10.1 Klinikiniai tyrimai prieš pateikiant rinkai
Daugelio klinikinių tyrimų prieš pateikiant rinkai rezultatai rodo XIENCE V svarbiausią saugumą ir veiksmingumą. Naudojant SPIRIT III RCT buvo atliktas pagrindinis atsitiktinių imčių klinikinis
tyrimas (RCT), kuriame nustatyta, kad XIENCE V stentas nėra prastesnis už „TAXUS
®
Express
®
“ stentą (TAXUS stentas). SPIRIT IV tyrimas yra perspektyvinis, atsitiktinių imčių, aktyvios
kontrolės, viengubo kodavimo, daugiacentris klinikinis tyrimas, kurio metu XIENCE V stentas lyginamas su „TAXUS Express“ stentu (TAXUS stentas), kai gydomi trys
de novo
pažeidimai,
kurių ilgis ≤ 28 mm, esantys natūraliose vainikinėse arterijose, kurių RVD ≥ 2,5 mm ≤ 4,25 mm. Atlikus SPIRIT IV tyrimą paaiškėjo, kad XIENCE V stentas yra pranašesnis už „TAXUS
Express“ stentą. „SPIRIT Small Vessel“ (SV) registras yra perspektyvinis, vienos grupės, atviras JAV daugiacentris registro tyrimas, kuriame buvo nustatytas XIENCE V 2,25 mm skersmens
stento saugumas ir efektyvumas. SPIRIT PRIME yra perspektyvinis, atviras, daugiacentris, ne atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, kurį sudaro dvi tyrimo grupės, kuriose naudojamos
pagrindinio dydžio XIENCE PRIME ir XIENCE PRIME LL stentų sistemos. Tyrime buvo nustatytas XIENCE PRIME bei XIENCE PRIME LL stentų saugumas ir efektyvumas. 10.1-1–10.1-4
lentelėse pateikiami tyrimų modeliai, angiografiniai rezultatai (tyrimai, kuriuose reikėjo angiografinio stebėjimo) ir pagrindiniai klinikiniai rezultatai atitinkamai po 1 metų ir po paskutinio
stebėjimo.
10.1-1 lentelė. SPIRIT grupės XIENCE V klinikinio tyrimo modeliai (prieš pateikiant rinkai)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
„SPIRIT Small Vessel“
registras
SPIRIT PRIME klinikinis tyrimas
Pagrindinio dydžio
registras
Ilgų pažeidimų registras
Tyrimo
tipas / modelis
•
Daugiacentris
•
Atsitiktinių imčių
•
Viengubo
kodavimo
•
Aktyvios
kontrolės
•
Daugiacentris
•
Atsitiktinių imčių
•
Viengubo kodavimo
•
Aktyvios kontrolės
•
Daugiacentris
•
Atviras
•
Vienos grupės
•
Daugiacentris
•
Atviras
•
Vienos grupės
•
Daugiacentris
•
Atviras
•
Vienos grupės
Įtrauktų tiriamųjų
skaičius
Iš viso – 1 002
XIENCE V – 668
„TAXUS Express“
kontrolė – 334
Iš viso – 3 690
XIENCE V – 2 460
„TAXUS Express“ kontrolė –
1 230
1
Iš viso – 150
2,25 mm XIENCE V
Iš viso – 400
XIENCE PRIME
Iš viso – 100
XIENCE PRIME
Gydymas
Iki dviejų
de novo
pažeidimų skirtingose
epikardinėse
kraujagyslėse
Iki trijų
de novo
pažeidimų, bet
daugiausia du vienoje epikardinėje
kraujagyslėje
Iki dviejų
de novo
pažeidimų
skirtingose epikardinėse
kraujagyslėse
Iki dviejų
de novo
pažeidimų skirtingose
epikardinėse kraujagyslėse
Iki dviejų
de novo
pažeidimų
skirtingose epikardinėse
kraujagyslėse
Pažeidimo dydis
RVD – ≥ 2,5
≤ 3,75 mm
Ilgis – ≤ 28 mm
RVD – ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
2
Ilgis – ≤ 28 mm
RVD – ≥ 2,25 < 2,50 mm
Ilgis – ≤ 28 mm
RVD – ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Ilgis – ≤ 22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD – ≥ 2,25 ≤ 4,25 mm
Ilgis – ≤ 22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD – ≥ 2,5 ≤ 4,25 mm
Ilgis – > 22 mm ir ≤ 32 mm
Pirminis vertinimo
kriterijus
Segmento vėlyvas
praradimas po
240 dienų
Išeminis tikslinio pažeidimo
sutrikimas (TLF) po 1 metų
(sudaro kardialinė mirtis, tikslinės
kraujagyslės MI arba išeminis TLR)
TLF (tikslinio pažeidimo
sutrikimas) po 1 metų
TLF (tikslinio pažeidimo
sutrikimas) po 1 metų
TLF (tikslinio pažeidimo sutrikimas)
po 1 metų
Papildomas pirminis
vertinimo kriterijus
TVF po 270 dienų
Nėra
Nėra
Nėra
Nėra
Klinikinis stebėjimas
30, 180, 240, 270
dienų,
1–5 metai
30, 180, 270 dienų,
1–3 metai
30 dienų, 240 dienų,
1–3 metai
30, 180 dienų,
1–3 metai
30, 180 dienų,
1–3 metai
Angiografinis
stebėjimas
240 dienų (N = 564)
Nėra
240 dienų (N = 69)
Nėra
Nėra
1
TAXUS stentų grupėje buvo 1 tiriamasis, kuriam buvo naudotas 1 „TAXUS
®
Liberté
®
“ stentas.
2
Galima įsigyti RVD nuo ≥ 2,5 mm iki ≤ 3,75 mm ir iki 3,5 mm, iki 4,0 mm dydžių TAXUS stentų.
10.1-2 lentelė. SPIRIT grupės klinikinių tyrimų
angiografiniai rezultatai (prieš pateikiant rinkai)
Angiografiniai
rezultatai
SPIRIT III RCT
240 dienų
SPIRIT Small Vessel
240 dienų
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
2,25 mm XIENCE V
(N = 69)
(M = 69)
Stento vėlyvas
praradimas (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Segmento vėlyvas
praradimas (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Stento binarinė
pakartotinė
stenozė
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Segmento binarinė
pakartotinė
stenozė
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Pastabos.
– Duomenys yra vidurkis (mm) ± SD arba % (n/N).
– N yra bendras pacientų skaičius. M yra bendras pažeidimų skaičius.
– SPIRIT III ir SV 240 dienų tyrime yra kontrolės tarpas (240 + 28 dienos).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 172 of 206
Printed on : 2017-11-03
