![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548153.webp)
Tabell 10.1-4: Viktigste kliniske resultater fra siste oppfølging for SPIRIT-familien
av kliniske studier (før markedsføring)
SPIRIT IV
3 år
SPIRIT III RCT
5 år
SPIRIT lite kar
2 år
SPIRIT PRIME
klinisk studie
1 år
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Kjernestørrelseregister
(N = 401)
Lang lesjon-
register
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2348)
11,9 %
(138/1158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2348)
14,5 %
(168/1158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
Ikke relevant
Ikke relevant
MACE
9,8 %
(231/2348)
12,3 %
(142/1158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alle dødsfall
3,4 %
(81/2348)
5,2 %
(60/1158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Hjertedød
1,4 %
(34/2348)
1,9 %
(22/1158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2348)
4,7 %
(55/1158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Hjertedød eller MI
4,5 %
(105/2348)
6,0 %
(70/1158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
Iskemidreven TLR
6,3 %
(148/2348)
7,9 %
(92/1158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
Iskemidreven TVR, ikke TL
5,6 %
(132/2348)
5,4 %
(63/1158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenttrombose
ARC (definitiv/sannsynlig)
0,62 %
(14/2263)
1,73 %
(19/1098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (definitiv)
0,49 %
(11/2263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Merknader:
– Alle tall i denne tabellen er pasienttellinger. Pasienter telles kun én gang for hver hendelse og hver tidsperiode.
– Data inkluderer oppfølgingsvinduet på + 28 dager for alle studier.
– TLF inkluderer hjertedød, MI tilskrevet målkar og iskemidreven TLR. SPIRIT SV og PRIME brukte klinisk indikert TLR-definisjon i stedet for iskemidreven TLR.
– TVF inkluderer hjertedød, MI, iskemidreven TLR og TVR, ikke-mållesjon.
– MACE inkluderer hjertedød, MI og iskemidreven TLR.
10.2 Kliniske studier etter markedsføring
XIENCE V USA er en prospektiv FDA-godkjent flersenterstudie etter markedsføring for å evaluere fortsatt sikkerhet og effekt av XIENCE V EECSS i reell bruk etter at salget startet i
USA, og også for å støtte FDA-initiativet for DAPT. Hensikten med SPIRIT V-enkeltgruppestudien (SAS) var å fortsette vurderingen av ytelsen til XIENCE V EECSS ved behandling
av pasienter med
de novo
koronararterielesjoner. XIENCE V India er en prospektiv, åpen flersenter-observasjonsstudie med én enkelt gruppe for å evaluere kontinuerlig sikkerhet og
effekt av XIENCE V EECSS ved kommersiell, reell bruk i India. Tabell 10.2-1 til og med 10.2-2 presenterer henholdsvis kliniske studiedesign, viktigste kliniske resultater etter 1 år og
ved siste oppfølging.
Resultatene fra disse kliniske studiene etter markedsføring viste sikkerheten og effekten til XIENCE V i reell bruk. I tillegg forbedret XIENCE V pasientrapporterte resultater (inkludert
bedre livskvalitet, redusert anginafrekvens, forbedret anginastabilitet og reduserte fysiske begrensninger) etter 6 måneder, og forbedringene vedvarte i 1 år hos pasienter med
koronararteriesykdom.
Tabell 10.2-1: Design av SPIRIT- og XIENCE V-familien av kliniske studier (etter markedsføring)
XIENCE V USA fase
I-kohort
XIENCE V USA
langsiktig
oppfølgingskohort
XIENCE V USA AV-DAPT-
kohort
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Studietype/-design
•
Flersenter
•
Prospektiv
•
Enkeltgruppe
•
Flersenter
•
Prospektiv
•
Enkeltgruppe
•
Flersenter
•
Randomisert
•
Dobbeltblindet
•
Placebokontrollert
•
Flersenter
•
Prospektiv
•
Enkeltgruppe
•
Flersenter
•
Prospektiv
•
Enkeltgruppe
Antall innmeldte
pasienter
8040
4663
868
2663
977
Behandling
Standardbehandling
etter institusjon
Standardbehandling etter
institusjon
Pasienter ble randomisert til
å motta enten tienopyridin
eller placebobehandling i
ytterligere 18 måneder
sammen med
acetylsalisylsyre.
Maks. én
de novo
,
nativ mållesjon etter
stort epikardialt kar eller
sidegren (ingen tidligere
stentimplantasjon, ingen
tidligere brakyterapi), maks.
4 planlagte EES
Standardbehandling etter
institusjon
Lesjonsstørrelse
Ingen angiografiske restriksjoner
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Lengde ≤28 mm ut fra
visuell beregning
Ingen angiografiske
restriksjoner
Primært endepunkt
ARC definitiv
og sannsynlig
stenttrombose opptil
1 år
ARC definitiv
og sannsynlig
stenttrombose fra
år 1 til 5
MACE (kombinasjon av alle
dødsfall, MI og slag)
12–33 måneder
Kombinert forekomst av
alle dødsfall, MI, TVR etter
30 dager
ARC ST (definitiv/
sannsynlig) 1 år og årlig
etter 3 år
Ko-primært
endepunkt
Hjertedød eller enhver
MI etter 1 år
Hjertedød eller enhver
MI fra år 1 til 5
ARC definitiv og sannsynlig
ST 12–33 måneder
Ingen
Hjertedød og enhver MI
etter 1 år
Klinisk oppfølging
14, 30, 180 dager
og 1 år
2, 3 og 4 år
15, 24, 30 og 33 måneder
30 dager og 1 og 2 år
14, 30, 180 dager og 1,
2 og 3 år
Angiografisk
oppfølging
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
Ingen
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 153 of 206
Printed on : 2017-11-03