![background image](http://html1.mh-extra.com/html/abbott/xience-sierra/xience-sierra_manual_3376548053.webp)
Tabell 10.1-3: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar –
huvudsakliga kliniska utfall efter 1 år (före lansering på marknaden)
SPIRIT IV
SPIRIT III RCT
SPIRIT Small
Vessel
SPIRIT PRIME
Klinisk prövning
XIENCE V
(N = 2 458)
TAXUS
(N = 1 229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm
XIENCE V
(N = 144)
Registret över
kärnstorlek
(N = 401)
Registret
över långa
lesioner
(N = 104)
TLF
4,0 %
(97/2 416)
6,8 %
(81/1 195)
5,3 %
(35/655)
9,7 %
(31/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
5,5 %
(134/2 416)
7,7 %
(92/1 195)
8,5 %
(56/655)
11,6 %
(37/319)
11,0 %
(15/136)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
MACE
4,1 %
(98/2 416)
6,9 %
(82/1 195)
6,0 %
(39/655)
10,3 %
(33/319)
8,1 %
(11/136)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alla dödsfall
1,0 %
(25/2 416)
1,3 %
(15/1 195)
1,2 %
(8/657)
1,3 %
(4/320)
1,5 %
(2/136)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Hjärtdöd
0,4 %
(10/2 416)
0,4 %
(5/1 195)
0,8 %
(5/657)
0,9 %
(3/320)
1,5 %
(2/136)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
1,9 %
(45/2 416)
3,1 %
(37/1 195)
2,7 %
(18/655)
4,1 %
(13/319)
1,5 %
(2/136)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Hjärtdöd eller MI
2,2 %
(54/2 416)
3,3 %
(39/1 195)
3,4 %
(22/655)
4,7 %
(15/319)
2,9 %
(4/136)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
TLR på grund av ischemi
2,3 %
(56/2 416)
4,6 %
(55/1 195)
3,4 %
(22/655)
5,6 %
(18/319)
5,1 %
(7/136)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
TVR p.g.a. ischemi, icke-TL
2,2 %
(54/2 416)
2,4 %
(29/1 195)
3,2 %
(21/655)
4,7 %
(15/319)
5,9 %
(8/136)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenttrombos
ARC (definitiv/sannolik)
0,29 %
(7/2 391)
1,10 %
(13/1 181)
0,9 %
(6/650)
0,6 %
(2/316)
1,5 %
(2/136)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (definitiv)
0,3 %
(6/2 385)
0,8 %
(10/1 183)
0,8 %
(5/650)
0,3 %
(1/317)
0,7 %
(1/138)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Anmärkningar:
– Alla antal som visas i den här tabellen är patientantal. Patienter räknas endast en gång för varje händelse, för varje tidsperiod.
– 1 år inkluderar uppföljningsfönstret (365 + 28 dagar) för alla prövningar.
– I TLF ingår hjärtdöd, MI som hänförs till målkärl och TLR på grund av ischemi. I prövningarna SPIRIT SV och PRIME användes definitionen kliniskt indicerad TLR
istället för TLR på grund av ischemi.
– TVF inkluderar hjärtdöd, MI, TLR och TVR på grund av ischemi, icke-mållesion. I prövningarna SPIRIT SV och PRIME användes definitionen kliniskt indicerad TLR- och
TVR istället för TLR- och TVR på grund av ischemi, vilket användes för SPIRIT II, SPIRIT III och SPIRIT IV.
– MACE inkluderar hjärtdöd, MI och TLR på grund av ischemi.
Tabell 10.1-4: SPIRIT-sortimentet av kliniska prövningar –
huvudsakliga kliniska utfall från senaste uppföljning (före lansering på marknaden)
SPIRIT IV
3 år
SPIRIT III RCT
5 år
SPIRIT Small
Vessel
2 år
SPIRIT PRIME
Klinisk prövning
1 år
XIENCE V
(N = 2 458)
TAXUS
(N = 1 229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
2,25 mm XIENCE V
(N = 144)
Registret över
kärnstorlek
(N = 401)
Registret över
långa lesioner
(N = 104)
TLF
9,5 %
(223/2 348)
11,9 %
(138/1 158)
13,4 %
(81/605)
20,6 %
(59/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
TVF
13,3 %
(312/2 348)
14,5 %
(168/1 158)
20,3 %
(123/605)
26,6 %
(76/286)
12,0 %
(16/133)
Ej tillämpligt
Ej tillämpligt
MACE
9,8 %
(231/2 348)
12,3 %
(142/1 158)
14,4 %
(87/605)
22,0 %
(63/286)
8,3 %
(11/133)
4,5 %
(18/399)
7,7 %
(8/104)
Alla dödsfall
3,4 %
(81/2 348)
5,2 %
(60/1 158)
6,0 %
(37/621)
10,3 %
(31/300)
1,5 %
(2/133)
0,8 %
(3/399)
1,0 %
(1/104)
Hjärtdöd
1,4 %
(34/2 348)
1,9 %
(22/1 158)
2,7 %
(17/621)
4,3 %
(13/300)
1,5 %
(2/133)
0,3 %
(1/399)
0,0 %
(0/104)
MI
3,1 %
(73/2 348)
4,7 %
(55/1 158)
4,6 %
(28/605)
7,0 %
(20/286)
1,5 %
(2/133)
1,8 %
(7/399)
4,8 %
(5/104)
Hjärtdöd eller MI
4,5 %
(105/2 348)
6,0 %
(70/1 158)
7,1 %
(43/605)
11,2 %
(32/286)
3,0 %
(4/133)
2,0 %
(8/399)
4,8 %
(5/104)
TLR på grund av ischemi
6,3 %
(148/2 348)
7,9 %
(92/1 158)
8,9 %
(54/605)
12,9 %
(37/286)
5,3 %
(7/133)
2,5 %
(10/399)
2,9 %
(3/104)
TVR p.g.a. ischemi, icke-TL
5,6 %
(132/2 348)
5,4 %
(63/1 158)
8,8 %
(53/605)
11,9 %
(34/286)
6,8 %
(9/133)
2,8 %
(11/399)
2,9 %
(3/104)
Stenttrombos
ARC (definitiv/sannolik)
0,62 %
(14/2 263)
1,73 %
(19/1 098)
1,5 %
(9/582)
1,9 %
(5/268)
1,5 %
(2/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
ARC (definitiv)
0,49 %
(11/2 263)
1,28 %
(14/1098)
1,2 %
(7/582)
0,7 %
(2/268)
0,8 %
(1/132)
0,5 %
(2/399)
0,0 %
(0/104)
Anmärkningar:
– Alla antal som visas i den här tabellen är patientantal. Patienter räknas endast en gång för varje händelse, för varje tidsperiod.
– Data inkluderar uppföljningsfönstret på + 28 dagar för alla prövningar.
– I TLF ingår hjärtdöd, MI som hänförs till målkärl och TLR på grund av ischemi. I prövningarna SPIRIT SV och PRIME användes definitionen kliniskt indicerad TLR
istället för TLR på grund av ischemi.
– TVF inkluderar hjärtdöd, MI, TLR och TVR på grund av ischemi, icke-mållesion.
– MACE inkluderar hjärtdöd, MI och TLR på grund av ischemi.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 53 of 206
Printed on : 2017-11-03