENCE V
(N = 2 663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4 %
(707/7 522)
5,25 %
(138/2 627)
7,49 %
(192/2 562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
TLF
6,8 %
(513/7 505)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Alla dödsfall, MI (ARC)
och TVR
Ej tillämpligt
7,04 %
(185/2 627)
10,34 %
(265/2 562)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Hjärtdöd eller MI (ARC)
7,2 %
(545/7 522)
4,23 %
(111/2 627)
5,74 %
(147/2 562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Hjärtdöd eller MI
3,3 %
(249/7 505)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
TLR
4,6 %
(349/7 522)
1,90 %
(50/2 627)
3,04 %
(78/2 562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
TVR, icke-TLR
2,3 %
(176/7 522)
1,45 %
(38/2 627)
2,26 %
(58/2 562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Alla dödsfall
2,6 %
(194/7 522)
1,71 %
(45/2 627)
2,97 %
(76/2 562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Hjärtdöd
1,4 %
(108/7 522)
1,10 %
(29/2 627)
1,87 %
(48/2 562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Alla MI (ARC)
6,3 %
(475/7 522)
3,54 %
(93/2 627)
4,45 %
(114/2 562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Alla MI
2,2 %
(162/7 505)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
Stenttrombos
ARC (definitiv/sannolik)
0,81 %
(60/7 380)
0,65 %
(17/2 607)
0,79 %
(20/2 523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (definitiv)
0,54 %
(40/7 380)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Anmärkningar:
– Alla antal som visas i den här tabellen är patientantal. Patienter räknas endast en gång för varje händelse, för varje tidsperiod.
– 1-års data för XIENCE V USA inkluderar 42-dagarsfönster eller till randomiseringsdatum om detta inträffade tidigare än 407 dagar
för den andra inskrivningsfasen. 1-årsdata för XIENCE V India inkluderar 47-dagarsfönster. 1-årsdata för SPIRIT V inkluderar
28-dagarsfönster.
– 2-årsdata för SPIRIT V inkluderar 28-dagarsfönster. 2-årsdata för XIENCE V India inkluderar 47-dagarsfönster.
– I TLF (ARC) ingår hjärtdöd, MI som hänförs till målkärl (enligt ARC-definition) och kliniskt indicerad TLR. I TLF ingår hjärtdöd, MI som
hänförs till målkärl (enligt protokolldefinition) och kliniskt indicerad TLR.
10.3 Sammanslagen analys av kliniska prövningar för stenttrombos efter DAPT-avbrott
Sortimentet med XIENCE-stentar har uppvisat säkerhet och effekt i flera prövningar med verkliga patienter med standardrisk/låg risk och
utökad risk och uppvisat låga stenttrombosfrekvenser (ST).
Detta inkluderar patienter som upphörde med eller avbröt dubbel trombocytaggregationshämmande behandling (DAPT) 1 månad efter
implantation av kranskärlsstent. Kliniska prövningar som beskrivs nedan och/eller i publicerad litteratur har analyserats för stenttrombos
i samband med DAPT.
Data (tabell 10.3-1) härrör från en sammanslagen patientnivåanalys av följande prövningar före och efter lansering på marknaden:
Före lansering på marknaden: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Efter lansering på marknaden: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabell 10.3-1: Stenttrombos (ARC definitiv/sannolik) efter DAPT-avbrott fram till och med 730 dagar, kontra utan avbrott.
Sammanlagda data från 7 prövningar före och efter lansering på marknaden
7 sammanslagna prövningar (2-årsresultat)
N = 11 219
DAPT avbruten ≤ 30 dagar
DAPT avbruten > 30–730 dagar
Inget avbrott av DAPT
Efterföljande ST
(def./sannol.)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3 445)
0,66 %
(44/6 648)
11.0 LEVERANSFORM
Steril –
produkten är steriliserad med etylenoxidgas. Icke pyrogen. Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
Denna enhet för engångsbruk får inte återanvändas på en annan patient, eftersom den inte är utvecklad för att prestera som avsett efter
den första användningen. Förändringar av de mekaniska, fysiska och/eller kemiska egenskaperna, vilket skulle bli följden om enheten
skulle återanvändas, rengöras och/eller omsteriliseras, kan försämra konstruktionen och/eller materialet, leda till kontamination på
grund av smala springor och/eller mellanrum samt minskad säkerhet och/eller funktion hos enheten. Om originalmärkning saknas kan
detta leda till felaktig användning och utebliven spårbarhet. Om originalförpackningen saknas kan detta leda till att enheten blir skadad,
steriliteten förloras och risk för skada på patienten och/eller användaren.
Innehåll –
ett (1) XIENCE Sierra everolimusavgivande kranskärlsstentsystem.
Förvaring –
förvaras torrt, mörkt och svalt. Skyddas från ljus. Låt produkten ligga i kartongen fram till användningstillfället. Förvaras vid
25 °C (77 °F), temperaturavvikelser tillåtna till 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 55 of 206
Printed on : 2017-11-03
