10.3 Analiza združenih izidov kliničnih preskušanj glede tromboze stenta po prekinitvi/opustitvi dvojne antiagregacijske terapije
(DAPT)
Varnost in učinkovitost družine stentov XIENCE sta bili ugotovljeni v več preskušanjih pri bolnikih iz resničnega sveta s standardnim/
nizkim in povečanim tveganjem, ugotovljene stopnje tromboze stenta pa so bile nizke.
To vključuje bolnike, ki so prekinili ali opustili dvojno antiagregacijsko terapijo (DAPT) po 1 mesecu po vsaditvi koronarnega stenta.
Klinična preskušanja, opisana v nadaljevanju in/ali objavljeni literaturi, so bila analizirana glede tromboze stenta, ki je soodvisna od
DAPT.
Podatki (tabela 10.3-1) so iz združene analize ravni pri bolnikih iz naslednjih preskušanj pred dajanjem na trg in po njem:
Pred dajanjem na trg: SPIRIT II, SPIRIT III, SPIRIT IV
Po dajanju na trg: SPIRIT V, SPIRIT Women, XIENCE V USA, XIENCE V India
Tabela 10.3-1: Tromboza stenta (definitivna/verjetna po ARC) po prekinitvi/opustitvi dvojne antiagregacijske terapije (DAPT) po
730 dneh v primerjavi s primeri brez prekinitve terapije; združeni podatki 7 preskušanj pred dajanjem na trg in po njem
Združenih 7 preskušanj (2-letni rezultati)
N = 11.219
DAPT prekinjena v ≤ 30 dneh
DAPT prekinjena v > 30–730 dneh
Brez prekinitve DAPT
Poznejša
tromboza stenta
(def./verj.)
2,51 %
(12/478)
0,38 %
(13/3445)
0,66 %
(44/6648)
11.0 VSEBINA OB DOBAVI
Sterilno –
ta pripomoček je steriliziran s plinastim etilenoksidom. Apirogeno. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
Pripomočka za enkratno uporabo ni dovoljeno ponovno uporabiti pri drugem bolniku, saj ni zasnovan tako, da bi deloval znova po
prvi uporabi. Spremembe mehanskih, fizikalnih in/ali kemičnih lastnosti, do katerih pride pri ponovni uporabi, čiščenju in/ali ponovni
sterilizaciji, lahko ogrozijo neoporečnost oblike in/ali materialov, kar povzroči kontaminacijo zaradi ozkih prehodov in/ali presledkov ter
zmanjša varnost in/ali učinkovitost pripomočka. Odsotnost originalnih oznak lahko povzroči napačno uporabo in onemogoči sledljivost.
Odsotnost izvirne ovojnine lahko povzroči poškodbo pripomočka, izgubo sterilnosti ter tveganje za poškodbe bolnika in/ali uporabnika.
Vsebina –
en (1) sistem koronarnih stentov za eluiranje everolimusa XIENCE Sierra.
Skladiščenje –
shranjujte v suhem, temnem in hladnem prostoru. Zaščitite pred svetlobo. Pripomočka ne odstranjujte iz škatle, dokler
ga ne nameravate uporabiti. Shranjujte pri temperaturi 25 °C (77 °F); dovoljeni odkloni 15–30 °C (59–86 °F).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 183 of 206
Printed on : 2017-11-03
