10.3 Συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών για θρόμβωση του στεντ μετά από προσωρινή/μόνιμη διακοπή διπλής
αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σειράς στεντ XIENCE έχει καταδειχθεί σε πολλές μελέτες σε πραγματικούς ασθενείς
τυπικού/χαμηλού και εκτεταμένου κινδύνου. Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης χαμηλά ποσοστά θρόμβωσης στεντ (ST).
Το παραπάνω διαπιστώνεται και σε ασθενείς που διέκοψαν, προσωρινά ή οριστικά, τη διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή (DAPT) 1 μήνα
μετά την εμφύτευση του στεφανιαίου στεντ. Οι κλινικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω ή/και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία
έχουν αναλυθεί για θρόμβωση στεντ σχετιζόμενη με DAPT.
Τα δεδομένα (Πίνακας 10.3-1) προέρχονται από τη συγκεντρωτική ανάλυση σε επίπεδο ασθενών των ακόλουθων μελετών πριν και
μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά:
Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: SPIRIT V, SPIRIT Γυναίκες, XIENCE V ΗΠΑ, XIENCE V Ινδία
Πίνακας 10.3-1: Θρόμβωση του στεντ (Βέβαιη/Πιθανή βάσει των κριτηρίων του ARC) μετά από προσωρινή/μόνιμη διακοπή
DAPT 730 ημερών έναντι καμίας διακοπής. Συγκεντρωτικά δεδομένα από 7 μελέτες πριν και μετά την κυκλοφορία του
προϊόντος στην αγορά
Συγκεντρωτικά δεδομένα από 7 μελέτες (αποτελέσματα 2 ετών)
N = 11,219
Προσωρινή διακοπή DAPT
≤30 ημέρες
Προσωρινή διακοπή DAPT
>30 – 730 ημέρες
Καμία διακοπή της DAPT
Επακόλουθη ST
(Βέβαιη/Πιθανή)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Στείρο –
Η συσκευή αυτή είναι αποστειρωμένη με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου. Μη πυρετογόνο. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν
η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
Αυτή η συσκευή μίας χρήσης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί σε άλλο ασθενή, διότι δεν έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί όπως
ενδείκνυται μετά την πρώτη χρήση. Οι αλλαγές στα μηχανικά, φυσικά ή/και χημικά χαρακτηριστικά που συμβαίνουν υπό συνθήκες
επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού ή/και επαναποστείρωσης ενδέχεται να διακυβεύσουν την ακεραιότητα του σχεδίου ή/και
των υλικών, οδηγώντας σε λοίμωξη λόγω των στενών διακένων ή/και διαστημάτων και να μειώσουν την ασφάλεια ή/και την απόδοση
της συσκευής. Η απουσία της αρχικής ετικέτας ενδέχεται να οδηγήσει σε κακή χρήση και να απαλείψει την ανιχνευσιμότητα. Η
απουσία της αρχικής συσκευασίας ενδέχεται να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής, απώλεια στειρότητας και κίνδυνο τραυματισμού
του ασθενή ή/και του χρήστη.
Περιεχόμενο –
Ένα (1) σύστημα στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση Everolimus XIENCE Sierra.
Φύλαξη –
Φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό μέρος. Να προστατεύεται από το φως. Να μην αφαιρείται από το κουτί μέχρι
να είναι έτοιμο για χρήση. Φυλάσσεται στους 25 °C (77 °F), επιτρέπονται διακυμάνσεις 15 – 30 °C (59 – 86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 78 of 206
Printed on : 2017-11-03