10.1 Klinická hodnocení před uvedením na trh
Základní bezpečnost a účinnost stentu XIENCE V byla stanovena na základě řady klinických hodnocení provedených před uvedením zařízení na trh. V pivotním randomizovaném klinickém
hodnocení (RCT) SPIRIT III se potvrdila non-inferiorita stentů XIENCE V v porovnání se stentem TAXUS
®
Express
®
(stent TAXUS). Hodnocení SPIRIT IV je prospektivní, randomizované,
aktivně kontrolované, jednoduše zaslepené multicentrické hodnocení stentu XIENCE V v porovnání se stentem TAXUS Express (stent TAXUS) při léčbě až tří lézí
de novo
o délce ≤28 mm
v nativních koronárních artériích s průměrem referenční cévy (RVD) ≥2,5 mm až ≤4,25 mm. Hodnocení SPIRIT IV prokázalo superioritu stentu XIENCE V v porovnání se stentem TAXUS
Express. Registr SPIRIT Small Vessel (SV) byla prospektivní, jednoduchá, otevřená, multicentrická studie registrového typu, prováděná v USA, která prokázala bezpečnost a účinnost stentu
XIENCE V o průměru 2,25 mm. SPIRIT PRIME bylo prospektivní, otevřené, multicentrické nerandomizované klinické hodnocení se dvěma větvemi, ve kterých byly použity běžné velikosti
systémů stentu XIENCE PRIME a XIENCE PRIME LL. Tato studie prokázala bezpečnost a účinnost stentů XIENCE PRIME a XIENCE PRIME LL. V tabulkách 10.1-1 až 10.1-4 jsou uvedeny
plány hodnocení, angiografické výsledky (u studií, které vyžadovaly angiografická kontrolní vyšetření) a hlavní klinické výstupy po 1 roce a výstupy poslední kontroly (v tomto pořadí).
Tabulka 10.1-1: Program SPIRIT klinických hodnocení stentů XIENCE V (před uvedením na trh)
SPIRIT III RCT
SPIRIT IV
Registr SPIRIT Small Vessel
Klinické hodnocení SPIRIT PRIME
Registr běžných velikostí
Registr dlouhých lézí
Typ/plán
studie
•
multicentrická
•
randomizovaná
•
jednoduše
zaslepená
•
s aktivní
kontrolou
•
multicentrická
•
randomizovaná
•
jednoduše zaslepená
•
s aktivní kontrolou
•
multicentrická
•
otevřená
•
s jednou větví
•
multicentrická
•
otevřená
•
s jednou větví
•
multicentrická
•
otevřená
•
s jednou větví
Počet zařazených
subjektů
Celkem: 1 002
XIENCE V: 668
TAXUS Express
kontrola: 334
Celkem: 3 690
XIENCE V: 2 460
TAXUS Express kontrola: 1 230
1
Celkem: 150
XIENCE V 2,25 mm
Celkem: 400
XIENCE PRIME
Celkem: 100
XIENCE PRIME
Léčba
Až dvě léze
de novo
v různých epikardiálních
cévách
Až tři léze
de novo
, maximálně
dvě léze na epikardiální cévu
Až dvě léze
de novo
v různých epikardiálních
cévách
Až dvě léze
de novo
v různých epikardiálních
cévách
Až dvě léze
de novo
v různých
epikardiálních cévách
Velikost léze
RVD: ≥2,5 ≤3,75 mm
Délka: ≤28 mm
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
2
Délka: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 <2,50 mm
Délka: ≤28 mm
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Délka: ≤22 mm
XIENCE PRIME CS:
RVD: ≥2,25 ≤4,25 mm
Délka: ≤22 mm
XIENCE PRIME LL:
RVD: ≥2,5 ≤4,25 mm
Délka: >22 ≤32 mm
Primární cíl
Pozdní trombóza
in-segment po 240
dnech
Ischemií způsobené selhání
v cílové lézi v 1 roce (složený
výskyt srdeční smrti, infarktu
myokardu kvůli cílové cévě nebo
ischemií vyvolaná revaskularizace
cílové léze)
TLF (selhání v cílové lézi)
v 1 roce
TLF (selhání v cílové lézi)
v 1 roce
TLF (selhání v cílové lézi) v 1 roce
Koprimární cíl
TVF ve 270 dnech
Žádné
Žádné
Žádné
Žádné
Klinické kontroly
Po 30, 180, 240,
270 dnech,
po 1 až 5 letech
Po 30, 180, 270 dnech,
po 1 až 3 letech
Po 30 dnech, 240 dnech,
po 1 až 3 letech
Po 30, 180 dnech
po 1 až 3 letech
Po 30, 180 dnech
po 1 až 3 letech
Angiografické
kontroly
Po 240 dnech
(N = 564)
Žádné
Po 240 dnech (N = 69)
Žádné
Žádné
1
Ve větvi se stentem TAXUS byl 1 pacient, který obdržel 1 stent TAXUS
®
Liberté
®
.
2
Dokud nebude na trhu dostupný TAXUS 4,0 mm, pak RVD ≥2,5 mm až ≤3,75 mm a velikost stentu až 3,5 mm.
Tabulka 10.1-2: Hlavní výsledky angiografických vyšetření klinických
hodnocení v rámci programu SPIRIT (před uvedením na trh)
Výsledky
angiografických
vyšetření
SPIRIT III RCT
Po 240 dnech
SPIRIT Small Vessel
Po 240 dnech
XIENCE V
(N = 376)
(M = 427)
TAXUS
(N = 188)
(M = 220)
XIENCE V 2,25 mm
(N = 69)
(M = 69)
Pozdní trombóza
in-stent (mm)
0,16 ± 0,41 (342) 0,30 ± 0,53 (158)
0,20 ± 0,40 (52)
Pozdní trombóza
in-segment (mm)
0,14 ± 0,39 (343) 0,26 ± 0,46 (158)
0,16 ± 0,41 (52)
Binární restenóza
in-stent
2,3 % (8/343)
5,7 % (9/158)
3,8 % (2/52)
Binární restenóza
in-segment
4,7 % (16/344)
8,9 % (14/158)
9,6 % (5/52)
Poznámky:
– Údaje jsou uvedeny jako průměrná hodnota (mm) ± směrodatná odchylka (SD) nebo
jako % (n/N).
– N je celkový počet pacientů. M je celkový počet lézí.
– SPIRIT III a SV 240 dnů mají u termínu kontrol toleranci (240 + 28 dnů).
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 98 of 206
Printed on : 2017-11-03
