•
Si une résistance se fait sentir à un moment ou à un autre durant le retrait du
système d’endoprothèse coronaire non déployé, se reporter aux étapes décrites à la
Section 5.4 Retrait de l’endoprothèse ou du système
.
•
Ne pas déployer l’endoprothèse si elle n’est pas correctement positionnée dans le
vaisseau. (Voir la
Section 5.4 Retrait de l’endoprothèse ou du système
.)
•
Le diamètre du ballonnet gonflé du système utilisé pour le déploiement de l’endoprothèse
doit être proche de celui du vaisseau. Un surdimensionnement de l’endoprothèse risque de
provoquer la rupture du vaisseau. Pour assurer le déploiement complet de l’endoprothèse,
le ballonnet doit être gonflé au moins à la pression nominale.
•
Ne pas dépasser la pression de rupture nominale (RBP) indiquée sur l’étiquette du
produit. La pression de gonflage du ballonnet doit être surveillée. L’utilisation de
pressions supérieures à celle spécifiée sur l’étiquette du produit peut provoquer la
rupture du ballonnet, avec éventuellement une lésion ou une dissection de l’intima.
•
Lorsqu’elle est réalisée, la post-dilatation doit s’effectuer à une pression élevée à
l’aide d’un ballonnet non compliant.
•
Un déploiement insuffisant de l’endoprothèse peut entraîner le déplacement de
celle-ci. Veiller à correctement dimensionner l’endoprothèse pour garantir un contact
complet de l’endoprothèse avec la paroi artérielle lors du dégonflage du ballonnet.
Tous les moyens doivent être mis en œuvre pour s’assurer que l’endoprothèse
n’est pas sous-dilatée. Se reporter à la
Section 9.0 Informations d’utilisation pour
le clinicien
.
•
La mise en place d’une endoprothèse peut potentiellement compromettre la
perméabilité de la branche latérale.
•
Les méthodes de récupération de l’endoprothèse (utilisation de guides
supplémentaires, d’anses et/ou de pinces) risquent de provoquer un traumatisme
supplémentaire dans le réseau coronaire et/ou au niveau de l’abord vasculaire.
Les complications peuvent comprendre des hémorragies, des hématomes ou un
pseudo-anévrisme.
•
Lors du traitement de plusieurs lésions se trouvant dans le même vaisseau,
placer une endoprothèse dans la lésion distale avant d’en placer une dans la
lésion proximale. Le respect de cet ordre évite d’avoir à traverser l’endoprothèse
proximale lors de la mise en place de l’endoprothèse distale et réduit les risques
d’endommagement ou de déplacement de l’endoprothèse proximale.
•
Si plusieurs endoprothèses à élution médicamenteuse sont requises, seules les
endoprothèses dont les matériaux sont de nature similaire (p. ex. les endoprothèses
de la gamme d’endoprothèses coronaires à élution d’évérolimus XIENCE ayant le
même substrat d’endoprothèse au cobalt-chrome et un revêtement polymère à
élution médicamenteuse identique) doivent être utilisées. L’interaction potentielle
avec d’autres endoprothèses à élution médicamenteuse ou à revêtement n’a pas
été évaluée et doit par conséquent être évitée. La mise en contact de plusieurs
endoprothèses constituées de métaux différents peut accroître le risque de corrosion
in vivo
, bien que des tests de corrosion
in vitro
utilisant une endoprothèse en alliage
de cobalt-chrome L-605 en association avec une endoprothèse en alliage d’acier
inoxydable 316L n’aient pas semblé augmenter la corrosion.
•
L’étendue de l’exposition du patient au médicament et au polymère est directement
liée au nombre d’endoprothèses implantées. Un patient peut recevoir jusqu’à
quatre endoprothèses coronaires à élution d’évérolimus XIENCE Sierra ou d’autres
endoprothèses coronaires à élution d’évérolimus de la gamme XIENCE (p. ex. XIENCE V,
XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine) en fonction du nombre de vaisseaux
traités et de la longueur des lésions. Les patients recevant une endoprothèse de
sauvetage recevront des endoprothèses supplémentaires de la gamme XIENCE.
L’utilisation de plusieurs endoprothèses de la gamme XIENCE se traduit pour le patient
par l’administration de plus grandes quantités de médicament et de polymère.
•
L’innocuité et l’efficacité de l’endoprothèse coronaire à élution d’évérolimus XIENCE
Sierra chez les patients ayant préalablement subi une brachythérapie de la lésion cible
ou le recours à la brachythérapie dans le cadre du traitement d’une resténose du
site traité dans une endoprothèse de la gamme d’endoprothèses coronaires à élution
d’évérolimus XIENCE Sierra n’ont pas été établies. La brachythérapie vasculaire et la
gamme d’endoprothèses coronaires à élution d’évérolimus XIENCE Sierra modifient
le remodelage artériel. L’effet combiné potentiel de ces deux traitements sur le
remodelage artériel n’est pas connu.
5.3 Utilisation en association avec d’autres interventions
•
Alors que la préparation des vaisseaux dans des lésions complexes peut comporter
l’utilisation de divers dispositifs d’athérectomie mécaniques, l’innocuité et l’efficacité
des endoprothèses XIENCE Sierra n’ont pas été établies lors des essais cliniques
incluant soit des dispositifs d’athérectomie mécaniques (cathéters d’athérectomie
directionnelle, cathéters d’athérectomie rotationnelle), soit des cathéters
d’angioplastie laser.
5.4 Retrait de l’endoprothèse ou du système
• Retrait du système de mise en place de l’endoprothèse avant le déploiement de
l’endoprothèse :
S’il est nécessaire de retirer un système d’endoprothèse avant le déploiement,
s’assurer que le cathéter-guide se trouve en position coaxiale par rapport au système
de mise en place de l’endoprothèse et retirer ce dernier avec précaution dans le
cathéter-guide. Si une résistance inhabituelle est ressentie à un moment ou à un
autre au cours du retrait de l’endoprothèse dans le cathéter-guide, le système de
mise en place de l’endoprothèse et le cathéter-guide doivent être retirés d’un seul
tenant. Ceci doit être effectué sous visualisation radioscopique directe.
• Retrait du système de mise en place de l’endoprothèse ou du ballonnet de
post-dilatation de l’endoprothèse déployée :
1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de
gonflage. Les ballonnets plus gros et plus longs mettent plus de temps (jusqu’à
30 secondes) à se dégonfler que les ballonnets plus petits et plus courts. Sous
radioscopie, vérifier que le ballonnet est dégonflé et attendre 10 à 15 secondes
supplémentaires.
2. Régler le dispositif de gonflage sur une pression « négative » ou « neutre ».
3. Stabiliser la position du cathéter-guide immédiatement à l’extérieur de l’ostium coronaire
et le fixer. Maintenir le guide en position sur le segment contenant l’endoprothèse.
4. Retirer avec précaution le système de mise en place de l’endoprothèse ou le
ballonnet de post-dilatation en appliquant une pression lente et régulière.
5. Serrer la valve hémostatique rotative.
Remarques :
1) En cas de résistance lors du retrait du cathéter hors de l’endoprothèse déployée,
observer les étapes suivantes pour améliorer le repliement du ballonnet :
o
Regonfler le ballonnet jusqu’à la pression nominale.
o
Répéter les étapes 1 à 5 ci-dessus.
2) Après le retrait réussi du ballonnet hors de l’endoprothèse déployée, si une résistance
est ressentie à un moment ou à un autre au cours du retrait du système de mise en
place de l’endoprothèse ou du ballonnet de post-dilatation dans le cathéter-guide, retirer
l’ensemble du système d’un seul tenant.
•
Le non-respect de ces étapes et/ou l’application d’une force excessive sur le
système de mise en place risquent de provoquer une perte ou une détérioration de
l’endoprothèse et/ou des composants du système de mise en place.
•
S’il est nécessaire de maintenir la position du guide pour accéder ultérieurement à
l’artère ou à la lésion, laisser le guide en place et retirer tous les autres éléments
du système.
5.5 Après l’implantation
•
S’il est nécessaire de franchir une endoprothèse nouvellement déployée avec un
guide, un ballonnet, un système de mise en place ou des cathéters d’imagerie,
faire preuve d’extrême prudence afin d’éviter toute perturbation de la géométrie de
l’endoprothèse.
•
Une resténose ultérieure peut nécessiter une nouvelle dilatation du segment artériel
contenant l’endoprothèse. Les effets sur le long terme d’une dilatation répétée des
endoprothèses sont encore inconnus.
•
Si un patient nécessite un examen d’imagerie, se reporter à la
Section 5.7
Informations de sécurité concernant l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
5.6 Utilisation dans des populations particulières
5.6.1 Grossesse
Grossesse catégorie C : voir la
Section 6.2 Grossesse.
Ce produit n’a pas été testé chez
les femmes enceintes ni chez les hommes ayant l’intention d’avoir des enfants. Les effets
sur le fœtus en développement n’ont pas été étudiés. Les effets d’une endoprothèse
XIENCE V sur le développement prénatal et postnatal des rats n’étaient pas différents de
ceux des contrôles. Lorsqu’il a été administré par voie orale à des doses de 0,1 mg/kg ou
supérieures à des animaux, l’évérolimus a montré des effets toxiques sur la reproduction,
y compris des effets toxiques sur l’embryon et le fœtus
1
. La mise en place d’une
contraception efficace doit être recommandée avant l’implantation de l’endoprothèse et
poursuivie pendant un an après l’implantation. Même s’il n’existe aucune contre-indication,
les risques et les effets en matière de reproduction sont inconnus à l’heure actuelle
1
.
5.6.2 Allaitement
Voir la
Section 6.3 Allaitement
. On ne sait pas si l’évérolimus passe dans le lait maternel
humain. Une décision doit être prise quant à l’arrêt de l’allaitement avant l’implantation de
l’endoprothèse en considérant l’importance de l’endoprothèse pour la mère.
5.6.3 Utilisation pédiatrique
L’innocuité et l’efficacité de l’endoprothèse XIENCE Sierra chez les sujets pédiatriques n’ont
pas été établies.
5.7 Informations de sécurité concernant l’imagerie par résonance magnétique (IRM)
Des essais non cliniques ont démontré que l’endoprothèse XIENCE Sierra est compatible
avec l’IRM sous conditions dans des configurations uniques et avec chevauchements d’une
longueur maximale de 71 mm. Un patient portant ce dispositif peut passer un examen IRM
dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 ou 3 teslas
•
Gradient spatial de champ inférieur à 3000 gauss/cm
•
Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal moyen pour le corps entier
communiqué par le système IRM de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Selon les conditions de balayage définies ci-dessus, les endoprothèses XIENCE Sierra
devraient entraîner une augmentation maximale de la température inférieure à 4,5 °C après
15 minutes de balayage continu.
Dans les essais non cliniques, l’artefact d’image provoqué par le dispositif dépasse
approximativement de 6 mm l’endoprothese XIENCE Sierra lors de l’imagerie avec une
séquence d’impulsion en écho de gradient ou en écho de spin et un système IRM de
3,0 teslas.
5.8 Interactions médicamenteuses
Voir la
Section 6.1 Interactions avec des médicaments ou d’autres substances
. Plusieurs
médicaments sont connus pour affecter le métabolisme de l’évérolimus et d’autres
interactions médicamenteuses peuvent également se produire. Il est avéré que l’évérolimus
est un substrat à la fois pour le cytochrome P4503A4 (CYP3A4) et la P-glycoprotéine (PgP).
L’absorption et l’élimination ultérieure de l’évérolimus peuvent donc être influencées par des
médicaments affectant ces mécanismes. Il a également été prouvé que l’évérolimus réduit
la clairance de certains médicaments prescrits sur ordonnance lorsqu’il est administré par
voie orale avec la ciclosporine (CsA). Aucune étude officielle portant sur les interactions
médicamenteuses n’a été effectuée avec l’endoprothèse à XIENCE Sierra en raison de
l’exposition limitée à l’évérolimus libéré par l’endoprothèse. Il convient donc de prendre en
considération le risque d’interactions médicamenteuses systémiques et locales dans la paroi
vasculaire au moment de décider de la mise en place d’une endoprothèse XIENCE Sierra
chez un patient prenant un médicament dont l’interaction avec l’évérolimus est connue ou
au moment de décider de l’instauration d’un traitement avec ce type de médicament chez
un patient ayant récemment reçu une endoprothèse XIENCE Sierra.
5.9 Risque d’immunosuppression
L’évérolimus, le principe actif de l’endoprothèse XIENCE Sierra, est un immunosuppresseur.
Aucune immunosuppression n’a été observée lors des essais cliniques SPIRIT et XIENCE.
Toutefois, pour les patients ayant reçu simultanément plusieurs endoprothèses XIENCE
Sierra, il est possible que les concentrations systémiques d’évérolimus s’approchent
temporairement des niveaux immunosuppresseurs, tout particulièrement chez les patients
qui présentent également une insuffisance hépatique ou qui prennent des médicaments
inhibant le CYP3A4 ou la P-glycoprotéine. Il convient donc de tenir compte des patients qui
prennent d’autres immunosuppresseurs ou qui risquent une immunosuppression.
5.10 Risque d’augmentation des lipides
L’utilisation de l’évérolimus par voie orale chez les patients ayant subi une transplantation
rénale et chez les patients atteints d’un carcinome à cellules rénales avancé a été
associée à une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides sériques qui ont,
dans certains cas, nécessité un traitement. L’effet a été observé avec un traitement oral
prolongé tant à faible dose qu’à forte dose et de façon proportionnelle à la dose. En cas
d’utilisation dans le respect des indications, l’exposition à des concentrations systémiques
d’évérolimus par l’endoprothèse XIENCE Sierra devrait être sensiblement inférieure à
1
Certican
®
étiquetage Royaume-Uni mars 2015, Afinitor
®
RCP autorisation de l’Union
européenne décembre 2014, Votubia
®
RCP Union européenne septembre 2014, Afinitor
®
étiquetage États-Unis janvier 2015 et Zortress
®
étiquetage États-Unis septembre 2015.
Consulter les sites www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu et www.fda.gov pour les
versions les plus récentes de ces RCP/étiquetages.
l’exposition généralement obtenue chez les patients ayant subi une transplantation. Aucune
augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides sériques n’a été observée lors
des essais cliniques SPIRIT et XIENCE. L’administration d’évérolimus par voie orale, en
association avec la ciclosporine, a été associée à une augmentation des taux de cholestérol
et de triglycérides sériques.
6.0 INFORMATIONS SUR LE MÉDICAMENT
6.1 Interactions avec des médicaments ou d’autres substances
L’évérolimus est largement métabolisé par le cytochrome P4503A4 (CYP3A4) dans la paroi
intestinale et le foie, et il constitue un substrat pour le contre-transporteur P-glycoprotéine.
Il a également été prouvé que l’évérolimus réduit la clairance de certains médicaments
prescrits sur ordonnance lorsqu’il est administré par voie orale avec la ciclosporine (CsA).
Par conséquent, lorsque l’évérolimus est prescrit par voie orale, il peut interagir avec
d’autres médicaments comprenant, entre autres, les inhibiteurs et les inducteurs de l’iso-
enzyme CYP3A4 ; les médicaments intervenant sur ces mécanismes peuvent donc influer
sur l’absorption et l’élimination ultérieure de l’évérolimus. Aucune étude officielle portant
sur les interactions médicamenteuses n’a été effectuée avec les endoprothèses XIENCE
Sierra ou XIENCE V en raison de l’exposition limitée à l’évérolimus libéré par XIENCE V.
Toutefois, il convient de prendre en considération le risque d’interactions médicamenteuses
systémiques et locales dans la paroi vasculaire au moment de décider de la mise en place
d’une endoprothèse XIENCE Sierra chez un patient prenant un médicament dont l’interaction
avec l’évérolimus est connue.
Lorsqu’il est prescrit en tant que médicament à prise orale, l’évérolimus peut interagir avec
les médicaments ou aliments suivants
1
:
•
Inhibiteurs de l’iso-enzyme CYP3A4/de la P-glycoprotéine
o
Agents antifongiques (p. ex. fluconazole, kétoconazole, itraconazole,
posaconazole, voriconazole)
o
Antibiotiques macrolides (p. ex. érythromycine, clarithromycine,
télithromycine)
o
Inhibiteurs calciques (p. ex. vérapamil, nicardipine, diltiazem)
o
Inhibiteurs de protéase (p. ex. ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir,
indinavir, nelfinavir, amprénavir, fosamprénavir)
o
Autres (p. ex. ciclosporine, néfazodone, cisapride, métoclopramide,
bromocriptine, cimétidine, danazol, sildénafil, terfénadine, astémizole,
pamplemousse/jus de pamplemousse, digoxine)
•
Inducteurs de l’iso-enzyme CYP3A4/de la P-glycoprotéine
o
Antibiotiques (p. ex. rifampicine, rifabutine, ciprofloxacine, ofloxacine)
o
Antispasmodiques (p. ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne)
o
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. éfavirenz,
névirapine)
o
Glucocorticoïdes (p. ex. dexaméthasone, prednisone, prednisolone)
o
Inhibiteurs de réductase HMGCoA (simvastatine, lovastatine)
o
Autres (p. ex. millepertuis)
Pour plus de détails sur les interactions médicamenteuses, consulter l’étiquetage de
l’évérolimus le plus récent
1
.
6.2 Grossesse
Grossesse catégorie C : il n’existe aucune étude adaptée associée à l’évérolimus ou à
l’endoprothèse XIENCE Sierra chez les femmes enceintes. Les effets d’une endoprothèse
similaire, XIENCE V, sur le développement prénatal et postnatal des rats n’étaient pas
différents de ceux des contrôles. Lorsqu’il a été administré par voie orale à des doses de
0,1 mg/kg ou supérieures à des animaux, l’évérolimus a montré des effets toxiques sur la
reproduction, y compris des effets toxiques sur l’embryon et le fœtus
1
. La mise en place
d’une contraception efficace doit être recommandée avant l’implantation d’une endoprothèse
XIENCE Sierra et poursuivie pendant un an après l’implantation. L’endoprothèse XIENCE
Sierra doit être utilisée chez les femmes enceintes uniquement si les avantages potentiels
de l’endoprothèse l’emportent sur les risques potentiels.
L’innocuité de l’endoprothèse XIENCE Sierra n’a pas été évaluée chez les hommes ayant
l’intention d’avoir des enfants.
6.3 Allaitement
On ne sait pas si l’évérolimus passe dans le lait maternel humain. De même, les profils
pharmacocinétique et d’innocuité de l’évérolimus n’ont pas été déterminés chez les
nourrissons. Par conséquent, les mères doivent être informées des éventuelles réactions
indésirables graves à l’évérolimus chez les nourrissons allaités. Avant l’implantation de
l’endoprothèse XIENCE Sierra, une décision doit être prise quant au bien-fondé d’arrêter
l’allaitement ou de réaliser une autre procédure d’intervention coronarienne percutanée.
7.0 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les effets indésirables pouvant être associés à une intervention coronarienne percutanée
(ICP) et à l’utilisation d’une endoprothèse dans les artères coronaires natives comprennent,
entre autres :
•
Réaction allergique ou hypersensibilité au latex, au produit de contraste, à
l’anesthésie, aux matériaux du dispositif (cobalt, chrome, nickel, tungstène,
acrylique et polymères fluorés) et réactions médicamenteuses à l’évérolimus et aux
antiplaquettaires ou anticoagulants
•
Complications liées à l’abord vasculaire susceptibles de nécessiter une transfusion
ou une réparation du vaisseau, y compris :
o
Réactions au niveau du site du cathéter
o
Saignement (ecchymoses, suintement, hématome, hémorragie, hémorragie
rétropéritonéale)
o
Fistule artério-veineuse, pseudo-anévrisme, anévrisme, dissection,
perforation/rupture
o
Embolie (gazeuse, tissulaire, plaque, matière thrombotique ou dispositif)
o
Lésion nerveuse périphérique
o
Ischémie périphérique
•
Complications au niveau de l’artère coronaire susceptibles de nécessiter une
intervention supplémentaire, y compris :
o
Occlusion totale ou fermeture soudaine
o
Fistule artério-veineuse, pseudo-anévrisme, anévrisme, dissection, perforation/
rupture
o
Prolapsus tissulaire/mouvement de plaque
o
Embolie (gazeuse, tissulaire, plaque, matière thrombotique ou dispositif)
o
Thrombose coronaire ou de l’endoprothèse (aiguë, sous-aiguë, tardive, très
tardive)
o
Sténose ou resténose
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 18 of 206
Printed on : 2017-11-03
