Tabel 10.2-2: Belangrijkste klinische resultaten van de
SPIRIT-serie onderzoeken rond XIENCE V (post-market)
XIENCE V VS
Fase I
1 jaar
SPIRIT V (SAS)
XIENCE V India
1 jaar
2 jaar
1 jaar
2 jaar
XIENCE V
(N = 8040)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 2663)
XIENCE V
(N = 990)
XIENCE V
(N = 990)
TLF (ARC)
9,4%
(707/7522)
5,25%
(138/2627)
7,49%
(192/2562)
2,4%
(24/986)
3,4%
(32/942)
TLF
6,8%
(513/7505)
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
Alle sterfgevallen, MI (ARC)
en TVR
N.V.T.
7,04%
(185/2627)
10,34%
(265/2562)
N.V.T.
N.V.T.
Hartdood of MI (ARC)
7,2%
(545/7522)
4,23%
(111/2627)
5,74%
(147/2562)
1,9%
(19/986)
2,8%
(26/942)
Hartdood of MI
3,3%
(249/7505)
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
TLR
4,6%
(349/7522)
1,90%
(50/2627)
3,04%
(78/2562)
1,2%
(12/986)
1,5%
(14/942)
TVR, niet TLR
2,3%
(176/7522)
1,45%
(38/2627)
2,26%
(58/2562)
0,1%
(1/986)
0,1%
(1/942)
Alle sterfgevallen
2,6%
(194/7522)
1,71%
(45/2627)
2,97%
(76/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Hartdood
1,4%
(108/7522)
1,10%
(29/2627)
1,87%
(48/2562)
0,9%
(9/986)
1,7%
(16/942)
Alle MI (ARC)
6,3%
(475/7522)
3,54%
(93/2627)
4,45%
(114/2562)
1,3%
(13/986)
1,6%
(15/942)
Alle MI
2,2%
(162/7505)
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
N.V.T.
Stenttrombose
ARC (zeker/waarschijnlijk)
0,81%
(60/7380)
0,65%
(17/2607)
0,79%
(20/2523)
0,51%
(5/986)
0,53%
(5/939)
ARC (zeker)
0,54%
(40/7380)
N.V.T.
N.V.T.
0,41%
(4/986)
0,43%
(4/939)
Opmerkingen:
- Alle tellingen in deze tabel zijn patiëntentellingen. Patiënten worden slechts eenmaal meegeteld voor een voorval per periode.
- Gegevens van XIENCE V VS over 1 jaar inclusief periode van 42 dagen of datum via randomisatie indien eerder dan 407 dagen
voor de tweede registratiefase. Gegevens XIENCE V India over 1 jaar inclusief periode van 47 dagen. Gegevens SPIRIT V over 1 jaar
inclusief periode van 28 dagen.
- Gegevens SPIRIT V over 2 jaar inclusief periode van 28 dagen. Gegevens XIENCE V India over 2 jaar inclusief periode van 47 dagen.
- TLF (ARC) omvat hartdood, MI dat wordt toegeschreven aan doelvat (volgens ARC-definitie), klinisch geïndiceerde TLR. TLF omvat
hartdood, MI dat wordt toegeschreven aan doelvat (volgens protocoldefinitie), klinisch geïndiceerde TLR.
10.3 Gecombineerde analyse van klinische onderzoeken bij stenttrombose volgend op het onderbreken of staken van DAPT
De stents uit de XIENCE-groep hebben hun veiligheid en werkzaamheid bewezen in meerdere onderzoeken bij patiënten met standaard
of laag risico en met hoger risico in alledaagse omstandigheden; de aantallen stenttrombose waren laag.
Dit is inclusief patiënten bij wie de behandeling met twee trombocytenaggregatieremmers (DAPT) werd gestaakt of onderbroken na
1 maand na de implantatie van de coronaire stent. Klinische onderzoeken hieronder beschreven en/of in gepubliceerde literatuur zijn
geanalyseerd op stenttrombose in correlatie met DAPT.
De gegevens (tabel 10.3-1) zijn afkomstig van gecombineerde analyse op patiëntniveau van de volgende pre- en post-market-
onderzoeken:
Pre-market: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Post-market: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V VS, XIENCE V India
Tabel 10.3-1: Stenttrombose (ARC zeker/waarschijnlijk) volgend op het onderbreken/staken van DAPT gedurende 730 dagen vs.
geen onderbreking; gecombineerde gegevens van 7 pre- en post-marketingonderzoeken
7 gecombineerde onderzoeken (resultaten na 2 jaar)
N = 11.219
DAPT onderbroken ≤ 30 dagen
DAPT onderbroken > 30 - 730 dagen Geen onderbreking van DAPT
Navolgende ST
(zeker/
waarschijnlijk)
2,51%
(12/478)
0,38%
(13/3445)
0,66%
(44/6648)
11.0 LEVERINGSWIJZE
Steriel –
Dit product is gesteriliseerd met ethyleenoxide. Niet-pyrogeen. Gebruik het product niet als de verpakking geopend of
beschadigd is.
Dit hulpmiddel voor eenmalig gebruik kan niet worden hergebruikt bij een andere patiënt, aangezien de beoogde prestaties na het
eerste gebruik niet kunnen worden gegarandeerd. Veranderingen in mechanische, fysische en/of chemische eigenschappen door
herhaald gebruik, reiniging en/of hersterilisatie kunnen de integriteit van het ontwerp en/of de materialen aantasten waardoor via smalle
openingen en/of ruimten contaminatie kan optreden en de veiligheid en/of werking van het hulpmiddel achteruit kan gaan. Door het
ontbreken van de oorspronkelijke etikettering wordt onjuist gebruik in de hand gewerkt en kan het hulpmiddel niet worden getraceerd.
De afwezigheid van de oorspronkelijke verpakking kan leiden tot schade aan het hulpmiddel, verlies van steriliteit en risico van letsel
bij de patiënt en/of gebruiker.
Inhoud –
Eén (1) XIENCE Sierra everolimus-eluerend coronair stentsysteem.
Opslag –
Bewaren op een droge, donkere en koele plaats. Beschermen tegen licht. Pas uit de doos nemen als u klaar bent om het te
gaan gebruiken. Bewaren bij 25 °C (77 °F); toegestane schommelingen 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 62 of 206
Printed on : 2017-11-03
