Tabulka 10.2-2: Hlavní klinické výsledky programu hodnocení
SPIRIT a XIENCE V (po uvedení na trh)
XIENCE V USA
fáze I
1 rok
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 rok
2 roky
1 rok
2 roky
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4 %
(707/7522)
5,25 %
(138/2627)
7,49 %
(192/2562)
2,4 %
(24/986)
3,4 %
(32/942)
TLF
6,8 %
(513/7505)
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
Všechna úmrtí, infarkt
myokardu (ARC) a TVR
Není k dispozici
7,04 %
(185/2627)
10,34 %
(265/2562)
Není k dispozici
Není k dispozici
Srdeční smrt nebo infarkt
myokardu (ARC)
7,2 %
(545/7522)
4,23 %
(111/2627)
5,74 %
(147/2562)
1,9 %
(19/986)
2,8 %
(26/942)
Srdeční smrt nebo infarkt
myokardu
3,3 %
(249/7505)
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
TLR
4,6 %
(349/7522)
1,90 %
(50/2627)
3,04 %
(78/2562)
1,2 %
(12/986)
1,5 %
(14/942)
TVR, jiné než TLR
2,3 %
(176/7522)
1,45 %
(38/2627)
2,26 %
(58/2562)
0,1 %
(1/986)
0,1 %
(1/942)
Všechna úmrtí
2,6 %
(194/7522)
1,71 %
(45/2627)
2,97 %
(76/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Srdeční smrt
1,4 %
(108/7522)
1,10 %
(29/2627)
1,87 %
(48/2562)
0,9 %
(9/986)
1,7 %
(16/942)
Všechny infarkty myokardu
(ARC)
6,3 %
(475/7522)
3,54 %
(93/2627)
4,45 %
(114/2562)
1,3 %
(13/986)
1,6 %
(15/942)
Všechny infarkty myokardu
2,2 %
(162/7505)
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
Není k dispozici
Trombóza stentu
Definice trombózy stentu
podle ARC (potvrzená/
pravděpodobná)
0,81 %
(60/7380)
0,65 %
(17/2607)
0,79 %
(20/2523)
0,51 %
(5/986)
0,53 %
(5/939)
ARC (jednoznačná)
0,54 %
(40/7380)
Není k dispozici
Není k dispozici
0,41 %
(4/986)
0,43 %
(4/939)
Poznámky:
– Všechna čísla v této tabulce odpovídají počtu pacientů. Pacient je započítán pro každou událost a každé časové období pouze
jedenkrát.
– Do údajů hodnocení XIENCE V USA po 1 roce se počítají i hodnoty 42denního okna nebo do data randomizace, pokud nastane dříve
než po 407 dnech pro zařazení do druhé fáze. Do údajů hodnocení XIENCE V India po 1 roce se počítají i hodnoty 47denního okna.
Do údajů hodnocení SPIRIT V po 1 roce se počítají i hodnoty 28denního okna.
– Údaje hodnocení SPIRIT V po 2 letech se počítají i hodnoty 28denního okna. Do údajů hodnocení XIENCE V India po 2 letech se
počítají i hodnoty 47denního okna.
– K TLF (ARC) patří srdeční smrt, infarkt myokardu přičítaný cílové cévě (podle definice ARC) a klinicky indikovaná TLR. K TLF patří
srdeční smrt, infarkt myokardu přisouzený cílové cévě (podle definice protokolu) a klinicky indikovaná TLR.
10.3 Analýza úhrnu klinických hodnocení pro trombózu stentu po přerušení/ukončení léčby DAPT
Řada stentů XIENCE prokázala ve více hodnoceních u reálných pacientů se standardní/nízkou i vysokou rizikovostí bezpečnost
i účinnost a nízkou míru výskytu trombózy stentu.
Platí to i pro pacienty, kteří přerušili či ukončili duální antiagregační léčbu (DAPT) po 1 měsíci od implantace koronárního stentu.
U klinických hodnocení popsaných níže nebo v publikované literatuře byla provedena analýza výskytu trombózy stentu v korelaci
s DAPT.
Data (Tabulka 10.3-1) pocházejí z analýzy na úrovni úhrnu pacientů z následujících hodnocení před uvedením na trh a po něm:
Před uvedením na trh: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Po uvedení na trh: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabulka 10.3-1: Trombóza stentu (ARC jednoznačná/pravděpodobná) následující po přerušení/ukončení léčby DAPT během
730 dnů v porovnání s nepřerušenou léčbou; úhrnná data ze 7 hodnocení před uvedením na trh a po něm
Úhrnná data pro 7 hodnocení (výsledky za 2 roky)
N = 11 219
Přerušení DAPT ≤30 dnů
Přerušení DAPT >30–730 dnů
Bez přerušení DAPT
Následná
trombóza stentu
(jednoznačná/
pravděpodobná)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní
– Toto zařízení je sterilizováno etylenoxidem. Nepyrogenní. Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného pacienta, protože není zkonstruováno tak, aby se podruhé dalo znovu použít
určeným způsobem. Změny mechanických, fyzikálních a/nebo chemických vlastností vzniklé v důsledku opakovaného použití, čištění
a/nebo sterilizace mohou ohrozit celistvost konstrukce a/nebo materiálů, což může vést ke kontaminaci kvůli drobným netěsnostem
a ke snížení bezpečnosti a/nebo funkčnosti zařízení. Absence původního označení může také vést k nesprávnému použití a ke ztrátě
dohledatelnosti. Absence původního obalu může vést k poškození zařízení, ztrátě sterility a riziku poranění pacienta a/nebo uživatele.
Obsah
– Jeden (1) lékový koronární stent s everolimem, s příslušenstvím, XIENCE Sierra.
Skladování
– skladujte v suchu, temnu a chladu. Chraňte před světlem. Nevyjímejte z krabice, pokud nebude připraven k použití.
Skladujte při teplotě 25 °C (77 °F) nebo nižší; výkyvy povoleny do 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 102 of 206
Printed on : 2017-11-03
