χρήση στεντ υπερβολικά μεγαλύτερου μεγέθους μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη
διάρρηξη του αγγείου. Για να διασφαλιστεί η πλήρης έκπτυξη του στεντ, το μπαλόνι
πρέπει να φουσκώσει τουλάχιστον στην ονομαστική πίεση.
•
Μην υπερβαίνετε την μέγιστη πίεση ρήξης (RBP) που αναφέρεται στην ετικέτα
του προϊόντος. Παρακολουθείτε τις πιέσεις κατά το φούσκωμα του μπαλονιού. Η
χρήση υψηλότερων πιέσεων από τις αναγραφόμενες στην ετικέτα του προϊόντος
μπορεί να προκαλέσει τη ρήξη του μπαλονιού με πιθανή βλάβη του έσω χιτώνα
και διαχωρισμό.
•
Όταν εκτελείται, η μεταδιαστολή πρέπει να εκτελείται σε υψηλή πίεση με μη
ενδοτικό μπαλόνι.
•
Όταν η διεύρυνση του στεντ είναι μικρότερη της δέουσας μπορεί να οδηγήσει σε
μετακίνηση του στεντ. Απαιτείται να δοθεί προσοχή στη σωστή διαστασιολόγηση
του στεντ για να εξασφαλιστεί ότι το στεντ παραμένει σε πλήρη επαφή με το
αρτηριακό τοίχωμα κατά το ξεφούσκωμα του μπαλονιού. Πρέπει να καταβληθεί κάθε
προσπάθεια για να εξασφαλιστεί ότι το στεντ δεν παρουσιάζει μειωμένη διαστολή.
Ανατρέξτε στην
ενότητα 9.0 Πληροφορίες χρ
ή
σης για τον κλινικό ιατρό
.
•
Η τοποθέτηση του στεντ μπορεί να υποβαθμίσει τη βατότητα του πλευρικού κλάδου.
•
Οι μέθοδοι ανάκτησης του στεντ (χρήση πρόσθετων συρμάτινων οδηγών, βρόχων
ή/και λαβίδων) μπορεί να οδηγήσουν σε πρόσθετο τραυματισμό στο στεφανιαίο
αγγειακό σύστημα ή/και στο σημείο εισόδου στο αγγειακό σύστημα. Στις επιπλοκές
μπορεί να περιλαμβάνεται αιμορραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.
•
Κατά τη θεραπεία πολλαπλών βλαβών εντός του ίδιου αγγείου, τοποθετήστε στεντ
στην περιφερική βλάβη προτού τοποθετήσετε στεντ στην εγγύς βλάβη. Όταν η
τοποθέτηση των στεντ γίνεται με αυτή τη σειρά, δεν είναι απαραίτητη η διέλευση
από το εγγύς στεντ κατά την τοποθέτηση του περιφερικού στεντ και μειώνονται οι
πιθανότητες πρόκλησης βλάβης ή μετατόπισης του εγγύς στεντ.
•
Όταν απαιτούνται πολλαπλά στεντ DES, πρέπει να χρησιμοποιείται υλικό στεντ μόνο
με παρόμοια σύνθεση (π.χ. σειρά στεφανιαίων στεντ με απελευθέρωση Everolimus,
XIENCE, που έχουν ίδια επικάλυψη βάσης από κοβάλτιο-χρώμιο και ίδια επικάλυψη
από πολυμερές με απελευθέρωση φαρμάκου). Η πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα
στεντ που απελευθερώνουν φάρμακο ή με στεντ με επικάλυψη φαρμάκου δεν έχει
αξιολογηθεί και πρέπει να αποφεύγεται. Η τοποθέτηση πολλαπλών στεντ από
διαφορετικά μέταλλα που έρχονται μεταξύ τους σε επαφή ενδέχεται να αυξήσει την
πιθανότητα διάβρωσης
in vivo
, αν και οι δοκιμές διάβρωσης
in vitro
με χρήση ενός
στεντ από κράμα CoCr L-605 σε συνδυασμό με ένα στεντ από κράμα ανοξείδωτου
χάλυβα 316L δεν έδειξαν αύξηση της διάβρωσης.
•
Ο βαθμός έκθεσης του ασθενούς σε φάρμακα και πολυμερή έχει άμεση σχέση
με τον αριθμό των εμφυτευμένων στεντ. Ένας ασθενής μπορεί να λάβει έως και
τέσσερα στεφανιαία στεντ με απελευθέρωση Everolimus XIENCE Sierra ή άλλα
στεφανιαία στεντ που απελευθερώνουν everolimus από τη σειρά XIENCE (π.χ.
XIENCE V και XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition, XIENCE Alpine) ανάλογα με τον
αριθμό των αγγείων που θεραπεύονται και το μήκος της βλάβης. Οι ασθενείς
που υποβάλλονται σε έκτακτη τοποθέτηση στεντ θα λάβουν συμπληρωματικά
στεντ της σειράς XIENCE. Η χρήση πολλαπλών στεντ της σειράς XIENCE θα
έχει ως αποτέλεσμα να λάβει ο ασθενής μεγαλύτερες ποσότητες φαρμάκου και
πολυμερούς.
•
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του στεφανιαίου στεντ με απελευθέρωση
Everolimus, XIENCE Sierra, σε ασθενείς με προηγούμενη βραχυθεραπεία της
βλάβης-στόχου ή της χρήσης βραχυθεραπείας για τη θεραπεία επαναστένωσης
εντός του στεντ με απελευθέρωση Everolimus, XIENCE Sierra, δεν έχουν
τεκμηριωθεί. Τόσο η αγγειακή βραχυθεραπεία όσο και η θεραπεία με τα
στεφανιαία στεντ με απελευθέρωση Everolimus, XIENCE Sierra, τροποποιούν την
αρτηριακή αναδιαμόρφωση. Η δυνητική συνδυασμένη επίδραση στην αρτηριακή
αναδιαμόρφωση από αυτές τις δύο θεραπείες δεν είναι γνωστή.
5.3 Χρήση σε συνδυασμό με άλλες διαδικασίες
•
Ενώ η προετοιμασία του αγγείου σε σύνθετες βλάβες μπορεί να περιλαμβάνει
τη χρήση διαφόρων μηχανικών συσκευών αθηρεκτομής, δεν έχει αποδειχθεί η
ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των στεντ XIENCE Sierra σε κλινικές μελέτες
με τη χρήση είτε μηχανικών συσκευών αθηρεκτομής (κατευθυντικοί καθετήρες
αθηρεκτομής, περιστροφικοί καθετήρες αθηρεκτομής) ή λέιζερ καθετήρων
αγγειοπλαστικής.
5.4 Aφαίρεση στεντ/συστήματος
• Αφαίρεση του συστήματος χορήγησης στεντ πριν από την έκπτυξη του στεντ:
Εάν απαιτείται η αφαίρεση ενός συστήματος στεντ πριν από την έκπτυξη,
βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας έχει τοποθετηθεί ομοαξονικά σε σχέση με το
σύστημα χορήγησης του στεντ και αποσύρετε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης
του στεντ εντός του οδηγού καθετήρα. Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση
οποιαδήποτε στιγμή κατά την απόσυρση του στεντ προς τον οδηγό καθετήρα, το
σύστημα χορήγησης του στεντ και ο οδηγός καθετήρας πρέπει να αφαιρεθούν ως
ενιαία μονάδα. Αυτό θα πρέπει να γίνει υπό άμεση ακτινοσκοπική απεικόνιση.
• Απόσυρση του συστήματος χορήγησης στεντ/μπαλονιού μεταδιαστολής από το
εκπτυγμένο στεντ:
1. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι ασκώντας αρνητική πίεση στη συσκευή φουσκώματος. Το
ξεφούσκωμα μεγαλύτερων και μακρύτερων μπαλονιών θα διαρκέσει περισσότερο
χρόνο (έως και 30 δευτερόλεπτα) σε σχέση με τα μικρότερα και κοντύτερα
μπαλόνια. Επιβεβαιώστε το ξεφούσκωμα του μπαλονιού υπό ακτινοσκόπηση και
περιμένετε για άλλα 10 – 15 δευτερόλεπτα ακόμη.
2. Θέστε τη συσκευή φουσκώματος σε "αρνητική" ή "ουδέτερη" πίεση.
3. Σταθεροποιήστε τη θέση του οδηγού καθετήρα ακριβώς έξω από το στεφανιαίο
στόμιο και αγκυρώστε τον στη θέση του. Διατηρήστε τη θέση του συρμάτινου
οδηγού κατά μήκος του τμήματος στεντ.
4. Αφαιρέστε προσεκτικά το σύστημα χορήγησης του στεντ/μπαλόνι μεταδιαστολής με
αργή και σταθερή πίεση.
5. Σφίξτε την περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα.
Σημειώσεις:
1) Αν, κατά την απόσυρση του καθετήρα από το εκπτυγμένο στεντ, υπάρξει αντίσταση,
ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να βελτιώσετε την επανατύλιξη του μπαλονιού:
o
Ξαναφουσκώστε το μπαλόνι έως την ονομαστική πίεση.
o
Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 1 έως 5.
2) Μετά την επιτυχή απόσυρση του μπαλονιού από το εκπτυγμένο στεντ, εάν
συναντήσετε κάποια αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή κατά την απόσυρση του συστήματος
χορήγησης στεντ ή του μπαλονιού μεταδιαστολής μέσα στον οδηγό καθετήρα,
αφαιρέστε ολόκληρο το σύστημα ως ενιαία μονάδα.
•
Εάν δεν ακολουθήσετε αυτά τα βήματα ή/και εφαρμόσετε υπερβολική δύναμη στο
σύστημα χορήγησης μπορεί να προκληθεί απώλεια ή ζημιά στα εξαρτήματα του
στεντ ή/και του συστήματος χορήγησης.
•
Εάν είναι απαραίτητο να διατηρήσετε το συρμάτινο οδηγό στη θέση του για
επακόλουθη πρόσβαση στην αρτηρία/βλάβη, αφήστε το συρμάτινο οδηγό στη θέση
του και αφαιρέστε όλα τα άλλα εξαρτήματα του συστήματος.
5.5 Μετά την εμφύτευση
•
Αν υπάρχει ανάγκη διέλευσης από στεντ που μόλις εκπτύχθηκε με συρμάτινο
οδηγό, μπαλόνι, σύστημα χορήγησης ή καθετήρες απεικόνισης, προσέξτε να
αποφύγετε τη διατάραξη της γεωμετρίας του στεντ.
•
Επακόλουθη επαναστένωση ίσως απαιτήσει την εκ νέου διαστολή του τμήματος
της αρτηρίας όπου βρίσκεται τo στεντ. Προς το παρόν δεν είναι γνωστά τα
μακροπρόθεσμα αποτελέσματα μετά την επανάληψη της διαστολής των στεντ.
•
Εάν απαιτείται απεικόνιση του ασθενούς, δείτε την
ενότητα 5.7 Πληροφορίες
ασφάλειας για απεικόνιση μαγνητικ
ή
ς τομογραφίας (MRI)
.
5.6 Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
5.6.1 Κύηση
Κύηση κατηγορίας Γ: δείτε την
ενότητα 6.2 Κύηση.
Το προϊόν αυτό δεν έχει δοκιμαστεί
σε έγκυες γυναίκες ή σε άνδρες που πρόκειται να γίνουν πατέρες. Οι επιδράσεις στο
αναπτυσσόμενο έμβρυο δεν έχουν μελετηθεί. Οι επιδράσεις ενός στεντ XIENCE V
στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη αρουραίων δεν διέφεραν από τους
μάρτυρες. Όταν χορηγήθηκε από στόματος everolimus σε δόσεις των 0,1 mg/kg και άνω
σε ζώα, διαπιστώθηκαν επιδράσεις αναπαραγωγικής τοξικότητας μεταξύ των οποίων
εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα για το κύημα
1
. Η αποτελεσματική αντισύλληψη συνιστάται
να ξεκινήσει πριν από την εμφύτευση και να συνεχιστεί επί ένα έτος μετά την εμφύτευση.
Παρότι δεν υπάρχει καμία αντένδειξη, οι κίνδυνοι και οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή
είναι άγνωστες αυτή τη στιγμή
1
.
5.6.2 Γαλουχία
Δείτε την
ενότητα 6.3 Γαλουχία
. Παραμένει άγνωστο εάν το everolimus διανέμεται στο
ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί κατά πόσον θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί ο
θηλασμός πριν από την εμφύτευση του στεντ, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του στεντ
για τη μητέρα.
5.6.3 Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του στεντ XIENCE Sierra δεν έχει αποδειχθεί σε
παιδιατρικούς ασθενείς.
5.7 Πληροφορίες ασφάλειας για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI)
Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι το στεντ XIENCE Sierra, σε μονές και
αλληλοεπικαλυπτόμενες διαμορφώσεις μήκους έως 71 mm, είναι συμβατό με μαγνητική
τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτό το στεντ μπορεί να σαρωθεί με
ασφάλεια σε ένα σύστημα MR, υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 ή 3 Tesla
•
Μέγιστο μαγνητικό πεδίο χωρικής κλίσης 3.000 Gauss/cm
•
Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα (SAR)
2,0 W/kg (κανονικός τρόπος λειτουργίας), αναφερόμενος από το σύστημα
μαγνητικής τομογραφίας
Υπό τις συνθήκες σάρωσης που αναφέρονται παραπάνω, τα στεντ XIENCE Sierra
αναμένεται να παράγουν αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 4,5 ºC μετά από
15 λεπτά συνεχούς σάρωσης.
Σε μη κλινικές μελέτες, το τέχνημα εικόνας που προκλήθηκε από τη συσκευή
επεκτείνεται κατά περίπου 6 mm από το στεντ XIENCE Sierra, όταν απεικονίζεται με
ακολουθία παλμών gradient echo ή spin echo και ένα σύστημα απεικόνισης μαγνητικής
τομογραφίας 3T.
5.8 Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων
Δείτε
ενότητα 6.1 Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα
ή
άλλες ουσίες
. Είναι γνωστό ότι
αρκετά φάρμακα επηρεάζουν το μεταβολισμό του everolimus, και μπορεί επίσης να
προκύψουν άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων. Το everolimus είναι γνωστό ότι αποτελεί
υπόστρωμα τόσο του κυτοχρώματος P4503A4 (CYP3A4) όσο και της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
(Pgp). Η απορρόφηση και επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί
από φάρμακα που επηρεάζουν τις οδούς αυτές. Το everolimus έχει επίσης διαπιστωθεί
ότι μειώνει την κάθαρση ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων όταν χορηγείται από
το στόμα σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη (CsA). Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες
μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το στεντ XIENCE Sierra λόγω της περιορισμένης
συστημικής έκθεσης στο everolimus που απελευθερώνεται από το στεντ. Συνεπώς,
απαιτείται η δέουσα προσοχή για πιθανές συστημικές και τοπικές αλληλεπιδράσεις
φαρμάκων στο τοίχωμα του αγγείου όταν αποφασίζεται η τοποθέτηση του στεντ XIENCE
Sierra σε ασθενή στον οποίο χορηγείται φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά
με το everolimus, ή όταν αποφασίζεται η έναρξη θεραπείας με τέτοιο φάρμακο σε ασθενή
που έλαβε προσφάτως στεντ XIENCE Sierra.
5.9 Δυναμικό καταστολής ανοσοποιητικού
Το everolimus, το ενεργό συστατικό του στεντ XIENCE Sierra, είναι ένας
ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. Δεν παρατηρήθηκε ανοσοκαταστολή στις κλινικές
μελέτες της σειράς SPIRIT και XIENCE. Ωστόσο, για τους ασθενείς που λαμβάνουν
ταυτόχρονα πολλές συσκευές XIENCE Sierra, ενδέχεται οι συστημικές συγκεντρώσεις
του everolimus να προσεγγίσουν προσωρινά τα ανοσοκατασταλτικά επίπεδα, ιδιαίτερα σε
ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία
αναστέλλουν το CYP3A4 ή την P-γλυκοπρωτεΐνη. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξεταστούν
οι ενδεχόμενες επιπτώσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλους ανοσοκατασταλτικούς
παράγοντες ή που διατρέχουν κίνδυνο ανοσοκαταστολής.
5.10 Δυναμικό αύξησης λιπιδίων
Η χρήση everolimus από το στόμα σε μεταμόσχευση νεφρού και σε ασθενείς με
προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων σχετίζεται με αυξημένα επίπεδα
χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στον ορό, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις
απαιτούν θεραπεία. Το αποτέλεσμα παρατηρήθηκε σε παρατεταμένη θεραπεία τόσο
με χαμηλή όσο και με υψηλή δόση από το στόμα με τρόπο που σχετίζεται από τη δόση.
Όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις χρήσης, η έκθεση σε συστημικές
συγκεντρώσεις του everolimus από το στεντ XIENCE Sierra αναμένεται να είναι σημαντικά
χαμηλότερη από την έκθεση σε συγκεντρώσεις που λαμβάνουν συνήθως οι ασθενείς με
μεταμόσχευση. Δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων
στον ορό στις κλινικές μελέτες της σειράς SPIRIT και XIENCE. Η χορήγηση του everolimus
από το στόμα σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη έχει σχετιστεί με αυξημένα επίπεδα
χοληστερίνης και τριγλυκεριδίων στον ορό.
1
Ετικέτα ΗΒ για Certican
®
Μαρ 2015, ΠΧΠ Afinitor
®
εγκεκριμένη για ΕΕ, Δεκ 2014, ΠΧΠ
Votubia
®
για ΕΕ, Σεπ 2014, Ετικέτα Afinitor
®
για ΗΠΑ, Ιαν 2015, και Ετικέτα Zortress
®
για
ΗΠΑ, Σεπ 2015. Ανατρέξτε στους ιστότοπους www.MHRA.gov.uk, www.ema.europa.eu
και www.fda.gov για τις πιο πρόσφατες εκδόσεις των ΠΧΠ/ετικετών.
6.0 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
6.1 Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα ή άλλες ουσίες
Το everolimus μεταβολίζεται εκτεταμένα από το κυτόχρωμα P4503A4 (CYP3A4)
στο εντερικό τοίχωμα και στο ήπαρ και αποτελεί υπόστρωμα για τον αντιμεταφορέα
P-γλυκοπρωτεΐνη. Το everolimus έχει επίσης διαπιστωθεί ότι μειώνει την κάθαρση
ορισμένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων όταν χορηγείται από το στόμα σε συνδυασμό
με κυκλοσπορίνη (CsA). Επομένως, το everolimus, όταν συνταγογραφείται ως φάρμακο
χορηγούμενο από το στόμα, μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα που περιλαμβάνουν
(μεταξύ άλλων) αναστολείς και επαγωγείς των ισοενζύμων CYP3A4. Η απορρόφηση και η
επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από φάρμακα που επηρεάζουν
αυτές τις οδούς. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης
φαρμάκων με τα στεντ XIENCE Sierra ή XIENCE V λόγω της περιορισμένης συστημικής
έκθεσης στο everolimus που απελευθερώνεται από το XIENCE V. Συνεπώς, απαιτείται η
δέουσα προσοχή για πιθανές συστημικές και τοπικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων στο
τοίχωμα του αγγείου όταν αποφασίζεται η τοποθέτηση του στεντ XIENCE Sierra σε ασθενή
στον οποίο χορηγείται φάρμακο το οποίο είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με το everolimus.
Το everolimus, όταν συνταγογραφείται ως από του στόματος φάρμακο, ενδέχεται να
αλληλεπιδράσει με τα ακόλουθα φάρμακα ή φαγητά
1
:
•
Αναστολείς του ισοενζύμου CYP3A4/P-γλυκοπρωτεΐνης
o
Αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ., φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη,
ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη)
o
Αντιβιοτικά μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη)
o
Αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη)
o
Αναστολείς πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σακιναβίρη,
νταρουναβίρη, ιντιναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη)
o
Άλλα (π.χ., κυκλοσπορίνη, νεφαζοδόνη, κισαπρίδη, μετοκλοπραμίδη,
βρωμοκριπτίνη, σιμετιδίνη, δαναζόλη, σιλντεναφίλη, τερφεναδίνη,
αστεμιζόλη, γκρέιπφρουτ/χυμός γκρέιπφρουτ, διγοξίνη)
•
Επαγωγείς του ισοενζύμου CYP3A4/P-γλυκοπρωτεΐνης
o
Αντιβιοτικά (π.χ., ριφαμπίνη, ριφαβουτίνη, σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη)
o
Αντισπασμωδικά (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη)
o
Μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ.
εφαβιρένζη, νεβιραπίνη)
o
Γλυκοκορτικοειδή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζολόνη)
o
Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη)
o
Άλλο (π.χ. βαλσαμόχορτο (St. John’s Wort))
Για αναλυτικότερες πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση φαρμάκων, ανατρέξτε
στην πιο πρόσφατη έκδοση της ετικέτας φαρμάκου everolimus
1
.
6.2 Κύηση
Κύηση κατηγορίας Γ: Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σχετικές με το everolimus ή το
στεντ XIENCE Sierra σε εγκύους. Οι επιδράσεις ενός παρόμοιου στεντ, του XIENCE V,
στην προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη αρουραίων δεν διέφεραν από τους
μάρτυρες. Όταν χορηγήθηκε από στόματος everolimus σε δόσεις των 0,1 mg/kg και άνω
σε ζώα, διαπιστώθηκαν επιδράσεις αναπαραγωγικής τοξικότητας μεταξύ των οποίων
εμβρυοτοξικότητα και τοξικότητα για το κύημα
1
. Η αποτελεσματική αντισύλληψη συνιστάται
να ξεκινήσει πριν από την εμφύτευση ενός στεντ XIENCE Sierra και να συνεχιστεί επί ένα
έτος μετά την εμφύτευση. Το στεντ XIENCE Sierra πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους
μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη του στεντ υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Η ασφάλεια του στεντ XIENCE Sierra δεν αξιολογήθηκε σε άνδρες που προτίθενται να
γίνουν πατέρες.
6.3 Γαλουχία
Παραμένει άγνωστο εάν το everolimus διανέμεται στο ανθρώπινο γάλα. Επίσης, το
φαρμακοκινητικό προφίλ και το προφίλ ασφάλειας του everolimus δεν έχουν προσδιοριστεί
σε βρέφη. Κατά συνέπεια, οι μητέρες θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές σοβαρές
ανεπιθύμητες ενέργειες του everolimus στα βρέφη που θηλάζουν. Πριν την εμφύτευση
του στεντ XIENCE Sierra, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα
διεξαχθεί μια εναλλακτική διαδικασία διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης.
7.0 ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με διαδικασίες θεραπείας
διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI) και χρήση στεφανιαίου στεντ σε γηγενείς
στεφανιαίες αρτηρίες περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
•
Αλλεργική αντίδραση ή υπερευαισθησία στο λατέξ, στο σκιαγραφικό μέσο, στην
αναισθησία, στα υλικά της συσκευής (κοβάλτιο, χρώμιο, νικέλιο, βολφράμιο,
ακρυλικό και φθοριούχα πολυμερή) και φαρμακευτικές αντιδράσεις στο everolimus,
στην αντιπηκτική θεραπεία ή στα αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα
•
Επιπλοκές στη θέση αγγειακής πρόσβασης οι οποίες μπορεί να απαιτούν μετάγγιση
ή αποκατάσταση του αγγείου, μεταξύ των οποίων:
o
Αντιδράσεις στο σημείο του καθετήρα
o
Αιμορραγία (εκχυμώσεις, διαρροή, αιμάτωμα, αιμορραγία, οπισθοπεριτοναϊκή
αιμορραγία)
o
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα, ανεύρυσμα, διαχωρισμό,
διάτρηση/ρήξη
o
Εμβολή (αέρα, ιστού, πλάκας, θρομβωτικού υλικού ή συσκευής)
o
Τραυματισμός περιφερικού νεύρου
o
Περιφερική ισχαιμία
•
Επιπλοκές στεφανιαίας αρτηρίας που μπορεί να χρειαστούν πρόσθετη παρέμβαση,
μεταξύ των οποίων:
o
Πλήρης απόφραξη ή απότομη σύγκλειση
o
Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα, ανεύρυσμα, διαχωρισμό,
διάτρηση/ρήξη
o
Πρόπτωση ιστών/μετατόπιση πλάκας
o
Εμβολή (αέρα, ιστού, πλάκας, θρομβωτικού υλικού ή συσκευής)
o
Θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας ή στεντ (οξεία, υπο-οξεία, όψιμη, λίαν όψιμη)
o
Στένωση ή επαναστένωση.
•
Περικαρδιακές επιπλοκές οι οποίες μπορεί να απαιτούν πρόσθετη παρέμβαση, που
συμπεριλαμβάνει:
o
Καρδιακό επιπωματισμό
o
Περικαρδιακή συλλογή
o
Περικαρδίτιδα
•
Καρδιακές αρρυθμίες (μεταξύ των οποίων διαταραχές αγωγιμότητας, μη ειδικές,
κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες) Καρδιακές ισχαιμικές παθήσεις (μεταξύ των
οποίων μυοκαρδιακή ισχαιμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου (συμπεριλαμβανομένου
του οξέος), σπασμό των στεφανιαίων αρτηριών και ασταθής ή σταθερή στηθάγχη)
•
Εγκεφαλικό/αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ΑΕΕ) και παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο (ΤΙΑ)
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 71 of 206
Printed on : 2017-11-03