•
Neerupuudulikkus
•
Ülemiste hingamisteede infektsioon
•
Kuseteede infektsioon
•
Venoosne trombemboolia
•
Oksendamine
•
Komplikatsioonid haava paranemisel (sh haavainfektsioonid ja lümfotseele)
8.0 PATSIENDI VALIK JA RAVI
8.1 Patsiendipõhine ravi
Eespool kirjeldatud ohte ja eeliseid tuleb iga patsiendi puhul eraldi kaaluda enne XIENCE
EECSS-i tooteperekonna seadme kasutamist. Patsiendi valikul tuleb arvestada ka
antiagregatiivse ravi ohte. Eriti hoolikalt tuleb kaaluda patsientide korral, kellel on lähiajal
esinenud aktiivne gastriit või maohaavandid.
Koos XIENCE EECSS-iga tuleb kasutada antiagregatiivseid ravimeid, järgides American
College of Cardiology, American Heart Associationi ja Society for Cardiovascular
Angiography and Interventionsi (ACC/AHA/SCAI) ning ESC suuniseid. Arstidel tuleb arvesse
võtta stente XIENCE puudutavaid paljusid kliinilisi tõendusmaterjale koos ajakohase
kirjandusega ravimit elueerivate stentide kohta, praegusi ravijuhiseid ning iga patsiendi
erivajadusi, et määrata neile antiagregandi/antikoagulandi ravirežiim.
DAPT (Dual Anti-Platelet Therapy, kaksik-antiagregantravi) lõpetamisel soovitame järgida
praegu kehtivaid sellekohaseid juhiseid. DAPT katkestamise või lõpetamise otsuse
teeb raviarst, võttes arvesse konkreetse patsiendi seisundit. Pärgarteristente XIENCE
käsitlevate kahte paigaldamisjärgset aastat hõlmavate kliiniliste uuringute andmetest
nähtub, et DAPT katkestamisega või lõpetamisega vähemalt kuu pärast pärgarteristendi
XIENCE implanteerimist on seotud väike stenditromboosi esinemissagedus ning et DAPT
katkestamine või lõpetamine ei suurenda stenditromboosi riski.
On äärmiselt oluline, et patsiendid järgiksid protseduurijärgset antiagregantravi režiimi.
Ettenähtud antiagregantravi enneaegne lõpetamine võib põhjustada tromboosiriski,
südamelihase infarkti riski või surma tõenäosust. Kui enne perkutaanset pärgarteri
interventsiooni (Percutaneous Coronary Intervention, PCI) on teada tulevane kirurgiline
operatsioon või hambaravioperatsioon, millega seoses tuleks antiagregantravi enneaegselt
lõpetada, peaksid kirurg ja patsient hoolikalt järele mõtlema, kas ravimit elueeriv stent ja
sellega seotud antiagregantravi on sobiv valik PCI tegemiseks. Kui PCI järel soovitatakse
patsiendile kirurgilist operatsiooni või hambaravioperatsiooni, tuleb sellega seotud riske
ja võimalikku kasu hoolikalt kaaluda antiagregantravi enneaegse lõpetamisega seotud
võimalike riskide suhtes.
Patsiente, kelle antiagregantravi tõsise aktiivse verejooksu tõttu enneaegselt lõpetatakse,
tuleb südamega seotud tüsistuste suhtes hoolikalt jälgida. Antiagregantravi tuleb jätkata
niipea, kui patsiendi raviarst verejooksuohu lõppenuks loeb.
9.0 KLIINILISE KASUTUSE TEAVE
9.1 Kasutuseelne kontroll
1. Kontrollige steriilset pakendit enne avamist hoolikalt ja veenduge, et steriilsusbarjäär
ei oleks kahjustunud. Ärge toodet kasutage, kui steriilse pakendi terviklikkus on
rikutud.
2. Ärge kasutage toodet pärast aegumiskuupäeva.
3. Rebige fooliumpakend lahti ja võtke välja sisemine kilepakend.
Märkus.
Sisemise kilepakendi välispind EI ole steriilne. Avage sisemine kilepakend ja
asetage toode aseptilist tehnikat järgides steriilsesse välja või laske sinna kukkuda.
4. Enne XIENCE Sierra EECSS-i kasutamist eemaldage see ettevaatlikult pakendist ja
kontrollige, ega see pole paindunud, murdunud või muul viisil kahjustunud. Veenduge,
et stent ei ulatuks üle röntgenkontrastsete balloonimarkerite. Defektide täheldamisel
ärge kasutage. Ärge aga stenti manipuleerige, puudutage ega käsitsege, kuna nii võite
selle kattekihti kahjustada, stendi saastada või stendi ballooni küljest lahti rebida.
Märkus.
Kui roostevabast terasest proksimaalne vars XIENCE Sierra EECSS-i kasutamise
ajal paindub või niverdub, lõpetage kateetri kasutamine.
9.2 Vajalikud materjalid
•
Sobiv arteriaalne kanüül
•
Sobiv(ad) juhtkateeter/juhtkateetrid
•
2–3 süstalt (10–20 cc)
•
1000 Ü / 500 cc hepariniseeritud füsioloogilist lahust (HepNS)
•
Sobiva minimaalse sisediameetriga (2,44 mm [0,096 tolli]) pöörlev hemostaatiline
klapp
•
0,36 mm (0,014 tolli) x 175 cm (minimaalne pikkus) juhttraat
•
Juhttraadi sisestaja
•
Kontrastaine, mis on lahjendatud hepariniseeritud füsioloogilise lahusega suhtes 1 : 1
•
Täiteseade
•
Sobiva suurusega angioplastiline eellaiendusballoon
•
Sobiva suurusega mitteveniv angioplastiline järellaiendusballoon
•
Kolmesuunaline sulgurkraan
•
Pöördseade
•
Sobivad antikoagulandid ja antiagregandid
9.3 Valmistumine
9.3.1 Pakendi eemaldamine
Märkus. Fooliumpakend ei moodusta steriilsusbarjääri.
Steriilsusbarjääriks on
fooliumpakendis olev sisemine kilepakend. Steriilseks tohib lugeda ainult selle sisemise
kilepakendi sisu. Sisemise kilepakendi välispind EI ole steriilne.
1. Sisestussüsteemi ettevalmistamiseks eemaldage see ettevaatlikult kaitsetorust.
Kiirvahetussüsteemi (Rapid Exchange, RX) kasutamisel ei tohi hüpotoru eemaldamise
ajal painutada ega muidu deformeerida.
2. Eemaldage toote kaitsetoru ja stendi kaitsehülss. Selleks haarake kateeter stendi
lähedalt (proksimaalsest ballooni ühenduskohast), haarake teise käega stendi
kaitsehülss ning eemaldage see ettevaatlikult distaalselt. Kui tunnete toote kaitsetoru
ja stendi kaitsehülsi eemaldamisel ebaharilikku takistust, ärge seda toodet kasutage.
Asendage see uue tootega. Kasutamata jäänud toode tagastage asjakohast
protseduuri järgides.
9.3.2 Juhttraadi valendiku loputamine
1. Loputage juhttraadi valendikku HepNS-iga, kuni vedelik väljub juhttraadi
väljumiskohast.
Märkus.
Juhttraadi valendiku loputamisel vältige stendi katsumist, kuna see võib mõjutada
stendi asukohta balloonis.
9.3.3 Sisestussüsteemi ettevalmistamine
1. Valmistage täiteseade/süstal ette lahjendatud kontrastainega.
2. Kinnitage täiteseade/süstal sulgurkraani külge; kinnitage see toote täitepordi külge.
Ärge painutage täiteseadme/süstla ühendamisel toote hüpotoru.
3. Suunake sisestussüsteem vertikaalselt, ots alla.
4. Avage sisestussüsteemi sulgurkraan, rakendage 30 sekundiks negatiivset rõhku,
vabastage rõhk neutraalrežiimi lülitumiseks ja kontrastaine lisamiseks.
5. Sulgege sisestussüsteemi sulgurkraan, tühjendage täiteseade/süstal täielikult õhust.
6. Korrake samme 3 kuni 5, kuni kogu õhk on väljutatud. Mullide esinemisel ärge toodet
kasutage.
7. Süstla kasutamisel kinnitage ettevalmistatud täiteseade sulgurkraani külge.
8. Avage sisestussüsteemi sulgurkraan.
9. Jätke neutraalasendisse.
Märkus.
Sisestussüsteemi veresoonde sisestamisel ärge avaldage sisestussüsteemile
suhtelist negatiivset rõhku. See võib põhjustada stendi lahtitulemist balloonilt.
Märkus.
Kui varres on näha õhku, siis korrake
jaotise 9.3.3, „Sisestussüsteemi
ettevalmistamine“
, samme 3 kuni 5, et vältida stendi ebaühtlast laienemist.
9.4 Sisestusprotseduur
1. Valmistage vaskulaarne sisenemiskoht ette standardtavade järgi.
2. Kahjustuse võimalik eellaiendamine sobiva suurusega ballooniga tuleb otsustada
patsiendi seisundi ja kahjustuse iseloomu kohaselt.
Kui eellaiendate siiski stendi,
piirake PTCA-ballooni eellaiendatud pikkust, et vältida stendi XIENCE Sierra piiridest
välja jääva veresooneosa vigastamist.
3. Pikkade kahjustuste puhul valige stendi diameeter veresoone distaalseima osa
diameetri järgi.
Märkus.
Kui kitsaste kahjustuste korral on valida kahe erineva diameetriga stendi vahel,
valige väiksema diameetriga stent ja täitke seda. Nõuetele vastavuse kohta leiate teavet
toote sildilt.
4. Säilitage sisestussüsteemi külge kinnitatud täiteseadmes neutraalset rõhku. Avage
pöörlev hemostaatiline klapp maksimaalselt.
5. Laadige sisestussüsteem juhttraadi proksimaalse osa külge, hoides samal ajal
juhttraati sihtkahjustuse peal.
6. Liigutage sisestussüsteem ettevaatlikult juhtkateetrisse ning mööda juhttraati
sihtkahjustuseni. Kiirvahetussüsteemi Rapid Exchange (RX) kasutamisel hoidke
hüpotoru kindlasti sirgena. Enne stendisüsteemi pärgarterisse liigutamist veenduge
juhtkateetri stabiilsuses.
Märkus.
Kui tunnete enne stendi juhtkateetrist väljumist ebatavalist takistust, ärge jõudu
rakendage. Takistus võib olla seotud probleemiga ning liigse jõu rakendamine võib
stenti kahjustada või paigalt nihutada. Hoidke juhttraati sihtkahjustusel ning eemaldage
sisestussüsteem ja juhtkateeter ühekorraga.
7. Liigutage sisestussüsteem mööda juhttraati sihtkahjustuseni, kasutades vahetut
fluoroskoopilist visualiseerimist. Kasutage stendi kahjustusele paigutamiseks
röntgenkontrastseid balloonimarkereid. Kontrollige stendi asendit angiograafiliselt. Kui
stendi asend ei ole optimaalne, tuleb see hoolikalt ümber paigutada või eemaldada
(vt
jaotist 9.6, „Eemaldusprotseduur“
). Balloonimarkerid tähistavad nii stendi otsi
kui ka ballooni otsi. Kui stent ei ole sihtkahjustusel õigesti paigutatud, ei tohi stenti
laiendada.
Märkus.
Kui stendisüsteem tuleb enne stendi paigaldamist eemaldada, paigutage
juhtkateeter stendi sisestussüsteemiga koaksiaalselt ning tõmmake stendi sisestussüsteem
ettevaatlikult juhtkateetrisse. Kui tunnete stendi juhtkateetri suunas tõmbamisel ebatavalist
takistust, tuleb stendi sisestussüsteem ja juhtkateeter üheskoos eemaldada. Seda tuleb teha
otsese fluoroskoopilise jälgimise all.
8. Sulgege pöörlev hemostaatiline klapp. Stent on nüüd paigaldamiseks valmis.
9.5 Paigaldusprotseduur
ETTEVAATUST! Stendi in vitro sisediameetrit ja nimirõhku ning nimilõhkemisrõhku
vaadake tootesildilt.
1. Enne paigaldamist veenduge stendi õiges asendis sihtkahjustuse suhtes, juhindudes
röntgenkontrastsetest balloonimarkeritest.
2. Paigaldage stent aeglaselt, survestades sisestussüsteemi 2 atmosfääri haaval iga
5 sekundi järel, kuni stent on täiel määral laiendatud. Laiendage stent täielikult, täites
ballooni vähemalt nimirõhuni. Üldtunnustatud tava näeb ette algset paigaldusrõhku,
millega stendi sisediameeter oleks ligikaudu 1,1 korda suurem kui võrdlusveresoone
diameeter (stendi
in vitro
sisediameetri, nimirõhu ja nimilõhkemisrõhu leiate toote
sildilt).
3. Pikkade kahjustuste puhul valige stendi diameeter veresoone distaalseima osa
diameetri järgi ja laiendage stent vähemalt nimirõhuni. Hoidke rõhku 30 sekundit.
Vajaduse korral saab sisestussüsteemi uuesti survestada või täiendavalt survestada,
et tagada stendi täielik kinnistumine arteri seinaga.
4. Stendi täielikuks laiendamiseks säilitage rõhku 30 sekundit. Stendi laiendamisel
tuleb seda fluoroskoopiliselt visualiseerida, et hinnata stendi optimaalset diameetrit
pärgarteri natiivse proksimaalse ja distaalse diameetri suhtes (võrdlusveresoone
diameetrid). Stendi optimaalseks laiendamiseks ja korralikuks kinnistumiseks peab
stent olema arteriseinaga täies ulatuses kokkupuutes.
Märkus.
Juhiseid stendi sisestussüsteemi eemaldamise kohta leiate
jaotisest 9.6,
„Eemaldusprotseduur“
.
5. Vajaduse korral saab sisestussüsteemi uuesti survestada või täiendavalt survestada,
et tagada stendi täielik kinnistumine arteri seinaga.
Märkus. Ärge ületage toote sildil kirjas olevat nimilõhkemisrõhku (Rated Burst Pressure,
RBP), mis on 16 atm (1621 kPa).
6. Katke stendiga XIENCE Sierra kogu kahjustus ja ballooniga laiendatud ala (muu
hulgas dissektsioonid) nii, et stent kataks optimaalselt tervet kude kahjustusest
proksimaalsel ja distaalsel.
7. Tühjendage balloon, rakendades täiteseadmele 30 sekundi jooksul negatiivset rõhku.
Enne sisestussüsteemi liigutamist kontrollige, kas balloon on täiesti tühi. Kui tunnete
stendi sisestussüsteemi väljatõmbamisel ebatavalist takistust, jälgige juhtkateetri
asendit.
Märkus.
Juhiseid stendi sisestussüsteemi eemaldamise kohta leiate
jaotisest 9.6,
„Eemaldusprotseduur“
.
8. Kontrollige stendi asendit ja paigaldust standardse angiograafilise meetodiga.
Parimate tulemuste saavutamiseks peaks stent katma kogu stenoosset arterilõiku.
Stendi laiendamisel tuleb seda fluoroskoopiliselt visualiseerida, et hinnata laiendatud
stendi optimaalset diameetrit pärgarteri proksimaalse ja distaalse diameetri
suhtes. Stendi optimaalseks laiendamiseks peab stent olema arteriseinaga täies
ulatuses kokkupuutes. Stendi-arteriseina kokkupuutes tuleb veenduda tavapärase
angiograafilise meetodiga või intravaskulaarse ultraheliga (IVUS).
9. Kui paigaldatud stendi suurus ei ole võrdlusveresoone diameetriga võrreldes piisav,
võite stendi täiendavaks laiendamiseks kasutada suuremat ballooni. Kui esialgne
angiogramm näitab, et stendi suurus ei ole optimaalne, siis saab stenti täiendavalt
laiendada, kasutades madala profiiliga kõrgsurvega jäika balloondilatatsioonikateetrit.
Kui seda on vaja teha, siis läbige ravitud ala äärmiselt ettevaatlikult langenud otsaga
juhttraadiga, et mitte lõhkuda stendi geomeetriat. Paigaldatud stente ei tohi jätta
piisavalt laiendamata.
ETTEVAATUST! Ärge laiendage stenti üle järgmiste piiride.
Stendi nimidiameeter
Laiendamispiir
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10. Kui kahjustuse ja ballooniga laiendatud ala katmiseks on vaja rohkem kui ühte
XIENCE Sierra stenti, soovitame stentidevahelise ala restenoosi vältimiseks stendid
piisavas ulatuses kattuma seada. Stentidevahelise tühimiku vältimiseks tuleb
teisena paigaldatava XIENCE Sierra stendi balloonimarkerribad enne ballooni täitmist
paigutada esimesena paigaldatud stendi sisse.
11. Kontrollige stendi paigutust ja angiograafia tulemusi uuesti. Korrake täitmist, kuni
stent on optimaalselt paigaldatud.
9.6 Eemaldusprotseduur
Stendi sisestuskateetri eemaldamine paigaldatud stendist
1. Tühjendage balloon, rakendades täiteseadmele negatiivset rõhku. Suuremate ja
pikemate balloonide tühjendamisele kulub aega rohkem (kuni 30 sekundit) kui
väiksematele ning lühematele. Veenduge ballooni tühjendamises fluoroskoopia abil ja
oodake veel 10–15 sekundit.
2. Rakendage täiteseadmega suhtelist negatiivset või neutraalset rõhku.
3. Stabiliseerige juhtkateetri asend kohe väljaspool pärgarteri ava ja ankurdage paika.
Hoidke juhttraati stenditavas lõigus paigal.
4. Eemaldage stendi sisestussüsteem aeglaselt ja ühtlaselt.
5. Sulgege pöörlev hemostaatiline klapp.
Kui tunnete stendi sisestuskateetri väljatõmbamisel takistust, toimige ballooni paremaks
kahandamiseks järgmiselt.
•
Täitke balloon uuesti nimirõhuni.
•
Korrake ülaltoodud samme 1 kuni 5.
Stentimisjärgne sisestussüsteemi väljatõmbamine; stendi paigaldamise kontrollimine
1. Kontrollige stendi asendit ja paigaldust standardse angiograafilise meetodiga.
Parimate tulemuste saavutamiseks peaks stent katma kogu stenoosset arterilõiku.
Stendi laiendamisel tuleb seda fluoroskoopiliselt visualiseerida, et hinnata laiendatud
stendi optimaalset diameetrit pärgarteri proksimaalse ja distaalse diameetri
suhtes. Stendi optimaalseks laiendamiseks peab stent olema arteriseinaga täies
ulatuses kokkupuutes. Stendi-arteriseina kokkupuutes tuleb veenduda tavapärase
angiograafilise meetodiga või intravaskulaarse ultraheliga (IVUS).
2. Kui kahjustuse ja ballooniga laiendatud ala katmiseks on vaja rohkem kui ühte XIENCE
Sierra stenti, soovitame stentidevahelise ala restenoosi vältimiseks stendid piisavas
ulatuses kattuma seada.
3. Stentidevahelise tühimiku vältimiseks tuleb teisena paigaldatava XIENCE Sierra
stendi balloonimarkerribad enne ballooni täitmist paigutada esimesena paigaldatud
stendi sisse.
4. Stenditud ala hindamiseks kontrollige stendi asukohta ja angiograafia tulemusi uuesti.
Korrake täitmist, kuni stent on optimaalselt paigaldatud. Järellaiendamise vajaduse
korral veenduge, et stendi lõplik diameeter vastaks võrdlusveresoone diameetrile.
Veenduge, et stendi sein puutuks kokku arteri seinaga.
9.7 Stendisegmentide paigaldusjärgne laiendamine
1. Tuleb võtta kõik meetmed stendi puuduliku laiendamise vältimiseks.
2. Kui paigaldatud stent on veresoone diameetriga võrreldes ikka veel liiga kitsas või
kui stent ei puutu veresoone seinaga täies ulatuses kokku, võib stenti suurema
ballooni abil täiendavalt laiendada. Stenti võib täiendavalt laiendada madala profiiliga
kõrgsurvega jäiga balloondilatatsioonikateetri abil. Kui seda on vaja teha, siis läbige
stenditud lõik äärmiselt ettevaatlikult langenud otsaga juhttraadiga, et stenti mitte lahti
lükata. Balloon peaks paiknema stendi suhtes keskselt ega tohiks ulatuda väljapoole
stenditud lõiku.
ETTEVAATUST! Ärge laiendage stenti üle järgmiste piiride.
Stendi nimidiameeter
Laiendamispiir
2,0–3,25 mm
3,75 mm
3,5–4,0 mm
5,50 mm
10.0 KLIINILISTE UURINGUTE PEREKONNAD SPIRIT JA XIENCE
XIENCE Sierra EECSS (everoliimust elueeriv pärgarteri stendisüsteem) põhineb eelnevatel
süsteemidel (predikaatseadmetel) XIENCE V EECSS, XIENCE PRIME EECSS, XIENCE
Xpedition EECSS ja XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS kasutab sarnast stendiplatvormi, samasugust ravimi kattekihi koostist,
samasugust ravimikihti, sarnast kogu ravimi nimisisaldust ja samasuguseid stendiga
kokkupuutuva ballooni materjale kui XIENCE PRIME EECSS, XIENCE Xpedition EECSS ja
XIENCE Alpine EECSS.
XIENCE Sierra EECSS erineb XIENCE Alpine EECSS-ist stendi sisestussüsteemi poolest.
XIENCE Sierra stendi sisestussüsteem põhineb samal tööpõhimõttel ja materjalidel nagu
teised tootja Abbott Vascular kiirvahetus-stendisüsteemid (Rapid Exchange, RX) ja pärgarteri
laienduskateetrid.
XIENCE V EECSS-i ja XIENCE PRIME EECSS-iga võrreldes on XIENCE Sierra EECSS-i stendil
samad turvalisuse andmed, sama stendi paigaldus balloonil balloonimarkerite vahel, sarnane
otsa sisestamise profiil ja sarnane aheneva osa pikkus kuni 28 mm pikkuste XIENCE Sierra
stentide korral. Kuna XIENCE Sierra stent on sarnane XIENCE PRIME ja XIENCE V stentidega,
võib arvata, et XIENCE Sierra EECSS-i toimivusandmed on sarnased XIENCE V ja XIENCE
PRIME EECSS-ide toimivusandmetega. Seetõttu esitatakse selles jaotises lühidalt XIENCE V
and XIENCE PRIME-idega tehtud kliiniliste uuringute tulemused.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 157 of 206
Printed on : 2017-11-03