Tabelul 10.1-4: Rezultatele clinice principale ale celui mai recent consult de urmărire
pentru familia de studii clinice SPIRIT (pre-comercializare)
SPIRIT IV
3 ani
SPIRIT III RCT
5 ani
SPIRIT pentru
vase mici
2 ani
Studiu clinic
SPIRIT PRIME
1 an
XIENCE V
(N = 2458)
TAXUS
(N = 1229)
XIENCE V
(N = 669)
TAXUS
(N = 333)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 144)
Registru
pentru
dimensiuni de
bază
(N = 401)
Registru
pentru leziuni
lungi
(N = 104)
TLF
9,5%
(223/2348)
11,9%
(138/1158)
13,4%
(81/605)
20,6%
(59/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
TVF
13,3%
(312/2348)
14,5%
(168/1158)
20,3%
(123/605)
26,6%
(76/286)
12,0%
(16/133)
NU SE APLICĂ NU SE APLICĂ
EACM
9,8%
(231/2348)
12,3%
(142/1158)
14,4%
(87/605)
22,0%
(63/286)
8,3%
(11/133)
4,5%
(18/399)
7,7%
(8/104)
Total decese
3,4%
(81/2348)
5,2%
(60/1158)
6,0%
(37/621)
10,3%
(31/300)
1,5%
(2/133)
0,8%
(3/399)
1,0%
(1/104)
Deces cardiac
1,4%
(34/2348)
1,9%
(22/1158)
2,7%
(17/621)
4,3%
(13/300)
1,5%
(2/133)
0,3%
(1/399)
0,0%
(0/104)
IM
3,1%
(73/2348)
4,7%
(55/1158)
4,6%
(28/605)
7,0%
(20/286)
1,5%
(2/133)
1,8%
(7/399)
4,8%
(5/104)
Deces cardiac sau IM
4,5%
(105/2348)
6,0%
(70/1158)
7,1%
(43/605)
11,2%
(32/286)
3,0%
(4/133)
2,0%
(8/399)
4,8%
(5/104)
TLR determinată de ischemie
6,3%
(148/2348)
7,9%
(92/1158)
8,9%
(54/605)
12,9%
(37/286)
5,3%
(7/133)
2,5%
(10/399)
2,9%
(3/104)
TVR determinată de ischemie,
non TL
5,6%
(132/2348)
5,4%
(63/1158)
8,8%
(53/605)
11,9%
(34/286)
6,8%
(9/133)
2,8%
(11/399)
2,9%
(3/104)
Tromboză de stent
ARC (stabilită/probabilă)
0,62%
(14/2263)
1,73%
(19/1098)
1,5%
(9/582)
1,9%
(5/268)
1,5%
(2/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
ARC (stabilită)
0,49%
(11/2263)
1,28%
(14/1098)
1,2%
(7/582)
0,7%
(2/268)
0,8%
(1/132)
0,5%
(2/399)
0,0%
(0/104)
Note:
– Toate numerele din tabel reprezintă numere de subiecți. Subiecții sunt luați în calcul numai o singură dată pentru fiecare eveniment și perioadă de timp.
– Datele includ perioada de monito 28 de zile pentru toate studiile.
– TLF include decesele de origine cardiacă, IM atribuite vaselor țintă și TLR determinate de ischemie. SPIRIT SV și PRIME au utilizat definiția TLR diagnosticate clinic în
defavoarea TLR determinate de ischemie.
– TVF (insuficiența vasului țintă) include decesele de origine cardiacă, IM, TLR și TVR determinate de ischemie, leziuni non-țintă.
– EACM (evenimente adverse cardiace majore) include decesele de origine cardiacă, IM și TLR determinate de ischemie.
10.2 Studii clinice post-comercializare
Studiul XIENCE V USA a fost un studiu prospectiv, multicentric, solicitat de către FDA, desfășurat post-comercializare, în vederea evaluării siguranței și eficienței
continue a XIENCE V EECSS în circumstanțe reale după comercializarea în SUA, precum și pentru sprijinirea inițiativei FDA în ceea ce privește tratamentul antiagregant
plachetar dual (DAPT). Obiectivul studiului cu un singur grup (SAS) SPIRIT V a fost acela de a continua evaluarea performanțelor XIENCE V EECSS în tratarea pacienților
cu leziuni
de novo
ale arterelor coronare. XIENCE V India este un registru prospectiv, deschis, multicentric, observațional, cu un singur grup, desfășurat în vederea
evaluării siguranței și eficienței continue a XIENCE V EECSS pe parcursul utilizării comerciale în circumstanțe reale în India. Tabelele 10.2-1-10.2-2 prezintă structura
studiilor clinice, rezultatele clinice principale la 1 an și, respectiv, de la cel mai recent consult de urmărire.
Rezultatele acestor studii clinice post-comercializare demonstrează siguranța și eficacitatea XIENCE V în condiții reale. În plus, XIENCE V a îmbunătățit parametrii
raportați de pacienți (inclusiv o mai bună calitate a vieții, frecvența redusă a crizelor de angină, stabilitatea îmbunătățită a anginei și diminuarea limitării fizice) la 6 luni,
iar îmbunătățirile au persistat timp de 1 an în cazul pacienților cu afecțiuni coronariene.
Tabelul 10.2-1: Structura studiilor clinice din familia SPIRIT și XIENCE V (post-comercializare)
Cohorta XIENCE V
SUA faza I
Cohorta XIENCE V
SUA monitorizare pe
termen lung
Cohorta XIENCE V SUA
AV-DAPT
SPIRIT V
(SAS)
XIENCE V
India
Tip/plan de studiu
•
Multicentric
•
Prospectiv
•
Cu un singur
grup
•
Multicentric
•
Prospectiv
•
Cu un singur grup
•
Multicentric
•
Randomizat
•
Dublu orb
•
Comparator placebo
•
Multicentric
•
Prospectiv
•
Cu un singur grup
•
Multicentric
•
Prospectiv
•
Cu un singur grup
Număr de subiecți
înscriși
8040
4663
868
2663
977
Tratament
Îngrijire standard per
centru
Îngrijire standard per
centru
Pacienții au primit în mod
randomizat tienopiridină
sau tratament placebo timp
de încă 18 luni împreună
cu aspirină
Maximum o leziune țintă
nativă
de novo
per vas
epicardic major sau ramură
laterală (fără implant anterior
de stent, fără brahiterapie
anterioară), maximum 4 EES
planificate
Îngrijire standard per
centru
Dimensiuni ale
leziunii
Fără restricții angiografice
RVD = ≥2,25 ≤4,0 mm
Lungime ≤28 mm la o
estimare vizuală
Fără restricții angiografice
Criteriu principal
Tromboză de stent
stabilită și probabilă
(ARC) până la 1 an
Tromboză de stent
stabilită și probabilă
(ARC) de la 1 an la 5 ani
EACM (rata compozită a
tuturor deceselor, IM și AVC)
12-33 de luni
Rata compozită a tuturor
deceselor, IM, TVR la 30
de zile
ARC ST (stabilită/
probabilă) 1 an și ulterior
anual timp de 3 ani
Criteriu co-primar
Deces de origine
cardiacă sau orice IM
la 1 an
Deces de origine
cardiacă sau orice IM de
la 1 an la 5 ani
Tromboză de stent stabilită
și probabilă (ARC) 12-33
de luni
Nu există
Deces de origine
cardiacă și orice IM
la 1 an
Urmărire clinică
14, 30, 180 de zile
și 1 an
2, 3 și 4 ani
15, 24, 30 și 33 de luni
30 de zile, 1 și 2 ani
14, 30, 180 de zile și 1,
2 și 3 ani
Urmărire
angiografică
Nu există
Nu există
Nu există
Nu există
Nu există
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 130 of 206
Printed on : 2017-11-03
