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8.0 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI
8.1 Personalizzazione del trattamento
9.0 INFORMAZIONI PER IL MEDICO
9.1 Ispezione prima dell’uso
9.2 Materiali necessari
9.3 Preparazione
9.3.1 Rimozione dalla confezione
9.3.2 Irrigazione del lume del filo guida
9.3.3 Preparazione del sistema di rilascio
9.4 Procedura di rilascio
9.5 Procedura di dispiegamento
9.6 Procedura di rimozione
9.7 Dilatazione successiva al dispiegamento di segmenti di stent
10.0 STUDI CLINICI DELLE FAMIGLIE SPIRIT E XIENCE
10.1 Studi clinici pre-commercializzazione
Tabella 10.1-1: Disegno degli studi clinici della famiglia SPIRIT condotti
su XIENCE V (pre-commercializzazione)
Tabella 10.1-2: Risultati angiografici degli studi clinici della famiglia SPIRIT
(pre-commercializzazione)
Tabella 10.1-3: Risultati clinici principali a 1 anno degli studi clinici della famiglia
SPIRIT (pre-commercializzazione)
Tabella 10.1-4: Risultati clinici principali dall’ultimo follow-up degli studi clinici della
famiglia SPIRIT (pre-commercializzazione)
10.2 Studi clinici post-commercializzazione
Tabella 10.2-1: Disegni degli studi clinici delle famiglie SPIRIT e XIENCE V
(post-commercializzazione)
Tabella 10.2-2: Risultati clinici principali degli studi delle famiglie SPIRIT
e XIENCE V (post-commercializzazione)
10.3 Quadro dell’analisi degli studi clinici sulla trombosi dello stent in seguito a
interruzione/sospensione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT)
Tabella 10.3-1: Trombosi dello stent (accertata/probabile secondo ARC) successiva
a interruzione/sospensione della DAPT nei 730 giorni vs nessuna interruzione; dati
raccolti da 7 studi pre- e post-commercializzazione
11.0 MODALITÀ DI FORNITURA
XIENCE Sierra
Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus
INFORMAZIONI PER I PRESCRITTORI
Indice
1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Tabella 1-1: Nome e dimensioni del prodotto
Tabella 1-2: Contenuto di farmaco negli stent coronarici a rilascio di everolimus
XIENCE Sierra
Tabella 1-3: Dati tecnici del dispositivo
in vitro
2.0 INDICAZIONI
3.0 CONTROINDICAZIONI
4.0 AVVERTENZE
5.0 PRECAUZIONI
5.1 Manipolazione dello stent
5.2 Posizionamento dello stent
5.3 Utilizzo in altre procedure
5.4 Rimozione dello stent/sistema
5.5 Fase post-impianto
5.6 Utilizzo in popolazioni particolari
5.6.1 Gravidanza
5.6.2 Allattamento
5.6.3 Uso pediatrico
5.7 Informazioni sulla sicurezza della Risonanza magnetica nucleare (RMN)
5.8 Interazioni tra farmaci
5.9 Potenziale di immunosoppressione
5.10 Potenziale di elevazione dei lipidi
6.0 INFORMAZIONI SUI FARMACI
6.1 Interazioni con farmaci o altre sostanze
6.2 Gravidanza
6.3 Allattamento
7.0 EFFETTI INDESIDERATI POTENZIALI
•
Due marker radiopachi, collocati sotto il palloncino, contrassegnano fluoroscopicamente la lunghezza utile del palloncino e la lunghezza dello stent espanso.
•
Due marker prossimali sullo stelo del sistema di rilascio (a 95 cm e 105 cm prossimalmente alla punta distale) indicano la posizione relativa del sistema di rilascio rispetto
all’estremità di un catetere guida brachiale o femorale. La lunghezza utile del catetere è di 145 cm.
•
Una variazione cromatica dello stelo denota la tacca di uscita del filo guida.
Tabella 1-3: Dati tecnici del dispositivo in vitro
Diametro dello stent
(mm)
Lunghezza dello stent
(mm)
* Compatibilità
minima del catetere guida (DI)
** Pressione nominale dello stent
in vitro
Pressione massima di rottura (RBP)
Area libera
da stent
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
9
912
16
1.621
81
2,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
9
912
16
1.621
83
2,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
9
912
16
1.621
84
2,75
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
12
1.216
16
1.621
86
3,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
12
1.216
16
1.621
87
3,25
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
12
1.216
16
1.621
88
3,5
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
12
1.216
16
1.621
84
4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
5 F (0,056 pollici/1,42 mm)
12
1.216
16
1.621
86
*
Per le equivalenze in French (F), fare riferimento alle specifiche individuali del produttore.
** Verificare il dispiegamento completo dello stent (fare riferimento alla
sezione 9.5, Procedura di dispiegamento
). Le pressioni di dispiegamento devono basarsi sulle caratteristiche
della lesione.
2.0 INDICAZIONI
Il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE Sierra è indicato per aumentare il diametro del lume coronarico nei seguenti casi:
•
Pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica, dovuta a lesioni discrete
de novo
dell’arteria coronaria nativa.
•
Per il ripristino del flusso coronarico in pazienti colpiti da infarto miocardico acuto, che si presentano entro 12 ore dall’insorgenza dei sintomi.
•
Per il trattamento di pazienti con diabete concomitante, sindrome coronarica acuta, doppie lesioni dei vasi (due lesioni in due diversi vasi epicardici), lesioni che risiedono all’interno di
piccoli vasi coronarici; lesioni per le quali il trattamento ostacola le diramazioni laterali (lesioni con una diramazione laterale dal diametro < 2 mm o con stenosi dell’ostio < 50%); per
il trattamento di pazienti anziani (età ≥ 65) e per il trattamento di uomini e donne.
1.0 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus (EECSS) XIENCE
Sierra comprende:
Uno stent premontato XIENCE Sierra in lega di cobalto-cromo (CoCr) L-605, con un rivestimento costituito da una miscela del farmaco anti-proliferativo everolimus e polimeri.
La famiglia dei prodotti è composta da:
Tabella 1-1: Nome e dimensioni del prodotto
Nome del prodotto
Diametro dello stent (mm)
Lunghezza dello stent (mm)
XIENCE
Sierra
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25, 3,5, 4,0
8, 12, 15, 18, 23, 28, 33, 38
La dose di everolimus disponibile sullo stent varia con le dimensioni come indicato di seguito.
Tabella 1-2: Contenuto di farmaco negli stent coronarici a rilascio di everolimus XIENCE Sierra
Diametro dello stent
(mm)
Lunghezza dello stent
(mm)
Dose di farmaco
(µg)
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
8
39
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
12
58
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
15
72
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
18
85
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
23
111
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
28
131
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
33
157
2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,25
38
177
Diametro dello stent
(mm)
Lunghezza dello stent
(mm)
Dose di farmaco
(µg)
3,5, 4,0
8
53
3,5, 4,0
12
72
3,5, 4,0
15
99
3,5, 4,0
18
117
3,5, 4,0
23
145
3,5, 4,0
28
181
3,5, 4,0
33
209
3,5, 4,0
38
236
•
Per il trattamento di pazienti che si presentano con ristenosi in-stent in lesioni
dell’arteria coronaria; lesioni croniche dell’arteria coronaria totalmente occlusa
(definite come lesioni dell’arteria coronaria con flusso TIMI 0 e protratte per
oltre 3 mesi) e lesioni della biforcazione dell’arteria coronaria.
In tutti i casi, la lunghezza della lesione deve essere minore della lunghezza nominale dello
stent (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm, 33 mm o 38 mm), con un diametro
del vaso di riferimento ≥ 2,00 mm e ≤4,25 mm.
3.0 CONTROINDICAZIONI
Il sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE Sierra è controindicato nei
casi seguenti:
•
Pazienti che non tollerano, compresi i casi di allergia e ipersensibilità, il trattamento
anticoagulativo richiesto dalla procedura o il regime antipiastrinico successivo al
trattamento.
•
Pazienti che presentano ipersensibilità o controindicazione all’everolimus o a
composti strutturalmente correlati oppure accertata ipersensibilità ai componenti
dello stent (cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, fluoropolimeri) o sensibilità al
mezzo di contrasto.
4.0 AVVERTENZE
•
Esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare. Controllare la "data di
scadenza" del prodotto, riportata sulla confezione.
•
Si sconsiglia il trattamento di pazienti in cui la lesione potrebbe impedire il gonfiaggio
completo di un palloncino per angioplastica.
•
Dopo la procedura deve essere somministrata una terapia antipiastrinica (fare
riferimento alla
sezione 8.1, Personalizzazione del trattamento
).
•
Questo prodotto non deve essere utilizzato in pazienti che non possono
presumibilmente assumere la terapia antipiastrinica consigliata.
•
Poiché questo dispositivo è associato a un rischio di trombosi dello stent, di complicanze
vascolari e/o di emorragie, è necessario effettuare un’attenta selezione dei pazienti.
5.0 PRECAUZIONI
5.1 Manipolazione dello stent
•
L’impianto dello stent deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti in
questo tipo di intervento.
•
Il posizionamento dello stent va eseguito soltanto nei centri dove sia possibile
effettuare un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) d’urgenza.
• Il sacchetto in pellicola di alluminio non è una barriera sterile.
La barriera sterile è
costituita dal sacchetto interno con l’intestazione, all’interno del sacchetto in pellicola
di alluminio.
Soltanto il contenuto del sacchetto interno deve essere considerato
sterile. La superficie esterna del sacchetto interno NON è sterile.
•
Per accertare il mantenimento della sterilità, verificare che la barriera sterile della
confezione interna non sia stata aperta o danneggiata prima dell’uso.
•
Controllare con la massima attenzione la posizione della punta del catetere guida
durante le fasi di rilascio dello stent, dispiegamento e ritiro del palloncino. Prima di
ritirare il sistema di rilascio dello stent, confermare visivamente tramite fluoroscopia
la completa disaerazione del palloncino onde evitare che il catetere guida si muova
nel vaso e il conseguente danneggiamento dell’arteria.
•
Prestare particolare attenzione a non maneggiare o spostare in alcun modo lo
stent sul palloncino. Questa precauzione è importantissima durante la rimozione
del catetere dalla confezione, durante il posizionamento sul filo guida e durante
l’avanzamento attraverso l’adattatore della valvola emostatica rotante e il raccordo
del catetere guida.
• Non manipolare, toccare o maneggiare lo stent,
poiché queste azioni potrebbero
danneggiare il rivestimento, nonché contaminare o dislocare lo stent dal palloncino
di rilascio.
•
Per gonfiare il palloncino usare soltanto i mezzi di gonfiaggio appropriati. Non
utilizzare aria o altri mezzi gassosi per gonfiare il palloncino, poiché essi potrebbero
causare un’espansione non uniforme e difficoltà nel dispiegamento dello stent. Se si
utilizza un mezzo gassoso e si verifica la rottura del palloncino, è possibile causare
un’embolia gassosa e/o danneggiare il vaso.
5.2 Posizionamento dello stent
•
Utilizzare cateteri guida con dimensioni del lume idonee ad alloggiare il sistema di
rilascio dello stent.
•
Prima del dispiegamento dello stent, si raccomanda di non preparare o gonfiare
preventivamente il sistema di rilascio, fatto salvo quanto indicato. Utilizzare la tecnica
di disaerazione del palloncino descritta nella
sezione 9.3.3, Preparazione del sistema
di rilascio
.
•
Quando si esegue la pre-dilatazione, utilizzare un palloncino della dimensione
appropriata. In caso contrario, il posizionamento dello stent potrebbe risultare più
difficoltoso e causare complicanze procedurali.
•
La decisione di predilatare la lesione con un palloncino di dimensioni idonee deve
basarsi sulle caratteristiche del paziente e della lesione. Lo stenting diretto, in lesioni
coronariche meno complesse, si è dimostrato tanto efficace e sicuro quanto lo
stenting eseguito con predilatazione per lunghezze del dispositivo fino a 28 mm
in situazioni reali. Se viene eseguita la predilatazione, si raccomanda di limitare la
lunghezza della pre-dilatazione con palloncino per PTCA, per evitare di creare una
regione di lesione del vaso esterna al campo d’azione dello stent impiantato.
•
Durante l’introduzione del sistema di rilascio all’interno del vaso, non applicare
pressione negativa sul sistema di rilascio. Ciò potrebbe causare il dislocamento dello
stent dal palloncino.
•
Non torcere il catetere compiendo più di un (1) giro completo.
•
L’impianto di uno stent può comportare la dissezione del vaso distale e/o
prossimale rispetto allo stent, provocando la chiusura acuta del vaso, e richiedere di
conseguenza un altro intervento (CABG, ulteriore dilatazione, posizionamento di stent
aggiuntivi o altro).
•
Uno stent non espanso può essere retratto nel catetere guida una sola volta. Uno
stent non espanso non deve essere reintrodotto nell’arteria dopo essere stato
retratto nel catetere guida. Non si devono eseguire ulteriori movimenti di inserimento
ed estrazione attraverso l’estremità distale del catetere guida, poiché retraendo
nuovamente lo stent all’interno del catetere guida è possibile danneggiarlo o
provocarne lo spostamento.
•
Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante la rimozione del
sistema di stent coronarico non dispiegato, fare riferimento alla procedura indicata
nella
sezione 5.4, Rimozione dello stent/sistema
.
•
Non espandere lo stent se non risulta posizionato correttamente nel vaso.
(Fare riferimento alla
sezione 5.4, Rimozione dello stent/sistema
.)
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 33 of 206
Printed on : 2017-11-03
